美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
新加坡修正通過電子交易法新加坡於2010年5月19日修正通過電子交易法，並於7月1日正式施行。此次新修正之「電子交易法」，是依據新加坡資通訊發展局（Infocomm Development Authority，IDA）及司法部於2004到2005年間推行之公眾意見諮詢，進行法條之全面翻修。作為電子交易法制之先驅國家，新加坡於此次修法中納入聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」（United Nations Convention on the Use of Electronic Communications in International Contracts）之相關規定，此一公約旨在促進全球之電子通訊及交易以相同之法律模式加以運作。 該法之修正係為因應新加坡電子商務之日趨成長以及國民對電子化政府之需求，以建立新加坡成為全球可信賴之資通訊中心。此次修正重點如下： 一、參照聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」之規定，調整電子簽章之要件以及對於收發電子文件時間與地點之認定。納入以自動處理訊息系統做為契約訂立之方式，以電子文件作為正本以取代實體書面之正本文件，並就電子交易中要約之引誘以及電子通訊中發生錯誤時之解決方式加以規定，使新加坡之法律制度能與國際電子商務法律制度接軌。 二、促進民眾及企業與政府機關進行互動時，更有效率地使用電子文件相關服務，以加強電子化政府服務之應用。如提供綜合性電子表格，讓使用者僅需填寫一次相關資訊，即能利用不同種類的電子化政府服務。 三、對憑證管理中心之規範採用技術中立的認證架構，未來憑證管理中心不一定要使用公開金鑰基礎建設（Public Key Infrastructure，PKI）之相關技術作為提供驗證服務之方式，相對地，在其他技術逐漸開發之狀況下，也可採用其他技術提供驗證服務，如生物鑑識技術。當然，主管機關仍會以相同標準對採用不同驗證技術之憑證管理中心進行監督，以確保憑證服務之安全性及有效性。 。
歐盟傳統作物與基因改造農作物之共存門檻制度受到歐洲法院的挑戰歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決，係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中，若其花粉成分受到基因改造作物之污染，則無論該污染是有意或無意所造成者，未經審核前均不得任意販售。據此，蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。 該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染，而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize)，故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下，轉而尋求歐洲法院的判決。 該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence)，歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%，若產品含基因改造成分0.9%以上，需標示為基因改造產品，惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下，含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失；又因在共存門檻之下，作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面，該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家，如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。 對於基因改造食品採取保守態度的歐盟，近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定，在成員國間形成兩極化的意見，而該項提案目前雖已經歐盟議會背書，但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文，且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物，而不利於基因改造科技的研發。
美國參議員提案修改股票選擇權（stock option）租稅處理優惠美國參議員Carl Levin最近提出一項名為「終止公司股票選擇權租稅優惠法」（Ending Corporate Tax Favors for Stock Options Act, S. 2116，以下簡稱：股票選擇權租稅優惠終止法）的草案，主要目的是希望改變公司對於股票選擇權費用化的租稅處理（tax treatment of corporate stock option deductions）。 就租稅意義而言，公司發給員工（包括高階經理人及一般員工）的股票選擇權為薪資的一種，而根據美國內地稅法規定，目前公司在申報股票選擇權的薪資支出（compensation expense）減項時，可以申報的費用比公司帳簿上所登載的更高。由於此一稅法上獨厚股票選擇權的處理，使得近年來許多美國企業支付給主要高階經理人的薪資，有一大部分是股票選擇權，此現象在科技產業亦甚為顯著，其結果造成公司高階經理人與一般員工的薪資差距越益擴大。 「股票選擇權租稅優惠終止法」要求公司於薪資支出項下申報的股票選擇權費用，必須與公司帳簿所記載的數目一致，同時，股票選擇權也應與其他類別的公司薪資費用一樣，同樣受到1百萬美元的費用上限之申報限制，至於股票選擇權申報費用的時點，則不須要等到選擇權行使（exercise）的年度。