歐盟執委會於2013年7月24日提出支付服務指令(Payment Service Directive,簡稱PSD,Directive 2007/64/EC)修正案,簡稱PSD2。最新消息指出,PSD2將無法在本屆歐洲議會審議完成,需於五月歐洲議會改選後,在新一屆的議會中再行審議。
PSD公布施行於2007年,該法降低支付服務市場新参進者(也就是非銀行業者)進入市場的困難度,活絡支付市場的競爭,提供消費者更多的選擇,並強化消費者保護。PSD讓「支付」在歐盟內更快更方便。
本次歐盟提出修正案,其修正目標包含:
一、提高歐盟支付市場的整合以及效率。
二、提升支付服務提供者(包含新参進者)的營運範圍。
三、確保強化消費者保護以及資訊安全。
四、鼓勵支付服務的減價。
五、促進共通技術規範以及互用性(interoperability)的形成。
實際做法,PSD2大致有以下修正重點:
一、因應科技發展及時代變遷,擴大適用範圍:
(一)提出「第三方支付服務提供人(third party payment provider,簡稱TPP)」之名詞定義,並量身打造規範。原本PSD的附件(Annex)中關於「支付服務」定義,第七款「透過電信、數位或IT設備接收支付服務使用者的指示執行支付交易,而支付的進行也是透過電信或IT系統或網路營運人,而且只是擔任服務使用者與商品或服務提供人的中間媒介。」已可包含目前我國俗稱的第三方支付服務。本次PSD2則在第14條第11項中提出「第三方支付服務提供者」此名詞,對照於附件一(Annex I)第七款中,係指:
基於存取其他支付服務提供人之支付帳戶而提供下述服務-
1.發動支付服務;
2.帳戶資訊服務。」
例如透過TPP與銀行帳戶界接,從銀行帳戶扣款進行支付;或者是與信用卡界接,進行扣款。
依照PSD2,TPP為支付服務提供者(Payment service providers, 簡稱PSPs),因此也需要取得各國主管機關之許可方能進行營業。
(二)透過手機或者是其它IT裝置進行的行動支付,如果單筆支付金額超過50歐元,或者是月支付金額超過200歐元,也應適用PSD2。
二、強化資安要求:
(一)歐盟將另提出「網路及資訊安全指令(Direvctive on Network and Information Security,簡稱NIS Directive)」,PSPs應遵循之。
(二)歐洲銀行管理局(European Banking Authority,簡稱EBA)將與歐洲央行(ECB)密切合作,提出資訊安全指導原則(guidelines),以輔導PSPs建立並執行、監控資安以確保PSPs符合資安事件處理要求。
三、強化消費者保護:
(一)PSD對於支付服務應揭露資訊的規定只適用於支付全部在歐盟境內發生者,PSD2則要求對於涉及第三國以及外幣之交易,只要有任一支付服務提供者是在歐盟境內,都要適用。
(二)只要支付未經授權,應立即退款給付款方。
(三)保障無條件退款權,但是如果商品或服務已經完成消費則不在此限,例如下載的影片已經被觀賞完畢。
(四)無需另外授權的交易(如免輸入帳密之交易),額度從原本的150歐元下調為50歐元。
對於客訴爭議,PSPs應於15個工作日內以書面回覆。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
首件由好萊塢電影公司共同對網路空間(cyberlocker)業者提起著作權侵害之訴迪士尼、20世紀福克斯、環球影城、哥倫比亞和華納兄弟於2011年2月向美國佛羅里達州南部法院起訴,控告Hotfile網站非法、大規模侵害其享有的著作權。美國電影協會(the Motion Picture Association of America, MPAA)於新聞稿中聲明,Hotfile以數位方式大規模的侵害他人著作權,而其經營人亦未馬上有效處理該侵權爭議。 Hotfile係近二年來提供電腦檔案寄存最熱門的網路空間(cyberlocker)服務業者之一,主要的業務在提供民眾一藏塞夾(stash box)儲存其私人影片。網路空間(cyberlocker)服務業者擁有龐大的儲存設備,並提供有限上傳檔案空間、檔案寄存時間及下載速度之免費服務,為雲端服務之一種形式,其主要收入是廣告或用戶付費,以維持營運。跟BitTorrent不同的是,cyberlocker無需下載任何軟體即可資訊共享,用戶只要上cyberlocker網站即可直接觀賞影片或電視節目。 MPAA在聲明中表示,Hotfile以支付費用之獎勵方式,鼓勵其會員上傳並散布受著作權保護之最熱門的電影或電視節目到Hotfile網站,任何人均可透過網路連結,到Hotfile網站下載受著作權保護之電影或電視節目。Hotfile並向下載該電影或電視節目之會員收取費用,卻未向所上述電影公司支付任何費用。原告(電影公司)因此對被告Hotfile訴請損害賠償及禁制令。 Hotfile提供上傳空間的網站用戶和流量近幾個月迅速增加,但該網站是否會因為原告(電影公司)向法院訴請損賠及禁制令,而支付巨額賠款或停止網路服務,則需視該案訴訟之發展情況。
我國法制對於AR/VR發展之影響評估我國法制對於AR/VR發展之影響評估 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年06月14日 隨著科技的進步,同時在大數據、物聯網及可穿戴式裝置發展下,未來AR/VR技術可運用之層面相當廣泛,諸如遊戲、視訊娛樂、醫療保建、教育、醫療保建等,具有成為繼智慧型手持裝置後另一重要軟硬體平台之潛力。 所謂AR即擴增實境,指將虛擬資訊擴增到現實空間中的技術。這並不是完全取代現實之空間,而是在現實生活中融合虛擬資訊,藉由攝影機的辨識技術與電腦程式的結合,使虛擬資訊得以正確的疊加或輔助式出現於現實空間中。另一方面,所謂VR即虛擬實境,指利用電腦技術模擬出一個立體、高擬真的3D空間。當使用者穿戴特殊顯示裝置,會產生身處不同於當下環境之空間,而在此虛擬的空間中,使用者得透過控制器(如搖桿)或鍵盤移動或互動。 根據Digi-Captial的預估,到2020年AR加上VR總市場規模可達1,500億美元[1]。由此可知此產業具有非常大的市場規模,未來無論在各個領域中,AR、VR技術將突破過往的模式,將所想像的事物或空間呈現於使用者/消費者眼前。除了提供新型態技術的服務體驗,同時業者也能在成本或資源有限的情況下,突破原有限制,提高產能。以下配合未來假設技術運用上之情境,進行我國法規範之盤點,標示可能涉及或衝突的現行規範,評估其影響並給予建議。 壹、應用領域 根據跨國投資銀行高盛集團針對AR、VR之發展趨勢、潛在應用領域進行分析和預測[2],其中包含遊戲、視訊娛樂、教育及醫療保健四項。 一、 遊戲:遊戲產業為當前在VR發展上最為成功的消費者市場。該技術運用在遊戲上,將給予遊戲玩家沉浸式的虛擬世界,提高遊戲體驗。而在未來VR結合網咖,提供不同的遊戲體驗。此種傳統的連線功能電腦遊戲附上VR虛擬實境的裝置,是否會出現全新的產業或遊戲類別,值得日後持續觀察。 二、 視訊娛樂:除遊戲產業外,視訊娛樂是另一個發展核心。使用者得穿戴VR眼鏡或頭盔,結合影音聲效觀看電影。未來若使用在電影院中,不同於傳統的3D眼鏡,VR給予使用者一全封閉式之虛擬環境,可不再被場地所侷限。惟拍攝此類電影或視訊畫面,須使用全景攝影機設備,造成製作成本較難以預測。 三、 教育:未來學校可運用此技術加強師生間之互動或提升學生學習意願。在遠距教學之運用,突破過去因距離或傳統教學的環境限制,提高整體教育品質。另一方面,在考證照(例如汽車駕訓)時也可透過虛擬實境完成,可不再被場地侷限(例如汽車教練場)。 四、 醫療保健:在醫療運用上,AR、VR的技術能幫助恐懼症或輔助醫學治療。而在遠距治療、診斷或照護行為上,得根據不同之情況提供不同的技術服務。在病患的身體狀況或居住環境,VR技術將給予相關醫護人員更好的判斷依據,增加正確及準確的治療、診斷及照護行為。 貳、涉及法規 一、 遊戲:當VR眼鏡運用在具連線功能之電腦遊戲上,則可能涉及「資訊休閒業管理自治條例」[3]提供場所及設備以連線或非連線方式結合資料儲存裝置,供不特定人從事遊戲娛樂之營利事業(例:網咖使用VR設備),在場所設置範圍上,將受到相關地方自治條例之限制規範。 而在個人或家用透過VR眼鏡與軟體遊結合,針對該遊戲內容,我國「遊戲軟體分級管理辦法」 之規定,對所有數位遊戲軟體發行上市皆須送審核並登錄分級等規範。除遊戲軟體業者須自律分級進行分級登錄,產品包裝與展示露出皆須標示分級。 二、 視訊娛樂:若未來將VR技術結合電影產業,在以營業為目的之電影播放場所使用VR眼鏡觀看電影。目前我國「電影法」[5]對於電影內容及相關行業有作出規範,惟透過穿戴式眼鏡或頭盔僅可視為電影放映之平台或載具。本法目前對於此技術之運用尚無限制。在非電影院之場地運用VR穿戴眼鏡播放電影,若符合電影法第三條電影片映演業定義,應遵守本法之規定。若僅附屬服務(例如民宿、飯店提供婦放映電影免費服務),若符合相關著作權[6]之規範,應無適用問題,仍得視為電影放映之平台或載具。 三、 教育:運用在遠距教學按現行法規之規定,應可視為符合互動方式之擴充服務,在取得學分問題上,並無疑慮。另一方面,若運用在汽車駕訓考試,目前我國「道路交通安全規則」第65條[7],駕駛執照考試應考科目為筆試及路考,單以駕駛訓練為目的則不會有影響。惟在取得駕駛執照的考試,並無法透過VR取得駕駛執照。 四、 醫療保健:在遠距醫療運用上,「醫師法」第十一條[8]中關於遠距診斷僅限於特定情況下方可行之,透過VR技術模擬實地效果之遠距治療或診斷,將受到法規上之限制。 參、結論建議 根據以上法規之彙整,首先在遊戲上與AR、VR技術的導入最具關聯性,不僅在內容上具備多元性且可獨立存取於顯示裝置外,與一般大型機台之儲存設備不同。其營業模式,可藉由出租顯示裝置及其周邊設備,供使用者連接各種平台上之各種內容或應用程式,類似資訊休閒業。 然而目前資訊休閒業者所提供或使用之遊戲軟體,必須依遊戲分級管理辦法規定,其內容須符合分級級別、登錄分級。未來建議可針對遊戲機類別可參考「遊戲軟體分級管理辦法」做出區分標準,將呈現內容由內容分級法令規範。同時藉此修法契機得釐清與「資訊休閒業」(目前無中央法規,僅各地方以自治條例形式進行規範)之認定關係(例如由中央增訂資訊休閒業專法)。 另在遠距治療、診斷、照護法規上,「醫師法」僅開放符合特定條件下(如偏遠地區或特殊急迫情形)以通訊方式詢問病情或診察。為避免日後認定上可能產生違法疑慮,得建議中央主管機宜用行政函釋之方式,釐清模糊空間利於相關產業之發展。未來AR/VR的技術運用層面上,是否排除在法規之特定條件下方可適用之規定?此點仍須考量該技術上發展能進展到何地步。 最後,在技術驗證上運用VR(例如汽機車駕駛訓練或考試),根據我國「道路交通安全規則」駕駛執照考試應考科目為筆試及路考。建議可透過行政函釋釐清路考得否透過虛擬實境為之,並可在訓練時加進虛擬實境項目,提升學員在考照前、通過後更好的準備。利用行政函釋得消除法規適用上之疑義。 透過分析未來新科技運用所產生出的法制障礙,預先設想可能對該產業造成之影響。AR/VR技術未來勢必會帶給人們新的社會生活型態,相關的技術廠商也不斷推層出新。而台灣不可在這個領域錯失先機,故在法規與運用上須取得平衡點,用以增進未來我國在虛擬實境產業上發展之實力。 [1] 鉅亨網,<VR產品迎密集上線潮 虛擬現實產業全球盛宴開啟>,2016/03/01,http://news.cnyes.com/Content/20160301/20160301160032997491410.shtml (最後瀏覽日期:2016/05/27) [2] VREYES,<vr來了,行業標準今年形成?>,2016/03/18,http://www.vreyes.cn/observation/topics/4341.html(最後瀏覽日期:2016/05/30) [3] 目前僅部分地方政府針對資訊休閒業制定專法。 [4] 遊戲軟體分級管理辦法第十條「發行或代理遊戲軟體之人於其遊戲軟體上市前,應依本辦法之規定標示分級資訊。但非由前述之人所供應之遊戲軟體,應由實際供應者依本辦法之規定負分級義務。前項之人應將遊戲軟體分級級別及情節登錄於中央目的事業主管機關之資料庫,供分級查詢。遊戲軟體產品包裝及遊戲軟體說明、下載或起始網頁之內容,不得逾越該遊戲軟體之分級級別。」 [5] 電影法第九條「申請電影片、電影片之廣告片審議分級者,應填具申請書,並檢附相關文件、資料,報中央主管機關核准。電影片、電影片之廣告片非經中央主管機關審議分級並核准者,不得映演。但教育行政機關主管之教學電影片,不在此限。電影審議分級不得逾越比例原則。為辦理電影片之審議分級業務,中央主管機關應組成電影片分級審議會,其成員應包括政府機關代表、各相關領域具有學術或實務經驗之學者、專家。前項電影片之審議分級業務,中央主管機關得委託民間專業團體辦理。電影片分級審議會之審議結論應予公開,並逐項具體敘明理由。」 [6] 著作權法第25條「著作人專有公開上映其視聽著作之權利。」 [7]道路交通安全規則第六十五條「申請汽車駕駛執照考驗者,其應考科目為筆試及路考。筆試不及格者,不得參加路考,但依第六十九條核准在原訓練機構辦理考驗者,其結業學員得先參加路考,及格後再行筆試。」(節錄) [8]醫師法第十一條「醫師非親自診察,不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。但於山地、離島、偏僻地區或有特殊、急迫情形,為應醫療需要,得由直轄市、縣 (市) 主管機關指定之醫師,以通訊方式詢問病情,為之診察,開給方劑,並囑由衛生醫療機構護理人員、助產人員執行治療。前項但書所定之通訊診察、治療,其醫療項目、醫師之指定及通訊方式等,由中央主管機關定之。」
BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底,歐洲電子通傳監管機構(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)根據歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the European Union)通過的第2015/2120號規章(下稱2120號規章)第5條第3項的規定,推出規範歐盟各會員國國家監管機構(national regulatory authorities, NRAs)落實網路中立性原則的指南,為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明: 1. 第一條:規範主體與範圍; 2. 第二條:定義; 3. 第三條:網路中立權利的保障; 4. 第四條:確保網路中立的資訊透明措施; 5. 第五條:監管機制; 6. 第六條:罰則; 7. 第十條:規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中,各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述,同時也強化NRAs規範網路服務供應商(internet service provider, ISP)應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障,且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示,ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下,為特定服務提供特別的服務方案,例如:即時醫療服務(real-time health services)。當然,針對這些特定服務,各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義,不過有趣的是,英國通訊傳播管理局(Office of Communications, Ofcom)身為BEREC的會員,但英國已非歐盟會員,Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範,以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。