美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
所謂「身分」（Identity）是「特徵」（characteristics）或「屬性」（attributes）的組合，可讓個人在特定環境中與其他人區分開來，以證明自己的身分，例如出生日期和地點、臉部圖像等。澳洲政府有鑑於數位經濟的快速成長，線上身分驗證比實體身分驗證更為頻繁，促使犯罪人竊取和濫用身分資訊與資格證明（credentials），使得越來越多人面臨網路犯罪和詐欺的風險，澳洲在2021年時更因為身分竊盜事件橫行，造成超過18億美元的經濟損失。 為此，澳洲資料和數位部長會議（Data and Digital Ministers Meeting, DDMM）於2023年6月23日發布「國家身分韌性戰略」（National Strategy for Identity Resilience），以取代2012年國家身分安全戰略（National Identity Security Strategy），宣示澳洲政府加強身分基礎設施和對身分竊盜的韌性與復原力，推動澳洲各州、領地（territory）和聯邦（Commonwealth）採用全國一致的身分韌性方法，使得個人身分難以被竊取，縱然不幸遭竊取，受害人亦能夠輕易自身分犯罪中恢復身分。 該戰略由十項原則組成，包含：(1)無縫接軌的聯邦、州和領地數位身分系統；(2)具包容性的身分辨識機制；(3)個人與公私部門都有各自角色；(4)制定國家實體與數位資格證明標準；(5)建立生物辨識和經同意的身分驗證；(6)便利個人跨機構更新身分資訊；(7)更少的資料蒐集與保存；(8)明確的資料分享協議；(9)資格證明的一致撤銷和重新簽發；(10)明確的問責與責任。搭配短、中、長期的實施規畫，循序漸進地加強與一制化澳洲跨司法管轄區的身分安全管理機制。
美國總統簽署《強化美國訊號情報活動命令》，具體落實美歐跨大西洋資料保護框架美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》（Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities），指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院（Court of Justice of the EU）在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」，並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道，該行政命令主要規定了以下幾點： 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的，並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定，美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」，並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定，基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動；防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質；以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的，可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位，也不得蒐集商業訊息；這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料，美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序，以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下，才能夠保留非美國人的該類型訊息，不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓，以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序，以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內，國家情報總監（DNI）在與美國司法部和情報界各部門協商後，針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商，將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體，其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室（Civil Liberties Protection Officer, CLPO）將對這些非美國人的申訴進行審查，並於必要時進行適當的補救措施，包含刪除未經合法授權獲得的資料，或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院，以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後，向該法院申請審查CLPO的決定。
美國能源系統需求面管理法制議題之探討 專利申請 不見得先搶先贏「先申請不一定先贏」，經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案，明定專利申請案若有不合程序者，就算是先提出申請的專利案件，可能面臨須重新審查，進而影響專利生效日，或者喪失優先權。 依新完成的專利程序審查基準規定，未來，申請人如果未補正，或補正仍不齊備者，則視其應補正的申請文件種類，分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如，申請人可能因此喪失優先權，或被視為未寄放，或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則，將因新制施行而改變。 我國專利法內容，既為實體法，也為程序法，除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外，也規定專利權及專利權管理事項，依「先程序後實體」原則，合於程序審查者，才能進入形式、實體審查，因此，無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案，均與專利的程序審查，有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」，申請日的認定，會影響到實體審查對專利要件判斷的時點，因此，申請日的認定，也是專利程序審查的主要重點。 程序審查內容及範圍，在各國審查實務上，雖有所不同，但是，包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式；各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法，是否符合專利法令的規定；應該檢送的證明文件是否齊備，是否具備法律效力；申請日的認定；發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定；代理人是否具備代理的資格及權限；有無依法繳納規費等。 智慧局對於受理申請與文件審查，將分開進行，因此，專利申請人親自送件或郵寄案件，不論申請文件是否齊備，智慧局均會先行受理申請，待審查時，發現申請文件欠缺或不符合法定程式，而得補正者，再通知申請人限期補正。