美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在數位時代，兒童及青少年長時間使用網際網路已成為生活常態，然而，兒少在高度使用社群媒體的同時，也透過演算法大量獲取諸如飲食失調、自殘等「有毒內容」（toxic content）。在享受網路便利性的同時，兒少也面臨遭受騷擾、霸凌，被迫轉學甚至輕生等困境，心理健康面臨危機。為解決前揭問題，美國參議院於2024年7月30日通過《兒童網路隱私保護法》（Children’s Online Privacy Protection Act, COPPA）修正法案及《兒童網路安全法》（Kids Online Safety Act, KOSA）之立法，加強兒少網路安全之保護。 COPPA早於1998年制定，並於2000年開始施行，該法案對於網路營運商蒐集未滿13歲兒童之個人資料相關隱私政策訂有規範，惟自訂定後迄今約25年，均未因應時代變遷做出調整，終於在本次會期提出修正草案。另KOSA之立法重點，則在於要求網路平台業者對兒童預設提供最高強度隱私設定，並建立控制措施，提供父母保護子女及認知到有害行為的機制，課予網路平台業者預防及減輕兒童陷於特定危險（如接收宣傳有毒內容之廣告）之義務等。此二法案經參議院投票通過後，合併為一案送交眾議院審核，重點說明如下： 1.將網路隱私保護主體擴張至未滿13歲之兒童及未滿17歲之青少年（下稱兒少），禁止網路平台業者在未經兒少使用者同意情況下，蒐集其個人資料。 2.禁止網路平台業者對兒少投放定向廣告（targeted advertising）。 3.為保護「合理可能會使用（reasonably likely to be）」網路平台的兒少，調整法案適用的「實際認知（actual knowledge）」標準，將適用範圍擴及至「合理可能被兒少使用（reasonably likely to be used）」的網路平台。 4.建立「清除鈕（eraser button）」機制，使兒少及其父母得以要求網路平台業者在技術可行情況下，刪除自兒少所蒐集之個人資料。 5.要求商務部（the Secretary of Commerce）於新法頒布後180日內，應成立並召集兒童網路安全會議（Kids Online Safety Council），進行包含識別網路平台對兒少造成危害之風險，提出相關評估、預防及減輕危害之建議措施及方法、進行與網路對兒少造成危害相關主題之研究等業務。 觀本次可謂美國對於兒少網路保護之重大進展，惟此法案後續是否能順利提請總統簽署成法，正式具約束效力，仍須持續關注眾議院未來動向。
歐盟研究揭示研發策略新方向 將以氣候變遷、能源、健康與中小企業為主軸歐盟執委會於6月公布新的一般策略架構（Common Strategic Framework，CSF），在歐盟第七期研究架構計畫（FP7）於2013年告一段落後，CSF鎖定的研發策略方向仍會繼續，然此同時也引發一些不同的意見。為此執委會於6月間邀集產官學研進行討論，並於6月底揭示了新的計畫—Horizon 2020—。 歐盟執委會早於2011年初即發佈歐盟競爭力白皮書，揭櫫了未來新一期研究架構計畫之政策方向，其對於現有政策結構與資助機制有不小的衝擊。 新的CSF以氣候變遷、能源、健康與中小企業為研發資助之主軸，而為瞭解並蒐集各界包括大學、國有研究機構、各國政府以及企業界的意見，執委會於今年2月間發布了意見徵詢綠皮書以預先蒐集各界意見。根據執委會的規劃，新的CSF除要求教育體系應跟隨業界研發人才需求的腳步外，更鼓勵中小企業未來投入創新活動，因為執委會發現，歐洲的企業研發投資經費總額，僅有日本和南韓的一半。 歐盟執委會表示，氣候變遷、能源、健康與中小企業為未來研究資源資助與投入的方向，以呼應歐洲民眾的期待。此外，針對目前計畫所存在的行政效率不彰、缺乏透明性及計畫遲延等問題，也將列入未來改善重點，為此，歐洲議會已於6月進行FP7期中檢討時通過解決方案，日後將靠各國分別於歐盟及國家層級的計畫執行與管理中落實。 Horizon 2020計畫將於2014至2020年間斥資800億歐元於研發與工作機會的創造，以提升歐盟競爭力，後2013時期（post-2013）歐盟則將致力於化解計畫執行的分歧，確實協調各國投入新計畫的步調一致性。
美國擴大綠色科技與溫室氣體減量專利訴審領航方案為鼓勵綠色科技產業發展，美國商業部專利商標局（The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO）宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案，USPTO表示，對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件，將給予加速審查（accelerate the examination）的優惠。美國商業部長Gary Locke表示，美國的競爭力繫於研發創新能力，協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。 除了經濟的誘因，行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具，USPTO希望透過這項新措施，幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上，廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護，對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後，在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別（U.S. patent classifications, USPCs）刪除，亦即進一步擴大可申請案件的範圍。 美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇，除原有透過綠色公共採購（Green Public Procurement, GPP）來擴大此項產業市場，歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令（Executive Order）要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標，實施策略上，政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因，此番USPTO提供的專利審查過程的加速，無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限，此項措施如能有效刺激產業發展，值得加以觀察。
歐盟法院判決釐清GDPR民事賠償不受損害最低程度限制歐盟法院（Court of Justice of the European Union, CJEU）於2023年12月14日對Gemeinde Ummendorf（C‑456/22）案作出判決。歐盟法院試圖釐清《歐盟一般個人資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）第82條的民事求償規範中，資料主體受到非財產上的損害要到何種程度才可獲得賠償。 本案源自於兩位自然人原告與德國的烏門多夫市政府（Municipality of Ummendorf）之間的紛爭。2020年，烏門多夫市政府未經兩位原告同意情況下，在網路上公布市議會議程與行政法院判決，這些資訊內容均多次提及兩位原告的姓名與地址。兩位原告認為市政府故意違反GDPR，因此依據GDPR第82條請求市政府賠償，並進一步主張該條意義下的非財產損害，不需要任何損害賠償門檻。然而，市政府則持相反意見。 長久以來，德國法院傾向認為，GDPR的非財產上損害需要超過某個「最低損害門檻」才可獲得賠償。然而，承審法院決定暫停訴訟程序，並將是否應有「最低損害門檻」以及其基準為何的問題，提交給歐盟法院進行先訴裁定。 歐盟法院考慮到，GDPR的宗旨在於確保在歐盟境內處理個人資料時對自然人提供一致和高水準的保護，如要求損害必須達到一定的嚴重性閾值或門檻才可賠償，恐因為成員國法院認定的基準不同，進而破壞各國實踐GDPR 的一致性。因此，歐盟法院最後澄清，GDPR的民事賠償不需要「最低損害門檻」，只要資料主體能證明受有損害，不論這個損害有多輕微，都應獲得賠償。