從歐盟、新加坡固網法規檢視台灣高速寬頻環境發展困境

刊登期別
第26卷第9期,2014年09月
 

※ 從歐盟、新加坡固網法規檢視台灣高速寬頻環境發展困境, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6650&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/24)
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調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案

  美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。   根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。   FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。   本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。

歐盟考慮設立中央網路犯罪防制機構

  歐盟部長理事會(Council of Ministers)已於今(2010)年4月27日要求執委會檢視其網路犯罪防制目標,並調查是否有需要設立一中央機構,以儘速達成下列幾項目標,包括:提高調查人員、檢察官、法官及法院相關人員的專業標準、鼓勵各國警方資訊分享以及協調歐盟27個會員國間打擊網路犯罪所採取之方式。   部長理事會提議由執委會進行設立專責機構之可行性調查研究,擬由該專責機構負責前述目標之達成,亦須評估並監督預防性與調查性措施之實行。該調查研究中應特別考量欲設立專責機構之目的、範圍及可能的經費來源,另外亦需考慮是否將其設置於位於海牙的歐盟刑警組織(European Police Office, Europol)中。考量網路犯罪跨國界之特性,為使打擊網路犯罪之相關措施更有效,必須有良好的國際合作及司法執行互助配合。部長理事會認為藉由專責機構之設立,不僅能夠協助培訓法官、警方及檢察官,亦能做為聯繫網路使用者、受害者組織及其他私部門的常設機構。   本部長理事會將歐盟現有之網路犯罪防制相關計畫分成短、中、長期計畫,要求執委會定期追蹤各項相關計畫之執行情況,亦將設立網路犯罪防制專責機構列入執委會後續四年所持續執行有關犯罪與安全治理的斯德哥爾摩計畫(Stockholm Programme)中。   此外,部長理事會也呼籲歐盟各國追蹤用於網路犯罪之IP位置及網域名稱,同時要求執委會協助建立共通的廢止機制,以進行網路犯罪防制。   位於希臘的歐盟網路與資訊安全機構(European Network and Information Security Agency, ENISA),是現階段歐盟網路犯罪防治的研究機構,其進行資訊安全威脅行為之調查,並提供相關建議,但僅是資訊服務單位,未實際投入打擊犯罪行動。

美國參議員力推再生能源投資稅額扣抵法案

  為鼓勵再生能源科技研發之投入,並確保美國人民能持續享有穩定之電力供給來源,同時增加更多的工作需求機會,美國參議員相繼於今年10月31日和11月10日提出Make it in America Tax Credit Act, S. 1764和Storage Technology for Renewable and Green Energy(STORAGE) Act, S. 1845兩個再生能源投資稅額扣抵法案。   在當今清潔能源技術(clean energy technology)之研發重要性與日俱增的趨勢下,為活絡與刺激美國清潔能源製造產業的成長,美國參議員期待透過S.1764這項法案的通過,額外投注美金5億元於先進製造者稅額扣抵計畫(Advanced Manufacturers Tax Credit program),進而達成強化清潔能源產業發展之目的,同時提供美國境內相關產業市場更多工作機會。另外,為克服再生能源如太陽能和風力等發電方式所具有的不確定性(如風力未達可發電標準等),如何儲存此類綠色能源之技術研發乃為現今各界戮力強化的領域。為集結並鼓勵更多研發資源投注於能源儲存系統(energy storage systems)的研發,美國參議員乃進而提出STORAGE Act,提供以下兩項優惠措施,包括:1. 能源製造商於投入與電網相關之能源儲存系統研發時,得享有20%之投資稅額扣抵(investment tax credit, ITC),其最高上限為美金4億元;2. 裝設商業和家用儲存系統時,得享有30%的投資稅額扣抵,其最高上限為美金1百萬元。   儘管目前上述兩法案仍於美國參議院財政委員會(Senate Finance Committee)進行法案審查,然而在各界對於能源產業儲存技術之提升與促進產業發展的期盼、法案所能帶來更穩定的電力供給與有效儲存再生能源等誘因之下,委員會的審查結果確實已引起各界的關注與期待。

保險新品~開放原始碼保單

  由於開放原始碼的風氣盛行,使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時,常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形,如企業開發專有軟體時, 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置,如交易工具或財產庫存管理應用程式等,而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時,已構成”散佈”行為,是觸犯了開放原始碼 GPL ( General Public License ,通用公共許可 )授權 。   日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司( Open Source Risk Management , OSRM )結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險,該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言,企業若是投保 100 萬美元的保單,每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。

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