美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025:「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act),以促進對於消費者保護,與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。
該草案對「資料仲介商」(以下簡稱Data Broker)加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的,而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體;更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式(包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人),自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。
該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道,以供資料當事人進行下列事項:
1.檢視與確認其個人相關資料(除非為辨識個人為目的的姓名或住址)正確性(但有其他排除規定)。
2.更正「公共紀錄資訊」(Public Record Information)與「非公共資訊」(Non-public Information)
3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下,資料當事人得以「選擇退出」(Opt Out)其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。
於此同時,加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348:Data Brokers的草案,該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料,並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除;當資料一經刪除,該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案,該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料,且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟(律師費外加)。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持,卻受到加州商會(California Chamber of Commerce)與直銷聯盟(Direct Marketing Association)的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度,讓我們拭目以待吧。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
日本農業數據利用的瓶頸與農業數據平台WAGRI的誕生日本從事農業者高齡少子化以致後繼無人,農業ICT(Information and Communication Technology)可使資深農民內隱知識外顯化而利於經驗傳承,例如已有地區透過除草機器人、自動運行農機等ICT農機,蒐集稻米收穫質量之數據進行分析,實作出施肥最適條件的成功案例。 然而成功案例之數據利用,延伸至其他地區實踐時卻顯得窒礙難行。首先是成本面,農場計測溫溼度等數據之感測器的設置、管理維護與通信等成本負擔,宛如藏寶洞前豎立之石門,不得其門而入。另一造門磚是農機或感測器等不同業者之系統服務互不相容,且數據無法互換共用,為求最適合特定地區與農作物之農業ICT組合,且能移植成功案例至其他地區,系統相容數據共用亦是當務之急。 日本農業數據協作平台(簡稱WAGRI),可為大喊芝麻開門之鑰,日本於2017年內閣府計畫支持下,由農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等組成聯盟,一同建置具備「合作」(打破系統隔閡使數據得以相容互換)、「共有」(數據由提供者選定分享方式)、「提供」(由公私部門提供土壤、氣象等數據)三大功能之WAGRI,今年已有實作案例指出,活用WAGRI後,在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減。 台灣農業同樣面臨高齡化、傳承之困境,日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展農業ICT活用數據之參考。
MPAA 藉由 BT 網站伺服器記錄對 P2P(BT) 軟體用戶提起訴訟追蹤、定位、起訴,所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ; MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟,成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月,著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外,並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關,但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索,最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?, MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了,當你為著作權侵害行為時,網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名,但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加,例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ,網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶,使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意,因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊,這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。