美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
BFI和英國電影電視慈善機構設立Covid-19緊急救濟基金近期,Netflix向Covid-19影視緊急救濟基金捐贈100萬英鎊,並由電影電視慈善機構與British Film Institute(BFI)的支持下進行管理,目的是向在英國各地因停產而直接影響之在職工人和自由職業者,提供緊急短期救濟。BFI和電影電視慈善機構本身並沒有直接將資金投入基金,而是希望觸發第三方的投資。目前,該基金會正制訂確切之資格標準及個人資助水平,針對從事製作,發行和展覽的人員開放救濟。 此次Netflix向Covid-19電影和電視緊急救援基金會及全球其他組織的捐款旨在為失業人員提供緊急救濟,其原創系列副總裁安妮·門薩表示:“我們很榮幸與BFI和電影電視慈善組織合作,為電視和電影製作中受災最重的工人提供支持。從電工到木匠,從髮型和化妝師到司機的英國工作人員一直對Netflix的成功至關重要,我們希望在現在這個艱難的時刻,給最需要支持的自由職業者提供幫助。” 面對來勢洶洶之Covid-19疫情,全世界之影視產業皆受到前所未有之調整,我國面對疫情,文化部亦已研擬短期抒困措施與中長期振興之因應方案,並研擬「藝文紓困及振興辦法(草案)」,就短期抒困方面,「藝文紓困補助」將補貼藝文事業、團體及個人之營運成本;長期振興部分則將藝文產業納入經濟部振興抵用劵之適用範圍可用於藝文展演、電影院等藝文消費。然目前我國文創產業之抒困措施仍以政府補貼為主,若為加速恢復產業運作,或許國內各藝文團體或協會亦可效仿英國BFI,自主建立振興與抒困機制,以利受重創之藝文從業人員維持生計。
從美日共同侵權責任認定之實務發展談創新服務方法發明之專利布局策略 拜登政府宣布採取促進負責任AI創新之新行動,以保護美國人民權利與安全拜登政府於2023年5月4日宣布將採取促進負責任AI創新之新行動,表示公司於部署或公開其產品前,應致力於降低AI風險,並強調風險管理與保障措施的重要性,以防止AI對個人與社會造成潛在危害。此外,拜登總統於2月簽署「透過聯邦政府進一步推動種族平等和支持弱勢群體」行政命令(Executive Order on Further Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through The Federal Government),指示聯邦政府機關在設計和使用AI等新技術時,應避免偏見,並保護公眾免受演算法歧視。促進負責任AI創新之新行動包括: 一、投資負責任AI的研發 美國國家科學基金會(National Science Foundation)宣布撥款1.4億美元以啟動7個新的國家AI研究所,未來全美將有25個國家級AI研究所。除有助於促進公私部門之間合作外,將強化AI研發基礎設施、支持多元化AI勞動力發展,及推動氣候、農業、能源、公共衛生、教育與資安等關鍵領域之突破。 二、公開評估現有的生成式AI系統(generative AI systems) Anthropic、Google、Hugging Face、微軟、NVIDIA、OpenAI和Stability AI等領先AI開發商將參與AI系統獨立公開評估,以評估其模型是否符合AI權利法案藍圖(Blueprint for an AI Bill of Rights),及AI風險管理框架(AI Risk Management Framework)所提出之原則與實踐,並使企業及開發人員能就所發現問題,進一步採取解決措施。 三、提出政策引導聯邦政府減輕AI風險及提升AI利用機會 美國行政管理預算局(Office of Management and Budget)宣布,將於2023年夏季發布有關聯邦政府機關各部門使用AI系統之政策指引草案,並徵詢公眾意見。