英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告(Automated Vehicles: joint report)」,總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析,提出75項法律修正建議,提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。 修法建議範圍涵蓋廣泛,重要突破性建議包含: (1)整合英國原有之《2018自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)》中自駕車之認定標準,訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度,於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準,並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。 (2)提出「主責使用者(User-In-Charge, UIC)」概念,若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛,則自動駕駛系統(Automated Driving System, ADS)啟動時,坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。 (3)對於不需要UIC車輛(No User-In-Charge, NUIC)營運平台業者,以及合法自駕車業者(Authorized Self-Driving Entities, ASDE),提出資格條件要求,包含必須具備良好名聲、財務穩健,必須向主管機關提交安全案例(safety cases)等。 (4)因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險,因此當自駕車造成車禍及損傷,不需先經確認有無人為故意過失,即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任,得再依商品責任規範轉向車廠求償。 (5)而為了幫助事故調查、釐清責任,自駕車相關資料之持有者(如ASDE)應將相關資料保存3年又3個月,以配合侵權行為之法律請求權時效。 本分報告綜合各方意見,以務實之態度提出具體修法建議,深具參考價值,值得我國深入研析。
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議,國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神,代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗,但是沒有國籍的限制。 根據草案內容,未來代孕制度將採無償精神,雖不得有商業仲介行為,但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用, 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬,不只限於沒有子宮之婦女,在精、卵自備的前提下,只要夫婦懷孕可能危及生命,就適用此法案, 得尋求人工生殖手術之婦女 , 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面,目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外,代理孕母在生產後 2 年內,得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格,僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗,而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循,造福不孕婦女,但是在親子關係認定問題上,似仍需要更嚴謹的討論,避免衍生更多糾紛。
英國提出產品安全及電信基礎設施法案英國政府於2021年11月24日,提出產品安全及電信基礎設施法案(Product Security and Telecommunications Infrastructure Bill,PSTI法案),要求物聯網供應商、提供網際網路連線服務之公司或其他數位科技產品之製造商、進口商,及經銷商符合新網路安全標準,並對未遵守規範者處以巨額罰款。 PSTI法案之通過將保護消費者免受資安攻擊,並使政府得以引入更加嚴格的安全標準。該法案之內容包含,禁止數位科技產品之業者使用單一且通用之預設密碼,產品之預設密碼都必須有所不同;供應商應具備漏洞揭露政策,並應向客戶公開公司正採取何種防禦作為,處理該安全漏洞;應公開相關聯繫資訊或建立聯繫平台,使安全研究人員或其他人發現產品缺陷及錯誤時,方便與其聯繫;另外,針對不符合要求之產品或服務,政府亦將有權阻止其於英國境內銷售。 在電信基礎設施改革方面,將促進營運商與電信託管設備之土地所有權人進行更快速有效之談判,減少相關冗長的法律爭訟事件,例如,要求電信營運商透過訴訟外紛爭解決機制(Alternative Dispute Resolution,ADR)解決紛爭,無須訴諸法院。亦加快續約之談判流程,讓根據舊有協議安裝基礎設施之營運商,得以按照類似條款進行續約,英國政府希望透過這些措施使95%國土擁有4G網路覆蓋,至2027年大多數人口能使用5G網路。 PSTI法案生效後,英國政府將指定監管機構,其有權限針對違反規範之企業處以最高1000萬英鎊罰鍰,或以其在全球之營業總額的4%作為罰款。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。