美國白宮公布巨量資料追蹤報告與政策建議
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題，生質材料（biomass）的開發與利用深受期待，然而，生質材料的生產與利用是否適當，乃是複雜的決策工具，一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時，必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險，荷蘭政府可謂最先有此問題意識，並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國，以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見，部分棕櫚油也用於能源供應，荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站（power stations）。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的，荷蘭政府已研議在相關的政策措施中，導入生質材料應符合永續性的標準；而為落實此一政策構想，荷蘭政府委託智庫Cramer Commission（該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名，Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長）進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」（Testing Framework Report for Sustainable Biomass），報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別：溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉；報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外，並建議透過追蹤系統（track-and-trace system）對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控，並對生質燃料公布嚴格的進口標準，作為生質燃料的作物，其栽種方式必須經認證是不破壞環境，或所釋出的溫室氣體比節省得多，始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料，並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題，目前在歐盟已開始有問題意識，歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立，確保非以永續方式製造的生質燃料，不得進入歐盟市場；其他打算跟進的歐洲國家，則正在觀察荷蘭的作法。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件，期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
何謂「創新採購」？歐盟為推動歐洲單一市場，在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令，包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」，其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序： 1.簡化及採用彈性的政府採購程序 2.擴大適用電子招標； 3.改善中小企業參與招標程序； 4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量，以實現「歐洲2020策略（European Strategy 2020）」之創新目標。 因此一般政府採購指令第26條明訂，要求會員國應提供除原有之公開招標（open procedure，政府採購指令第27條）、限制性招標（restricted procedure，政府採購指令第28條）程序外，應另外提供創新夥伴（innovation partnerships，政府採購指令第29條）、競爭談判（competitive procedure with negotiation，政府採購指令第30條）及競爭對話（competitive dialogue，政府採購指令第31條）三種程序。 其中最重要者，在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具，在招標程序中推動所謂的創新採購（Public Procurement for Innovation, PPI）及商業化前採購（Pre-commercial procurement, PCP）。 前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市，不需要再投入資源進行新的研發（R&D）工作。而後者則針對所需要改善的技術需求，還沒有接近上巿的解決方案，需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險，經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。