美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國資安事件頻傳，美國 8/30 驚傳電信及電報公司（ AT ＆ T ）購物網站中之顧客消費資料遭駭客竊取事件。 AT ＆ T 發言人表示工程師在發現異狀後一個小時內關閉該網站並已採取相關保護措施，據 AT ＆ T 估計約 1 萬 9 千名在該網頁上以信用卡消費的顧客機密資料已外流，目前該公司正進行通知客戶之動作，並聯繫相關信用卡公司，期能將對顧客之損害降至最低。 AT ＆ T 通知當事人之作法，符合美國立法之趨勢。目前美國除了部分州已經通過立法要求資料持有業者必須將資料外洩事件告知當事人外，今年 7 月 19 日 Virginia 州議員 Thomas Davis 亦提出美國聯邦法典第 44 編（ title 44 ）修正提案，該提案通過後將強化美國聯邦法典中對於個人資料外洩時資料收集者之告知義務，以避免當事人因此蒙受損失。 雖然法規要求漸趨嚴格、完整，但長期關注隱私權問題之 Privacy Rights Clearinghouse 估計，美國自去年 2 月起至今年 8 月底止，約有 9100 萬人次之機密資料遭到竊取，換言之，約 1/3 的美國人機密資料曾遭竊取或外洩，網際網路與駭客技術的發展使得機密資料今日已不再機密了。
日本總理公布「推展氫（水素）燃料基本方針」並加速落實再生能源計畫日本首相安倍晉三於2017年4月11日出席「第一次再生能源及氫（水素）燃料內閣會議」，在會議中進行加速引進再生能源及落實氫燃料社會等議題探討，並公布「推展氫（水素）燃料基本方針」，以達成2020年具有4萬台電動汽車之目標，並推展相關氫燃料之相關規範及準備，謹對於相關重點政策綜述如下： 一、為擴大再生能源之使用，5年內中央及各級政府共同展望12項計畫： 風能、地熱環境影響評估迅速化，並支援該地區之行政推廣。 透過地熱等開發，促進鄉鎮觀光發展。 擴大中小型水利之開發，統一提供及利用全國之資訊等。 林業及廢棄物處理、下水道政策之共同合作，促進生質能源發電。 促進海上風力發電，並檢討相關制度及環境規範。 為確保長期安定的太陽能發電，審視法規及相關制度。 引進低成本及遠距離控制之蓄電池。 以分散型能源系統，促進再生能源之利用。 相關行政程序之迅速化，以一站式窗口提供服務。 1與當地及環境共榮共存。 1低成本化及先端技術之研究開發。 可再生能源技術之海外支援。 二、邁向氫燃料社會之無碳排放目標： 首先，擴大電動車燃料電池、家用燃料電池等相通之氫燃料之利用，中長期於2020年以氫發電及大規模國內外氫原料之供應鏈，最終希望建立無碳排放之氫燃料電力供應系統目標。 在有擴大引進再生能源，並兼顧國民負擔之目標下，日本於2016年5月修正電氣事業再生能源電氣（FIT法）相關特別措施，且於2017年4月開始引進相關新的事業計畫及措施。
數位基礎建設的挑戰與未來-以歐盟「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書為中心數位建設在數位化浪潮以及AI來臨的年代，顯得非常重要，也是世界各國重視的議題之一，歐盟於2024年2月提出了「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」（WHITE PAPER How to master Europe's digital infrastructure needs?）白皮書來匯集專家意見至6月30日止。 數位基礎建設所涵範圍甚廣，包含資訊科技所有的技術系統以及網際網路等等。如果沒有這些建設，將無法順利完成數位轉型及提升競爭力，況且人工智慧以及物聯網時代的到來，正在改變全球消費者的習慣，因此落實數位基礎建設佈建具有相當之必要性。白皮書開門見山地提到數位基礎建設的諸多優點，但要完成目標，需克服許多難題。 數位基礎建設的佈建需投入大量資金，更需仰賴公私協力才可順利達標，因此難題主要圍繞在企業實力以及是否能夠有相當之吸引力，促使企業投資者以龐大的金流支援，而企業投資者之目標以獲利為原則，因此如果要吸引大量投資人進場，必須提出成功施行並獲利的案例來拋磚引玉。白皮書內也提到，歐洲境內固網行動匯流尤其光纖及5G網路覆蓋率較世界各國來的低，且歐盟因為成員國眾多，缺乏單一的市場，難統籌規範，更何況歐盟對於複雜的數位基礎建設生態中，針對參與者沒有明確規範，諸如投入電子通訊網路建置之雲端供應商其權利義務關係，使得參與者無所適從，如何去克服這些絆腳石將會是歐盟的重大挑戰。 為克服數位基礎建設的難題，白皮書建議以三個支柱作為框架，其一為打造共同連結的運算網路系統（Connected Collaborative Computing）作為歐盟經濟體的中樞神經；其二為建立單一的數位市場，整合各國市場機制並建立完善法規制度；最後為所有數位基礎建設須安全且富有韌性，否則遭到攻擊，將會威脅歐盟各國。 數位化的時代，不僅可提提升運作效能，更能促進永續發展，然而工欲善其事，必先利其器，數位基礎建設為不可少之一環，鑒於我國推動數位建設佈建也可能面臨投資誘因的難題，歐盟白皮書所提到的建議以及後續的發展，或許值得我國持續關注。
日本「通信‧放送政策懇談會」提出最終報告日本總務省召開的「通信‧放送政策懇談會」，於本月 6 日進行今年第 14 次集會，提出該會之最終報告。 其中，有關 NTT （日本電信電話公司）之改革，預計於 2010 年解散目前所採行的控股公司架構，將其所掌控的 NTT 東日本、 NTT 西日本（主要經營固接電話以及上網服務），以及 NTT DoCoMo （主要經營行動通訊業務）三者完全分割，成為三間各自獨立的公司；且分割以後以上三者之間的合作關係亦應受到嚴密規制。至於 NHK （日本放送協會）之改革，則計畫釋出一個衛星頻道，兩個廣播頻道，同時娛樂以及體育節目相關部門，以及網路傳輸、國際播送業務等，應與 NHK 之核心業務切割，成立子公司自行獨立經營。 上開內容雖然是因應通信與放送兩大體系日漸匯流之趨勢而生，惟論者以為勢將引發輿論以及各大政黨之議論甚至反彈；而最終能否納入政府以及執政黨目前正在研擬規劃的施政綱領，仍在未定之天，有待持續追蹤觀察。