美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國民用航空局（United Kingdom Civil Aviation Authority, CAA）於2024年12月3日發布「CAA對新興AI驅動自動化的回應」（The CAA's Response to Emerging AI-Enabled Automation）、「航空人工智慧與先進自動化監管策略」（Part A:Strategy for Regulating AI and Advanced Automation in Aerospace）以及「CAA 應用AI策略」（Part B: Strategy for Using AI in the CAA）等三份文件。首先，前者概述CAA對於AI應用於航空領域之總體立場，強調以確保安全、安保、消費者保護及環境永續等前提下，促進AI技術在相關航空領域之創新與應用；其次，「航空人工智慧與先進自動化監管策略」著重說明如何於航空領域監管AI技術之使用，以兼顧推動創新並維持安全性及穩健性；最後，「CAA 應用AI策略」則聚焦於CAA內部使用AI技術提升監管效率與決策能力的策略。 由於AI正迅速成為航空產業之重要技術，其應用範圍包含航空器、機場、地面基礎設施、空域、航太、消費者服務等，具有提高航空安全性、運作效率、環境永續性與消費者體驗之潛力。然而，相關技術風險與監管挑戰亦伴隨而至，仍需新的監管框架應對潛在風險。因此，總體而言CAA以推動AI創新技術、提升航空產業效率與永續性為目標，透過了解技術前景、建立AI通用語言，並以航空領域之五大原則為監管框架之制定核心，建立靈活的AI監管體系，維持最高水準的安全保障。五大原則及案例分述如下： （1） 安全、安保與穩健性（Safety, Security and Robustness），例如：使用AI分析航空器感測器資料進行預測維護，以利提早發現問題。 （2） 透明與可解釋性（Transparency and Explainability），例如：清楚記錄AI系統如何提出空中交通路線建議。 （3） 可質疑性與矯正機制（Contestability and Redress），例如：制定一套明確的流程，以便航空公司查詢並了解AI生成的安全建議。 （4） 公平與偏見（Fairness and Bias），例如：確保自動化旅客篩查安檢系統公平對待所有旅客。 （5） 問責與治理（Accountability and Governance），例如：明確界定AI系統在機場運營中的監管角色與職責。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
保險新品～開放原始碼保單由於開放原始碼的風氣盛行，使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時，常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形，如企業開發專有軟體時， 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置，如交易工具或財產庫存管理應用程式等，而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時，已構成”散佈”行為，是觸犯了開放原始碼 GPL （ General Public License ，通用公共許可 ）授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
日本推動3種技術資訊管理制度以強化企業技術保護力作為企業競爭力泉源的技術資訊其價值日趨高漲，日本經濟產業省（以下簡稱經產省）以企業界為對象，於2020年7月到2021年9月召開超過20場線上「技術外洩防止管理說明會」，以技術資訊管理為核心，推動3種技術資訊管理制度： 一、技術資訊管理認證制度 基於2018年「產業競爭力強化法」修法，推動「技術資訊管理認證制度」，促進企業通過認證，強化企業取得合作夥伴信賴之能力。 二、營業秘密管理制度 基於日本「不正競爭防止法」，推動「營業秘密管理制度」，防止企業外洩自己的機密資訊，強化企業自我保護之能力。 三、安全保障貿易管理制度 基於企業對於「外國交易行為與外國貿易法」或相關法令知識不足，推動「安全保障貿易管理制度」，避免企業輸出高階技術、高性能產品被作為軍事利用而違法，進而面臨被處刑罰、行政罰之風險，強化企業承擔責任之能力。 全球新興科技發展以及嚴峻疫情驅使之下，我國許多企業投入數位轉型、採取遠距辦公，與客戶間傳遞或保管重要技術資訊時，將增加一定程度的資訊外洩風險，日本3種技術資訊管理制度可供我國企業建構技術資訊管理機制、強化企業技術保護力之參考。