美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2009年02月17日美國總統簽署通過「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業列為重點發展項目之ㄧ，擬由政府預算進行醫療資訊科技化計畫，俾使電子病歷的傳輸與交換得兼顧效率及安全。而以規範醫療資訊安全為主的「醫療保險可攜及責任法」之隱私權條款（HIPAA, Privacy Rule），亦因此有重大修正。 其中，最主要的變革在於擴充HIPAA的責任主體，由原有的健康照護業者、健康計畫業者及健康照護資訊交換業者，擴充至凡因業務關係而可能接觸個人健康資訊的個人或業者，包含藥劑給付管理公司、代理人及保險業者等，這些機構或個人原本與醫療院所或病患間係依據契約關係進行責任規範，但被納入HIPAA的責任主體範圍後，則需依此負擔民、刑事責任。 而於加強資訊自主權部份，亦有數個重要變革如下：（一）責任主體之通知義務：依據新規定，資料未經授權被取得、使用或揭露，或有受侵害之虞時，責任主體應即早以適切管道通知資訊主體有關被害之情事，以防備後續可能發生的損害。（二）資訊主體之紀錄調閱權：以往資料保管單位得拒絕個人調閱健康資料運用紀錄之請求，有鑒於病歷電子化後，保存及揭露相關紀錄已不會造成過重負擔；依據新規定，資訊主體有權調閱近三年內個人健康資料被使用次數及目的等紀錄。（三）資訊主體資料揭露之拒絕權：以往責任主體得逕行提供個人醫療資訊作為治療、計費及照護相關目的之使用，無論資訊主體曾表達拒絕之意與否；依據新規定，資訊主體得禁止其向保險人揭露相關資訊，除非保險人已全額支付醫療費用。 以上HIPAA之新增規範，預計於2010年02月17日正式施行。
美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）於2020年11月23日針對10種特殊類型（special class）無人航空器提出新的適航性準則（airworthiness criteria），以納入更多聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型，包括包裹運送（package delivery）。 FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見，故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報（Federal Register）中，提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見，後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。 該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準，並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明（type certificate）建立之參考準則之一。 該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼（fixed wing）與旋翼（rotorcraft）無人機。FAA說明，該特殊類型無人航空器若通過此準則，僅表示其符合該適航性準則所規範之類型，惟其是否能夠執行飛行任務，尚須檢視有否符合FAA相關操作規範，包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。
加拿大批准並加入《專利法條約》加拿大於2019年7月30日批准並正式加入國際智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下稱WIPO）的《專利法條約》（Patent Law Treaty, PLT)。為加入《專利法條約》，加拿大智慧財產局2018年12月1日即公告新修正的專利法，而修正後的專利法和新的專利細則即將在2019年10月30日生效，而這些新修正的條文會確保加拿大落實《專利法條約》。專利權採屬地主義，亦即在一個國家授予的專利權，僅在該國法律管轄的範圍內有效，對其他國家沒有拘束力。原先，若在加拿大申請專利要再申請他國專利，僅有12個月的優先權（right of priority）；加入《專利法條約》後，在加拿大進行國際申請（international application），即可在其他會員國擁有國際申請期日（international filing date）起算至少30個月的優先權。 近年來，加拿大智慧財產權局積極規畫參與五項WIPO的智慧財產權條約，以減少繁瑣的行政負擔，包括：工業設計的《海牙協定》（Hague Agreement）、商標的《馬德里議定書》（Madrid Protocol）、《新加坡條約》（Singapore Treaty）、《尼斯協定》（Nice Agreement）和專利的《專利法條約》。《專利法條約》是加拿大計畫參與的WIPO智慧財產權條約中最晚完成的一項。加拿大希望透過加入《專利法條約》並修正國內專利行政流程以提升申請流程之效率，進而活絡商業活動；同時也確保《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty, PCT）締約國權利的完整性。2000年於日內瓦通過的《專利法條約》宗旨在於：協調並簡化國家和地區專利申請和專利維護的形式程序；1978年生效的《專利合作條約》則是提高締約國的專利申請程序一致性。儘管《專利法條約》締和《專利合作條約》是兩個獨立的條約，都是WIPO之協定，相輔相成，健全世界專利體系─《專利法條約》締約國在修改內國法規以符合要求後，會更趨近於《專利合作條約》改善專利申請程序的理想。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。