美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析
2021年7月30日，澳大利亞聯邦法院做出一項裁定，認為人工智慧（Artificial Intelligence, AI）可作為專利申請案的發明人。 隨著人工智慧的功能不斷演進，人工智慧已經開始展現出創新能力，能獨自進行技術上的改良，此判決中的人工智慧（Device for the Autonomous Bootstrapping of Unified Sentience, DABUS）係由人工智慧專家Stephen Thaler所創建，並由DABUS自主改良出食品容器與緊急手電筒兩項技術。 Thaler以其自身為專利所有人，DABUS為專利發明人之名義，向不同國家提出專利申請，但分別遭到歐盟、美國、英國以發明人須為自然人而駁回申請，僅於南非獲得專利，此案中澳大利專利局原亦是做出駁回決定，但澳大利亞聯邦法院Beach法官日前對此作出裁示，其認為1990年澳大利亞專利法中，並未將人工智慧排除於發明人之外，且專利並不如著作權般強調作者的精神活動，專利更重視創造的過程，其認為發明人只是個代名詞，其概念應具有靈活性且可隨著時間演變，故其認為依澳大利亞專利法，人工智慧亦可作為專利發明人。 該法院的裁定雖是發回澳大利亞專利局重新審核，且澳大利亞專利局仍可上訴，因此DABUS是否能順利成為專利發明人尚有變數，但此案對於人工智慧是否可為發明人已帶來新一波的討論，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
瑞士洛桑國際管理發展學院公布《2022年IMD世界競爭力年報》瑞士洛桑國際管理發展學院（International Institute for Management Development, IMD）於2022年6月15日公布《2022年世界競爭力年報》（IMD World Competitiveness Yearbook）（以下簡稱本報告）。本報告以「經濟表現」（Economic Performance）、「政府效能」（Government Efficiency）「企業效能」（Business Efficiency）和「基礎建設」（Infrastructure）四大指標（含333項子標）評比63個經濟體。評比結果：全球競爭力前5名依序為丹麥、瑞士、新加坡、瑞典與香港；而其他重要經濟體之排名，如臺灣第7、美國第10、中國第17、南韓第27與日本第34。 丹麥34年來首次位列第一，去（2021）年居首的瑞士則跌至第2名。究其原因，丹麥因公共債務與政府赤字的減少，其「經濟表現」大幅提升。至於新加坡，雖於2019年與2020年皆居於榜首，去年則滑落至第5名。對此，IMD主管Arturo Bris表示，新加坡嚴格的防疫政策，限制了國際服務與人員流動，致使去年的全球競爭力排名下滑。然新加坡今年排名上升係因「經濟表現」強勁，其「國內生產總值」增長，「國內經濟」、「國際貿易」和「科技基礎建設」等子標皆位居全球第一，但「經營管理」卻排名第14、「科學基礎建設」排名第16、「健康與環境」更排名第25，仍處於相對較後的位置。若欲提升排名重回榜首，新加坡政府需設法應對外部經濟發展所帶來的挑戰（如全球供應鏈中斷、商品價格上漲等）、協助仍受COVID-19疫情影響的行業復甦經濟，並幫助企業走向低碳未來等永續發展方面作改善。 而我國，由去年第8名進步至今年第7名，突顯我國在全球COVID-19疫情肆虐之情況下，整體競爭力仍獲國際肯定。政府亦將以本報告之評比結果為鑒，協助企業加強全球布局，並積極推動前瞻基礎建設、六大核心戰略產業、2050淨零排放等產業轉型升級，期盼能持續提升我國競爭力。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國交通部將擬議新增無人機規管措施在過去幾年，涉及無人機的事故發生頻率急遽上升，從2014年的6起事件至2017年增加到93起，根據英國交通部（The Department for Transport）研究顯示，重達400克的無人機可撞碎一架直升機的擋風玻璃、2000克無人機可嚴重損壞一架客機的擋風玻璃。為防止濫用無人機，保障大眾安全，英國交通部將提出更嚴格的規管措施，並於2018年7月26日起於網站上公開徵求意見，若通過將成為無人機法案（Drones Bill）草案的一部分。 擬議之規管措施包括：（1）設定小型無人機持有者之最低年齡；（2）賦予警察對於違規無人機之執法權力，如對於違規之無人機，即時開立罰緩處分；（3）使用新的反無人機技術（counter-drone technology）以保護公眾活動，確保國家關鍵基礎設施免受滋擾，並防止物品走私至監獄；（4）規定無人機操作員於無人機起飛前，透過應用程式（apps）提交飛行計劃。 無人機應用產業在未來十年將迅速成長，新措施之目的係為確保無人機之使用安全。交通部政務次長（Parliamentary Under Secretary of State for Transport）Baroness Sugg表示，無人機為社會和經濟帶來良好效益，為防止無人機造成的滋擾超過其潛在利益，將新增規管措施，並進行公開諮詢。 此外，從2018年7月30日起，禁止無人機飛行高度超過122公尺（400英尺），及不得於距離機場邊界1公里（0.6英里）內飛行之飛航令（Air Navigation Order）已正式施行，違反者將面臨高達2,500英鎊的罰金或處五年以下有期徒刑。