美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸為鼓勵科技研發與創新，陸續訂有《科學技術進步法》（最近一次修正為2007年12月29日，自2008年7月1日施行，以下簡稱科技進步法）及《促進科技成果轉化法》（原為1996年5月15日訂定，最近一次修正已於2015年10月1日起施行），並分別規範智慧財產權相關內容。 其中，關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權，依科技進步法第20條第1項規定，凡政府補助之科技計畫研發成果，其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權，除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外，由該科技計畫項目承擔者（參照科技進步法第5條第2項規定，可能為組織或個人）依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後，如欲進行運用或轉化，依《促進科技成果轉化法》第2條規定：「本法所稱科技成果轉化，是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品，發展新產業等活動」，需依該法相關規範辦理，如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化，且其運用方式如第19或45條具相當彈性，並可讓執行人員獲得一定的收入。
日本公布資料管理框架，促進資料加值應用日本經濟產業省2022年4月8日公布「協調性資料加值運用之資料管理框架-透過確保資料可信度創造資料價值之新路徑」（協調的なデータ利活用に向けたデータマネジメント・フレームワーク～データによる価値創造の信頼性確保に向けた新たなアプローチ），提示確保資料可信度之方法。經濟產業省於2019年7月31日設立「第3層︰網路空間信賴性確保之安全對策檢討工作小組」（『第3層：サイバー空間におけるつながり』の信頼性確保に向けたセキュリティ対策検討タスクフォース」，以下簡稱工作小組），討論確保資料可信度之要件，以利資料在網路空間內自由流通，並藉由資料創造出新的附加價值。 工作小組為確保資料可信度，首先定義資料管理為「將資料屬性依據其所涉之法令或組織規章，以及因蒐集、處理、利用、移轉等活動而改變之過程，視為一個生命週期加以管理」，並認為資料管理會受到屬性（資料性質，如內容、揭露範圍、利用目的、資料管理主體、資料權利者等）、場域（針對資料之特定規範，如各國、地區法令、組織內部規定、組織間契約等）及事件（產生、改變及維持資料屬性之事件，如生產、蒐集、處理、移轉、提供、儲存、刪除）等三大要素影響，並據此建立資料管理模型。 工作小組期待藉由上述三大要素，依序透過讓資料處理流程（事件）處於容易被觀察的狀態、整理所涉及之相關規範（場域），以及判斷資料屬性等步驟，讓利害關係人之間可更容易進行資料共享及資料治理。
美國微軟、Yahoo和Google違反網路賭博規定遭處鉅額罰款美國司法部（Department of Justice）指控微軟、Yahoo和Google三家入口及搜尋網站業者，於1997到2007年間，違反禁止網路賭博之規定，接受非法賭博業者委託刊登線上廣告。 美國司法部認為此三家公司除違反聯邦線上博奕法（Federal Wire Wager Act）禁止賭博之規定以外，另違反聯邦博奕課稅條例，以及各州與地方有關禁止賭博之規定。為此，美國國稅局（Internal Revenue Service）和聯邦調查局亦介入此一案件之調查，並與司法部共同認為微軟、Yahoo和Google等著名入口網站對於社會具有重大影響力，刊登線上賭博廣告之行為不僅違反法規事實明確，對於間接促進相關線上賭博產業之興盛與賭博行為之猖獗亦應負社會責任。 在法院進行實質審理前，三家公司已於2007年12月與司法部達成和解協議，同意支付3150萬美元之罰金（折合台幣約10億元），並配合線上公益及宣導賭博違法等義務。
加州針對18歲以下兒童通過兒童隱私保護法加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》（California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273，以下簡稱該法），2023年4月28日，倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法，預計於2024年7月1日生效；針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。 該法的適用範圍： 1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件，則受該法所規範： (1) 提供服務的對象為兒童（年齡於13歲以下的孩童）之網路服務商。 (2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站，或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。 2. CPRA（California Privacy Rights Act）所規範之「企業」，是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織，其須滿足以下條件之一： (1) 年度總收入超過 25,000,00美元，或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料，或者年收入的50％以上來自出售或共享加州居民的個人資料。 (2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。 一. 規範內容 1. 資料保護影響評估：企業針對所營事業須完成資料保護評估，且必須每兩年自主進行資料安全確認。 2. 最高級別隱私權設置：企業對於兒童使用者，須預設最高等級之隱私權設置及保護。 3. 隱私政策和條款：企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準，並使用與兒童年齡相符的清晰語言，以便兒童理解語意。 (1) 將兒童依據年紀分為：0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。 (2) 定位服務：要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時，向兒童明確提醒。 該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護，確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下，因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為，對於未成年人進一步區分不同年齡段，若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計，將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容，應值贊同。