美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）最近宣布將運用同儕檢視的概念，啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫（以下簡稱PRP），該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫（Community Patent Review Project (CPRP)）合作，以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站，該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會，希望專利申請案在經過同儕檢視後，才進一步送交官方審查，藉此縮減審查程序的時間；而UPSTO的PRP也有類似的運作概念，PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前，提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張，提出技術之參考註解（annotated technical references）的機會。 USPTO指出，專利審查官員唯有在資訊充分的前提下，才能做出正確的決定，考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定，而軟體相關技術的來源碼又不容易取得，也沒有完整的紀錄可供查詢，因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法，期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。
美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM）意見徵詢中的討論，本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。
印度政府對新創事業之補貼 – 專利權聚焦。印度政府近年來聚焦新創創業發展，其成果更是驚人，根據一份研究報告，印度的科技產品相關新創事業光是在2016年就已達4700家以上，在當年排名全球第三，僅次於美國與英國，且預計在2020年會有2.2倍左右成長率，亦即數量翻倍。1 現今印度政府共計有超過50個新創事業獎勵補助等機制，分別由不同部門與單位執行，2 以下針對新創事業專利權補助之三大機制作介紹。 電子與資訊部門（Department of Electronics and Information Technology）、科學與工程研究委員會（Science and Engineering Research Board），以及生物科技產業研究輔助委員會（Biotechnology Industry Research Assistance Council），為三大對新創事業專利權之申請與握有，提供相關補助之印度政府部門。 （1） 電子與資訊部門之機制主要適用於人工智慧、資訊科技與軟體等產業，符合機制的新創業者申請國際專利權時，印度政府會提供15萬盧比（相當70萬台幣）或是總花費50%的補貼，補助金額看似多，但該機制有產業限制，且只施行至2019年11月30日。 （2） 科學與工程研究委員會之新創機制亦是對於專利申請有金錢上之補貼，特色在於適用產業十分廣泛，舉如化學、硬體、醫療、農業、航空、通訊、建築、能源等產業皆在機制內，重點要件在於新創業者需是已進入概念驗證（proof of concept）之階段，再者，該新創機制沒有施行期限。 （3） 生物科技產業研究輔助委員會之創新機制沒有適用產業與期限的限制，但適用對象確有限制，只限印度公民與成功展現概念驗證之創新者，該機制特色在於：補貼是對於符合標準的整個專案計畫，非只對於專利權。金額大約是20萬至500萬盧幣（約台幣10萬至200萬），或是整個專案計畫50%-90%花費。 印度政府對於新創業者之專利權相關補助共有三個機制可以選擇，優點在於新創業者可以依自己的展業別、發展階段、預算及相關因素自行選擇最有利的機制，以達到獲取補助最高的成功率。單一新創補助機制過於硬性，多數方案則可以提供選擇性與彈性。台灣就新創事業多提供貸款融資服務、資金補助計畫、或稅務減免等政策，尚未針對新創事業專利權做特定之政策優惠，或許台灣能在印度此三大專利權補助機制有可學之處。
英國通訊管理局決定擴張防止「不正當銷售」（mis-selling）的規定鑑於頻寬市場以及電信市場的競爭愈趨炙熱，不肖資通訊業者對於弱勢消費者，透過詐騙或其他不適當銷售手法而獲利的案例也層出不窮。爰此，英國通訊管理局（Office of Communication/ Ofcom）在2007年2月8日，決定擴張防止固網電信業者對消費者「不正當銷售」（mis-selling）的規範內容（General Condition）。 「不正當銷售」指的是電信公司或其雇員，利用不受歡迎或者非法的銷售產品技巧所從事的相關市場活動。其中最嚴重的銷售方式，又以「砰一聲」（slamming）的銷售行為，最令人詬病。因為該銷售行為是在未經消費者明示同意、或者未使其獲得足夠知識與資訊下，逕自將提供的服務轉換到另一家公司。例如：轉換服務提供者，但並未通知你；通知轉換服務提供者，但未經你同意；所簽約的服務與提供的服務不盡相同；銷售人利用使你倍感壓力的方式來銷售服務等等，均屬誤賣行為。 此次的規則擴張，在規範對象上也會納入那些使用用戶迴路的服務提供者。Ofcom認為在日益激勵的市場競爭下，這些擴張規則有助於消費者權益，並能保護他們免受不適當的銷售活動干擾，更可確保消費者追求更好消費標的市場信心。