美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
美國對於聯網環境中「關鍵基礎設施」之資訊安全議題展開行動面對境外網路安全的風險，美國歐巴馬總統於2013年2月12日，正式簽署「改善關鍵基礎設施之網路安全」行政命令（Executive Order 13636–Improving Critical Infrastructure Cyber security），據該行政命令第二款，將「關鍵基礎設施」定義為，「對於美國至關重要，而當其無法運作或遭受損害時，將削弱國家安全、經濟穩定、公共健康或安全之有形或虛擬系統或資產」，遂採取相對廣義之解釋。該行政命令第七款，亦指示美國商務部「國家標準技術研究所」（National Institute of Standard and Technology, NIST），將研議ㄧ個提升關鍵基礎設施資通訊安全之架構（Framework to Improve Critical Infrastructure Cybersecurity），將美國聯邦憲法所保障的企業商業機密、個人隱私權和公民自由等法益納入考量。 針對關鍵基礎設施引發重要之法制議題，美國副司法部長Mr. James M. Cole表示，由於關鍵基礎設施影響所及者，乃人民在法律下的權益，公部門政府將在該項議題上與私部門共同合作（partnership），且未來將研議通過立法途徑（legislation），將隱私權和公民權保護（the incorporation of privacy and civil liberties safeguards）納入關鍵基礎設施資通訊安全法制之全盤考量，相關趨勢殊值注意。
溫室氣體減量法草案出爐 新廠成本支出大增京都議定書已於二月正式生效，本年底將開始討論新興國家的管制措施，環保署預期，台灣最快將在二 ○ 一二年後，與其他新興工業國家並列為下一波管制對象。為了因應京都議定書未來的要求，我國已完成溫室氣體減量法的立法草案。未來政府將啟動總量管制的強制措施，明定溫室氣體總量管制等多項強制規範；並賦予經濟部可依法禁止或限制高耗能產業設置，或限制高碳類燃料輸入。惟未來新設工廠排放量必須列為企業總量管制的應削減量，雖然允許企業可與其他部門或不同產業類別交易排放量，但因成本支出大增，企業界認為影響投資意願而反彈聲浪甚大。 根據這項法案，一定規模以上的溫室氣體排放源，應採用最佳防制設施，新增溫室氣體排放量須列為實施總量管制後的「應削減量」，並作為環境影響評估審查通過承諾事項。也就是說，石化、鋼鐵等高耗能產業新設廠房、生產線時，依法必須使用高效能技術或設備，因而產生的溫室氣體量，亦必須在企業總排放量內進行削減。 惟這項規定，產業界認為向市場或向能源服務公司購買排放權，對新設工廠將大幅增加成本支出，影響投資意願，在環保署內審議時反彈聲浪甚大。由於產業界反彈甚大，環保署不但延後送出法案審議，同時考慮明定以「基限年」作為新設工廠是否須先在企業總量管制內削減，而基限年則視國際對新興國家管制動作而定。 法案並規定當國際規範我國溫室氣體應削減量時，啟動總量管制措施，企業必須依法削減既存的排放量，企業可與其他住宅或運輸部門交易，也可在同一產業類別或跨產業類別進行抵換或交易。如果總量管制仍無法達到減量目標時，將進一步實施碳稅新制。
英國發佈具有決定性的基因體醫藥報告正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。