隨著越來越多學校使用線上教育技術產品發展教學課程,並透過第三方服務提供者之技術蒐集學生的學習進度等相關資訊,資訊洩漏、駭客入侵、敏感資訊誤用或濫用等問題也因應而生。於2014年9月30日,加州州長Jerry Brown宣布幾項對加州居民隱私保護具有重要突破的法案,其中最引人關注的便是編號SB1177號法案,又稱學生線上個人資料保護法案(the Student Online Personal Information Protection Act,簡稱SOPIPA)。
SOPIPA禁止K-12學生線上教育服務經營者(operator)為下列行為,包括:(一)禁止線上教育服務經營者利用因提供服務所得之個人資料為目標行為(targeted marketing)、(二)禁止線上教育服務經營者基於非教育目的,運用因提供服務所得之個人資料為學生資料之串檔、(三)販賣學生之資訊、以及(四)除另有規定,禁止披露涵蓋資訊(covered information)。所稱之涵蓋資訊係指由K-12教育機構之雇員或學生所提供或製作之個人化可識別資訊(personally identifiable information),或是線上教育服務經營者因提供服務所得之描述性或可識別之資訊(descriptive or identifiable information)。
此外,SOPIPA線上教育服務經營者應採取適當安全的維護措施,以確保持有之涵蓋資訊的安全。同時,線上教育服務經營者應在有關教育機構的要求下,刪除學生之涵蓋資訊。
SOPIPA預計於2016年1月1日生效,將適用於與K-12學校簽有契約之大型教育技術與雲端服務提供者,同時也將適用於未與K-12學校簽署契約,但為該學校所使用之小型K-12技術網站、服務或APP等等。美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
國家通訊傳播委員會第545次委員會議審議通過「因應數位匯流調整有線電視收費模式規劃」案 韓國發布人工智慧基本法韓國政府為支持人工智慧發展與建立人工智慧信任基礎,提升國家競爭力,韓國科學技術情報通訊部(과학기술정보통신부)於2025年1月21日公布《人工智慧發展與建立信任基本法》(인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안,下稱AI基本法),將於2026年1月22日起生效。韓國《AI基本法》為繼歐盟《人工智慧法》(EU Artificial Intelligence Act)之後第二部關注人工智慧的國家級立法,並針對高影響人工智慧(고영향 인공지능)及生成式人工智慧進行規範,促進創新及降低人工智慧風險,將搭配進一步的立法與政策以支持人工智慧產業。 《AI基本法》有以下三個政策方向: 1. 人工智慧基本計畫:由科學技術情報通訊部制定並每三年檢討「人工智慧基本計畫」,經「國家人工智慧委員會」審議後實施,決定產業發展政策、培育人才、健全社會制度等事項。本法並設置人工智慧政策中心及人工智慧安全研究所,提供科學技術情報通訊部所需的研究與分析。 2. 扶持產業發展:以扶持中小企業及新創企業為發展方向,促進產業標準化的基本政策,爭取國際合作及海外發展。 3. 人工智慧倫理與安全性:政府公布人工智慧倫理原則,由相關機構及業者自主成立人工智慧倫理委員會,在政府發布的指引下建立貼近實務面的倫理指引。本法明確要求人工智慧產業必須負擔透明性及安全性義務,政府也推動認驗證制度,以確保人工智慧的可靠性。 韓國《AI基本法》將人工智慧發展方向及社會政策結合,明確要求政府制定人工智慧發展計畫並定期檢討,施行具體措施與設置必要組織,確立政府在人工智慧領域的角色,然產業界對於政府監管力度之意見有所分歧,為《AI基本法》後續相關政策及指引推動種下不確定性,值得持續追蹤相關動態作為我國人工智慧發展策略之參考。
肯塔基州參議院日前通過得適用醫療補助保險,但同時排除人工流產的通訊醫療照護法案於2018年02月26日,美國肯塔基州(下略)參議院通過「通訊醫療照護(Telehealth)法案」《第112號修正法案》,修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會,同時節省花費,但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產,此部法案將於2019年07月01日生效。 根據前開法案,州政府應: 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用,同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。 維護通訊醫療照護政策、綱領,同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用,並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險(Medicare)適格的公民,藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。 參議員Ralph Alvarado(提修正法案之議員)表示通訊醫療照護通過後有以下優點: 監控慢性疾病的能力提升。 增加特殊照護、心理健康(衛生)的機會。 減少急診室的使用。 降低病患因交通而不便就醫的情況。 節省花費。 申言之,前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制,並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇,並具有前開諸多優點。另外,因為通訊技術(即時視訊及通訊)的特性使然,使用通訊醫療照護技術的醫生(下稱醫生)可能在世界上的任何一個地方進行,然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照,以利獲得醫療補助保險的補助。 此外,參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產(為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產)的提案,確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時,必須患者待在同一空間並親自為之。」(A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.),甚者,若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時,則將背負D級的刑事罪責,最後以32:3之高票通過;然而,其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張,因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 (註:telehealth常見翻譯為遠距醫療照護/遠距醫護,然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱,故本文從之。)