美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 國際特赦組織（Amnesty International）與法國數位隱私權倡議團體La Quadrature du Net（LQDN）等組織於2024年10月15日向法國最高行政法院提交申訴，要求停止法國國家家庭津貼基金機構（Caisse nationale des allocations familiales，CNAF）所使用的歧視性風險評分演算法系統。 CNAF自2010年起即慣於使用此系統識別可能進行福利金詐欺的對象，該系統演算法對獲取家庭與住房補助的對象進行0至1之間的風險評分，分數越接近1即越可能被列入清單並受調查，政府當局並宣稱此系統將有助於提升辨識詐欺與錯誤的效率。 LQDN取得該系統的原始碼，並揭露其帶有歧視性質。該等組織說明，CNAF所使用的評分演算法自始即對社會邊緣群體如身心障礙者、單親家長，與低收入、失業、居住於弱勢地區等貧困者表現出懷疑態度，且可能蒐集與系統原先目的不相稱的資訊量，這樣的方向直接違背了人權標準，侵犯平等、非歧視與隱私等權利。 依據歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act，下稱AIA），有兩部分規定： 1. 用於公機關評估自然人是否有資格獲得基本社會福利或服務，以及是否授予、減少、撤銷或收回此類服務的人工智慧系統；以及用於評估自然人信用或建立信用評分的人工智慧系統，應被視為高風險系統。 2. 由公機關或私人對自然人進行社會評分之人工智慧系統可能導致歧視性結果並排除特定群體，從此類人工智慧總結的社會分數可能導致自然人或其群體遭受不當連結或程度不相稱的不利待遇。因此應禁止涉及此類不可接受的評分方式，並可能導致不當結果的人工智慧系統。 然而，AIA並未針對「社會評分系統」明確定義其內涵、組成，因此人權組織同時呼籲，歐盟立法者應針對相關禁令提供具體解釋，惟無論CNAF所使用的系統為何種類型，因其所具有的歧視性，公機關皆應立即停止使用並審視其具有偏見的實務做法。
澳洲規劃研修「國家重型車輛法」並探討科技設備檢測疲勞駕駛相關規範澳洲國家交通委員會（National Transport Commission）與警覺、安全、生產力合作研究中心（Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity ，Alertness CRC）於2016年12月攜手研究重型車輛駕駛員之疲勞駕駛影響，並特別探討科技設備檢測及因應的可行性，並著手研析重型車輛疲勞駕駛管理相關規範之評估規劃。 依據澳洲國家重型車輛法（Heavy Vehicle National Law，HVNL）規定，設有國家重型車輛管理獨立機構（The National Heavy Vehicle Regulator，NHVR）針對總重4.5噸之重型車輛進行規範監管。依國家重型車輛疲勞管理規則【Heavy Vehicle （Fatigue Management） National Regulation】規定針對1.超過12噸總重額（Gross Vehicle Mass，GVM）之重型車輛2. 車輛及聯結物超過12噸者3.超過4.5噸可乘載12名成人（包含司機）之巴士4.超過12噸總重額定值之卡車及聯結車，其附接工具或機械者，必須進行疲勞管制，其他對於有軌電車、工具機械車輛（例如：推土機、拖拉機）、露營車等則不在此管制對象。該法針對重型車輛工作和休息時間、工作及休息時間之紀錄、疲勞管理豁免（Fatigue management exemptions），及公司、負責人、合夥人、經理等的連帶責任，訂有相關規範。疲勞管理規則的規範核心在於駕駛員不能在疲勞的情況下行駛重型車輛，故即使符合工作和休息限制，駕駛員也可能因疲勞而受影響。 目前，因有限的證據表明工作安排對於重型車輛駕駛員疲勞的影響程度，亦很少有研究使用客觀和預測技術測量駕駛員的警覺性和疲勞，另對於駕駛員睡眠的質量和時間最低要求的資訊亦不足。因此，現行法律規範對重型車輛駕駛員疲勞的影響將受到挑戰。故警覺、安全、生產力合作研究中心將採取更精準的警報檢測方法和睡眠監測設備，進行相關研究測試，以作為未來國家重型車輛疲勞管理規則修訂之依據。 駕駛疲勞所引發的交通事故時有耳聞，往往造成重大危害與耗費社會成本。目前實務上已有利用科技設備偵測是否有疲勞駕駛情形，然而更重要的是，應落實行車前的疲勞管制，及相對應的解決方案，並加強公司及相關管理者之監督義務及連帶責任，才能有效降低疲勞駕駛肇事率，確保道路安全。
歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act），以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺，迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉，部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一，顯示在複雜的全球地緣政治背景下，半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業，金額超過430億歐元；並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形，幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節，涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成，規範內容如下： 支柱一：歐洲晶片倡議（法案第3條至第9條）。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位，以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新，以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備，培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。 支柱二：供應安全（法案第10條至第14條）。建立半導體「集成生產設施（Integrated Production Facility, IPF）」和「開放歐盟代工廠（Open EU Foundry, OEF）」，透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架，用以發展先進節點創新及節能晶片。此外，晶片基金將為新創企業提供融資管道，協助技術成熟並吸引投資者；投資歐洲基金（Invest EU）將設置專屬半導體股權投資的選項，以擴大歐洲半導體研發規模。 支柱三：監測和危機應對（法案第15條至第22條）。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制，用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸，從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案，以便共同做出迅速正確的決定。