根據中國大陸最高人民法院(以下簡稱高法)2014年11月3日公布之《最高人民法院關於北京、上海、廣州知識產權法院案件管轄的規定》,大陸地區將陸續於北京、上海、廣州成立知識產權法院(即我國的智慧財產法院)。另據高法6日新聞報導,北京知識產權法院已於同月6日掛牌成立,至於上海、廣州兩地法院也將於年內正式成立。
大陸地區成立知識產權法院係本年8月31日由其第12屆全國人民代表大會常務委員會第10次會議所決定的,初步將於北京、上海、廣州三地成立專責法院。根據前開規定第1條,知識產權法院管轄的第一審案件包括三類:一、專利、植物新品種、集成電路布圖設計(即我國之積體電路布局)、技術秘密、計算機軟件等技術類民事和行政案件;二、對國務院部門或者縣級以上地方人民政府涉及著作權、商標、不正當競爭等行政行為提起訴訟的行政案件;三、涉及馳名商標認定的民事案件。
北京、上海、廣州知識產權法院的管轄範圍分別為北京、上海兩直轄市,以及廣東省,前述提及三類相關案件由三地知識產權法院專屬管轄。如有上訴,相關案件均由法院所在地的高級人民法院知識產權審判庭審理,而不再透過該地中級人民法院。且相關法院之法官除依專業進行分類、配置外,亦將設有技術調查官等,以強化專業審判的能力。
隨著科技的日新月異,以及智慧財產相關糾紛或訴訟案件的高度專業化,有關大陸地區成立知識產權法院,或許是為因應趨勢所不得不為之措施,然其具體運作及成效,後續仍值持續關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國專利法修法後,將全面開放動植物專利,其中,最引起各界關注的問題是動植物專利權的效力。動植物專利的保護,有助於發展國內生技產業,但保護過度,又會影響農漁民生計,故智慧局在五月初發布之專利法部分條文修正草案中,增訂動、植物專利權利耗盡之範圍包括必然導致繁殖之專利生物材料本身及其所繁殖之生物材料,但不包括為繁殖之目的而使用該繁殖之生物材料之行為。 根據現行專利法第56條第1項規定,獲得動植物相關發明的物品專利權人,專有排除他人未經其同意而製造、為販賣的要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。惟專利法第5條規定,專利物品本身經第一次販賣後,專利權效力及不於後續的實施行為。動植物的繁殖特性,如果一經販賣後,專利權效力即不及,則勢必影響動、植物發明人的權益。 基於上述理由,智慧局經參考歐盟生物技術發明指令第八條,於專利法部分條文修正草案中明訂動植物等生物材料之專利權耗盡範圍,另為了保護農民權益,此次專利法修正草案中亦特別明訂農民免責,使農民自專利權人或其授權人處取得受專利保護之植物繁殖材料,可將收穫後之種子在其農地上進行繁殖使用,而為專利權效力所不及。
新加坡智財申請政策介紹新加坡智財申請政策介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年10月31日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察,目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源,提供世界級的服務,建構吸引智財申請的環境。 貳、重點說明 IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權,但因為新加坡內需市場規模不大,故更需要由新加坡政府提供誘因,以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此,新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質,同時提升專利審查人員能力;2.專利審查高速網路,以下詳細說明。 一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫 (一)新加坡專利法修法 新加坡專利法於2011年開始修法,2014年2月14日開始實施新法,其中,最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下,申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而,此次修正後將改採「實質審查」制度,會增設專利審查員審查專利性,檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於,希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。 (二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力 配合前述專利法修法,新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此,提出審查委員訓練計畫,包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等,希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。 新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元),用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力,以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起,派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team;S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室,2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人;第二波招募40人),其中95%擁有博士學位,技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ,25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外,今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。 二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network;PPH) 新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network;簡稱PPH),可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。 除此之外,2014年11月1日起,新加坡成為全球專利審查高速(GPPH)網路的一部分,GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果,包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH,新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。 新加坡政府認為PPHs網絡,將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告,進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。 參、事件評析 新加坡政府了解新加坡國內市場小,很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權,但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs,其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢,如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定,新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家,東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源,僅需仰賴新加坡智財局即可,這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內,而是擴及至整個東南亞國家。 [1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2]2012年7月11日,日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"(Modified Substantive Examination, MSE)和"專利審查高速公路"(The Patent Prosecution Highway, PPH)專案試行等,也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源:http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期:2014/10/17)
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準(ISDP)世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準(ISDP) 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構(World Anti-Doping Agency,下稱 WADA)於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會,通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》(International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information,下稱ISPPPI)更名並改版為《資料保護國際標準》(International Standard for Data Protection,下稱ISDP),預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準,其第 1.0 條「導論與範圍」載明,本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織(OECD)1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》(第 108+ 號公約)、亞太經濟合作(APEC)隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation,下稱 GDPR),以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織(Anti-Doping Organization,下稱 ADO;我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency,CTADA〕)及其第三方代理人處理個人資料時,對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分,第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋,第二部分為個人資料處理標準,計第 4 條至第 12 條共九條,並附「附件 A:保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護,以及告知、保存與當事人權利六個層次,說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位:以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」,要求高於 ADO 所在地資料保護法時,ADO 仍須遵循 ISDP(第 4.1 條);反之內國法要求更高時,ADO 應確保其處理符合所有適用法律(第 4.2 條)。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理,並以相應的內部政策與程序作為證明方法(第 4.3 條);另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令,並將其聯絡資訊主動提供予當事人(第 4.4 條)。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式(2021 年版第 4.5 條),本次改版轉為主動揭露,並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」(Implementing Privacy-by-Design),將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併: 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程,評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準,並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施,包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施(第 5.1 條); 2.維持並更新處理活動紀錄,載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色,以及所適用的技術與組織安全措施(第 5.2 條第 a 款); 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險,並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險(第 5.2 條第 b 款); 4.處理特種個人資料時,應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理(第 5.3 條); 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新,對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正(第 5.4 條)。 三、處理的法律依據:同意非唯一,亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提,是具備有效的法律依據,包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約,或保護當事人重大利益(第 7.1 條第 a 款);於許可範圍內亦得以當事人同意為依據(第 7.1 條第 b 款)。而且除有依據之外,處理須限於相關且相稱的目的範圍;以同意為依據者,並有其要件與例外: 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內,為《規約》或各項國際標準所許可的目的,或於法律、強制法律程序所要求,或為行使、防禦法律請求所必要時,處理個人資料(第 6.1 條);明文所列以外的處理並非一律禁止,但須進行資料保護風險評估,衡酌該處理對反禁藥工作的有效性,並採行所辨識的風險減輕措施後,始得為之(第 6.2 條);此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者,該同意須屬知情、自願、特定且明確(第 7.1 條第 b 款);且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果(第 7.2 條第 a 款)。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求,或遵循法律或強制法律程序所必要者,縱當事人拒絕或事後撤回同意,ADO 對其個資的處理仍可能屬必要,除適用法律另有禁止外不受影響(第 7.2 條第 b 款)。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時,須取得明示同意(第 7.3 條)。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者,得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意,並代為行使第 12 條所定權利(第 7.4 條)。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種:依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律,或法律、強制法律程序所要求,或為確立、行使及防禦法律請求所必要(第 9.1 條)。除符合三種情形之一外,ADO 仍須遵守其他各項標準,特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提,此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享(第 9.2 條)。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露,要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要(2021 年版第 8.2 條),本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象,並明文納入執法與政府機關,屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時,ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人(第 9.3 條第 a 款),並以適當的控制,包括契約與技術控制,保護所分享的個人資料,並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資(第 9.3 條第 b 款)。 五、安全維護:知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施,以防止個人資料侵害事件發生(第 10.1 條);就個人資料的內部管理,ISDP 並具體要求: 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱,受完全可執行的契約或法定保密義務拘束,並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練(第 10.2 條); 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度,對特種個人資料採更高層級的安全措施,以對應其侵害對當事人所生的較高風險(第 10.3 條); 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時,應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人,說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施,並通知依第 4.4 條指定的專責人員,並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄(第 10.4 條)。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向,課予 ADO 相當細膩的義務: 1.告知事項(第 8.1 條):涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別(含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人)、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境(如違規處置的公開)、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準,以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式(第 8.2 條、第 8.3 條):原則上應於蒐集前或蒐集時告知;自第三方而非直接自當事人取得個資者,除他方已告知外,應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者,得例外遲延或暫停,但須適當記載理由,並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之,並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間(第 11 條及附件 A):附件 A 以「模組/資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現,並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免(TUE)、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位(APMU)紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間;落在附件 A 範圍外者,ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準(第 11.2 條)。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化,特種個資的保存須具更強而有力的理由(第 11.3 條),並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序(第 11.4 條)。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意,或附件 A 另有規定等情形,始得延長(第 11.5 條),且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施(第 11.6 條)。 4.賦予當事人查閱與申訴權利:當事人有於一個月內取得複本的權利(第 12.1 條),並得請求更正、封鎖或刪除(第 12.4 條);ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由(第 12.3 條);已將個資揭露予另一 ADO 者,應將更正等變更告知該組織;當事人得向 ADO 提出申訴,ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序;未能妥適解決者,得通知 WADA,由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理,且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴,ADO 並應配合該機關調查(第 12.5 條)。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料,正因數位科技的運用而快速累積,國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會(Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels,FIFPRO)早於 2022 年 9 月即與國際足球總會(FIFA)合作發布《球員資料權利憲章》(Charter of Player Data Rights),以 GDPR 為基礎,列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測,卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識,適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其,近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件,歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決,認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由,雖原則上不牴觸 GDPR,但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則,尤其公告期間的長度;運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4];加拿大隱私專員公署(Office of the Privacy Commissioner of Canada,OPC)就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後,於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議,WADA 雖未承認違法,仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5];國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策,自 2028 年洛杉磯奧運起,採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議,分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制,恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準,但內容面向完整、接軌國際,其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務(含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估),以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程,均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過,全文 20 條,並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則,其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私,尊重企業營業秘密,避免資料外洩風險,並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增,運動部作為運動產業目的事業主管機關,可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩,既接軌國際標準,落實個資法監督非公務機關的要求,也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有,如需引用或轉載,請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)(前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效),https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日);ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過,見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。 [2] 同前註 1,ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」(Introduction and Scope);所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR,以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others;並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。 [7] 人工智慧基本法,2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過,總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布,全文 20 條,自公布日施行;條文見全國法規資料庫,https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093(最後瀏覽日:2026 年 7 月 25 日)。
美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。