美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦工業聯盟（Bundesverband der Deutschen Industrie）與Noerr法律事務所於2015年11月共同公布「工業4.0 – 數位化進程面臨之法律挑戰」(Industrie 4.0 – Rechtliche Herausforderungen der Digitalisierung)意見報告。該報告透過德國聯邦工業聯盟與Noerr法律事務所訪談德國數家企業法務部門，以釐清業界在邁入工業4.0轉型下會遇到的法律議題，並對此議題提出法律意見。 此報告針對工業4.0相關法律議題提出以下建議： 1.資料保護:業者可透過技術性設計達到資料保護的目的，例如隱私設計（Privacy by Design）。另，繼歐盟法院針對安全港判決的裁定，業者應積極關注歐盟第29條資料保護工作小組針對跨國資料傳輸的指引或德國聯邦資料保護委員（Datenschutzbeauftragten des Bundes）針對跨境資料保護規範的建議。 2.資料產權：在立法上不應急於規範管制，有恐危及企業資料分享的空間。建議企業間可透過雙方性契約規定資料的使用權 3.資訊安全：雖支持於2015年7月通過之德國資訊系統安全法（IT-Sicherheitsgesetz），強制性業者履行在遭資安攻擊時履行通報義務（Meldepflicht）。但是，若能實施以業者本身主動完成資安保護措施之鼓勵機制，則更能積極性的鼓勵業者履行其資安義務。 4.智慧財產權：標準必要專利的授權及使用係業者在工業4.0體系中，特別在系統的互通性上，非常重要的一環。在法制環境上應讓各個業者，在一定的條件下，均享有標準必要專利授權。 5.產品責任：因智慧工廠下之自治系統（autonome Systeme）有自主決定的能力，而因其所導致的民事糾紛，可透過新民事責任概念的架構所解決，並不一定要將該自治系統視為一獨立的數位法人（ePerson）。
美國駭客使用殭屍網路 遭判刑57個月鑑於網際網路發達，日常生活中之購物、儲匯業務均能透過網路完成，為生活增加許多的便利，然犯罪行為亦隨著科技之發展，悄悄的從傳統社會轉移到虛擬世界。根據美國司法部公佈的資料顯示，目前因違反美國 18 U.S.C. §1030 電腦詐欺法規定（ Fraud and Related Activity in Connection with Computers ）而進入司法程序的電腦犯罪案件，主要包括：竊取私人資料、線上非法交易（網路詐欺等）、駭客攻擊行為、製作或散佈病毒、遙控僵屍網路、竄改信用卡資料等行為。其中 Jeanson James Ancheta 案是一個具指標意義的案件。 今年五月洛杉磯 R. Gary Klausner 法官做出 Jeanson James Ancheta 案的判決，該案是美國境內第一起因為使用僵屍網路（ botnets ）而被判刑的案件。 Ancheta 被控攻擊政府網站、對數千台電腦主機進行駭客攻擊，並利用被攻擊的電腦串聯成僵屍網路，進行寄發廣告信或具破壞性的駭客攻擊以牟利而遭起訴。本案判決 Jeanson James Ancheta 因散佈電腦病毒、違反電腦詐欺法（ Computer Fraud Abuse Act ）、違反垃圾郵件法案（ CAN-SPAM Act ）被判以 57 個月的有期徒刑。 根據助理檢察官 Aquilina 表示，該案件是美國近年來處理電腦犯罪案件中，量刑最重的一個判決，希望透過此一判決，對僵屍網路操控者（ botmasters ）及居心不良的駭客產生嚇阻之效果。
新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
新加坡交易所（SGX）正式推出SPAC上市框架由新加坡政府基金淡馬錫（Temasek）支持的「特殊目的收購公司」（Special Purpose Acquisition Company, SPAC）「Vertex Technology Acquisition Corp.」已於2022年1月20日在新交所掛牌上市，為首家在新加坡上市之SPAC。後續還有由國際發起人發起的「 Pegasus Asia」已於2022年1月21日上市，以及由新加坡基金 Novo Tellus Capital Partners 設立之「Novo Tellus Alpha Acquisition」於2022年1月27日上市。 由於美國2020年、2021年已有許多欲上市之公司採用SPAC制度上市，同時在美國紐約證券交易所（NYSE）及那斯達克（Nasdaq）均獲得巨大的成功，因此各國交易所開始摩拳擦掌，紛紛著手修正上市規則允許SPAC制度以吸引優良企業。 新加坡交易所（SGX）最初於2021年3月底時發布SPAC上市框架諮詢文件，並於同年9月2日公布該諮詢文件之回覆意見及結論，並同時修正主板上市規則，允許SPAC於同年9月3日在新加坡主板上市。 SGX說明超過80名受訪者（包含金融機構、投資銀行、私募股權和風險投資基金、企業、一般投資人、律師、會計師和其他利益相關者）回覆SPAC上市框架諮詢文件，該回覆率為近年來之最高，可見SPAC制度之熱潮。 新加坡SPAC上市框架規定SPAC公司須符合以下條件： SPAC公司須至少擁有1.5億新加坡幣市值； SPAC公司須於IPO後24個月內完成收購未上市公司，僅於符合特定條件下最多再延長12個月； SPAC公司收購未上市公司時，需經過50%以上獨立董事同意及50%以上獨立股東同意； 所有獨立股東均享有異議股東股份收買請求權； 贊助人需至少認購IPO發行股份／認股權證總額之2.5%-3.5%（具體比例將依據SPAC公司市值判斷） 於IPO後至SPAC公司收購未上市公司前，禁止贊助人讓售所持有之股份 後續新加坡SPAC發展及併購值得繼續觀察。