巴西通過網際網路公民權法案
2014年3月25日，巴西下議院通過編號2126/2011號法案，稱為網際網路公民權力法案（Marco Civil da Internet），是國際少見針對網際網路基本權利的立法例。該法律包含網際網路使用者權利、網路服務業者（ISP）責任、保障網際網路言論自由、保障隱私權、資料所有權及網際網路的普及化。
在數個月前，美國國家安全局被揭露監控全球網路流量的作法，引起國際間的軒然大波。許多國家均表達對於美國侵害其隱私及資訊安全，感到非常不滿。巴西政府自2011年以來，便逐步推動網路網路基本權利保障之立法，經過多年的程序，終於完成此次具代表意義的立法。該法律的規範對象涵蓋使用網際網路之個人、政府及企業，主要目的在保障網際網路的開放性、可接取集中立性。其主要規範重點在言論自由、網路中立性、隱私及個資保護、網路中介者責任等四部分。
在基本言論自由部分，該法律承諾保障言論及表達的自由，促進網路企業的競爭，維護公民使用網際網路的權利，促進網路服務的普及化；在網路中立性方面，則規範ISP不得對於網路內容及應用之傳輸有差別待遇，除非基於安全或技術支援的情形，而ISP進行差別待遇時，必須告知使用者；而在個人資料及隱私保護上，除了配合巴西既有的個資法處理資料收集、分析、處理及利用外，尚規範資訊保存與資訊所有權，對於ISP所保留有關使用者的資訊，除明訂各種隱私資料的保存期限外，也規範必須經過法院授權才能加以調閱，使用者對其資料也擁有所有權，ISP對於使用者資料必須嚴格保密；最後則是網路中介機構的責任，當發現網路上有侵害著作權之傳輸行為時，必須透過法院授權，ISP業者才能加以阻斷或刪除，而相對的，ISP業者只要遵守法院授權，便無需為網路上的侵權行為負擔連帶賠償責任，避免了業者因為用戶的侵權行為而連帶受到賠償責任。
巴西本次制訂的網際網路法律在國際上相對少見，例如其中的網路中立性規範也是屬於國際上少數將網路中立性加以明文規範的國家，對於網際網路上自由的維護可以說是非常的具有示範性。目前，國際上針對網際網路的規範模式也一直爭執未定，加強管制或放鬆管制的聲音也不斷的拉鋸，此次巴西的創新立法也可說相當具有參考性。
德國Essen地方法院判決（Az. 44 O 79/07），網站上之聯絡我們的功能（Contact-Formula），並不符合網路服務者依德國電信服務法第5條（Telemediengesetz, TMG）所應遵守之資訊揭露義務＊。 根據德國電信服務法第5條第1項第2款規定，網路服務提供者之資訊揭露義務範圍，包括應提供一個供網路使用者可以快速且直接聯繫網路服務提供者之電子聯繫方式，例如提供電子郵件。 按德國電信服務法第5條規定目的在提供消費者法定之保護，而違反本條規定者，將可依德國「不正競爭防止法，UWG」第4條第11款及第2條第1項第2款規定，視為違反公平競爭之行為。 該法院認為，網站上「連絡我們功能（Contact-Formula）」性質上僅屬於一個用以製造連結的科技措施，使用者需填寫網站上表格，按下傳送鍵後，始能得知網路服務者之電子郵件，而有些網站甚至無法顯示網路服務者之電子郵件。 我國於「電子商務消費者保護綱領」第5點企業經營者應提供有利於消費者選擇及進行交易之充分資訊包括「企業經營者本身資訊」，例如登記名稱、負責人姓名及公司簡介、公司或商號所在地及營業處所所在地、電子郵件、電話、傳真等聯絡方式及聯絡人等資訊，資訊提供範圍與德國電信服務法第5條第1項第2款大抵相同。 ＊德國電信服務法（TMG）第5條網路服務者應揭露之資訊範圍包括其聯繫資料、特許職業執照證號、營利事業登記證號等。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出，指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失，而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身，而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助，例如小型化的嵌入式電腦毋需操作，就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦，即所謂的穿戴式裝置，可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器，都能用最小的空間達到強大的計算能力（所謂的“嵌入式系統”）。烤麵包機，洗衣機和機床都可由軟體控制，並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來，洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功，需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作，並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言，應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
歐盟第29條工作小組發布「自動化個人決策和分析指引」處理個人資料自動化決策與資料剖析風險問題歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」（Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679，2018年2月6日進一步修正，下稱指引），處理對個人資料自動化決策（automated decision-making）和個人檔案剖析（Profiling）的建立。 指引分為五個部分與最佳實踐建議，旨在幫助資料控制者（controller）合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求，內容包括下幾點：1.定義自動化決策和分析，以及GDPR對這些概念的處理方法；2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定；3.對自動決策和分析的一般規定；4.兒童和個人檔案剖析（Profiling）的建立；5.資料保護影響評估。 指引的主要內容包括： 個人檔案剖析（Profiling），意謂收集關於個人（或一群個人）的資料，並分析他們的特徵或行為模式，加以分類或分群，放入特定的類別或組中，和/或進行預測或評估（例如，他們執行任務的能力，興趣或可能的行為）。 禁止對個人資料完全自動化決策，包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析，但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利，自由和合法利益。 GDPR第22條第二項a之例外規定，（履行契約所必需的），自動化個人決策時，應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性，同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。 工作小組澄清，關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時，控制者應以簡單的方法，告訴資料主體其背後的理由或依據的標準，而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。 對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料，其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如，在信用評等的情況下，應有權知道其資料處理的基礎，資料主體並能對其作出正確與否的決定，而不僅僅是關於決策本身的資料。 「法律效果」是指對某人的法律權利有影響，或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。 工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定，指出僅在某些情況下才有其適用（例如，保護兒童的福利）。 在基於自動化處理（包括分析）以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下，進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。