隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
社群媒體發展網路不當言論管理機制之趨勢觀察 英國政府提交予國會「人工智慧監管規範政策報告」英國政府由數位文化媒體與體育大臣(Secretary of State for Digital, Culture, Media and Sport)與商業能源與工業策略大臣(Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy)代表,於2022年7月18日提交予國會一份「人工智慧監管規範政策報告」(AI Regulation Policy Paper)。內容除定義「人工智慧」(Artificial Intelligence)外,並說明未來政府建立監管框架的方針與內涵。 在定義方面,英國政府認為人工智慧依據具體領域、部門之技術跟案例有不同特徵。但在監管層面上,人工智慧產物則主要包含以下兩大「關鍵特徵」,造成現有法規可能不完全適用情形: (1)具有「適應性」,擅於以人類難以辨識的意圖或邏輯學習並歸納反饋,因此應對其學習方式與內容進行剖析,避免安全與隱私問題。 (2)具有「自主性」,擅於自動化複雜的認知任務,在動態的狀況下持續判斷並決策,因此應對其決策的原理原則進行剖析,避免風險控制與責任分配問題。 在新監管框架的方針方面,英國政府期望所提出的監管框架依循下列方針: (1)針對技術應用的具體情況設計,允許監管機構根據其特定領域或部門制定和發展更詳細的人工智慧定義,藉以在維持監管目標確定與規範連貫性的同時,仍然能實現靈活性。 (2)主要針對具有真實、可識別與不可接受的風險水準的人工智慧應用進行規範,以避免範圍過大扼殺創新。 (3)制定具有連貫性的跨領域、跨部門原則,確保人工智慧生態系統簡單、清晰、可預測且穩定。 (4)要求監管機構考量更寬鬆的選擇,以指導和產業自願性措施為主。 在跨領域、跨部門原則方面,英國政府則建議所有針對人工智慧的監管遵循六個總體性原則,以保障規範連貫性與精簡程度。這六個原則是基於經濟合作暨發展組織(OECD)的相關原則,並證明了英國對此些原則的承諾: 1.確保人工智慧技術是以安全的方式使用 2.確保人工智慧是技術上安全的並按設計運行 3.確保人工智慧具有適當的透明性與可解釋性 4.闡述何謂公平及其實施內涵並將對公平的考量寫入人工智慧系統 5.規範人工智慧治理中法律主體的責任 6.釋明救濟途徑 除了「人工智慧監管政策說明」外,英國政府也發布了「人工智慧行動計畫」(AI Action Plan)文件,彙整了為推動英國「國家人工智慧策略」(National AI Strategy)而施行的相關行動。前述計畫中亦指出,今年底英國政府將發布人工智慧治理白皮書並辦理相關公聽會。
英國正式提出人類組織與胚胎法草案英國可算是對人類胚胎研究最積極的國家之一,目前其胚胎相關研究係根據「人類受精與胚胎學法」(Human Fertilisation and Embryology Act 1990,HF&E Act)及「人類受精與胚胎學規則」(Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001,Research Purposes Regulations)之規定,並授權「人類受精與胚胎學管理局」(Human Fertilisation and Embryology Authority,HFEA)加以管理。 然面對胚胎研究日益多樣化,英國健康部於今(2007)年5月正式提出「人類組織與胚胎法草案」(Human Tissues and Embryos (Draft)Bill,以下簡稱草案),期能加強現有管理體系並促進相關技術之發展,而草案特別針對體外受精(in vitro fertilization)及胚胎研究之相關規定,作一徹底檢視及翻修。 進一步觀察,胚胎儲存、胚胎篩選、精卵捐贈及主管機關均屬草案規定範圍,另近來於英國國內討論熱烈的人類動物混合胚胎議題,亦於草案中有所規定,草案准許三種類型之人類動物混合胚胎得以被製造,分別是:將動物細胞注入至人類胚胎中、將動物DNA注入至人類胚胎中及將人類細胞核植入動物卵子中等。至於人類精卵與動物精卵之結合,則是被禁止之行為。 草案後續將送交國會專門委員會審查,但由於草案涉及極為爭議的人類動物混合胚胎議題,社會輿論的壓力及保守派議員會產生何種影響,值得持續關注。