新加坡智財申請政策介紹
科技法律研究所
法律研究員 羅育如
2014年10月31日
壹、前言
新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察,目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源,提供世界級的服務,建構吸引智財申請的環境。
貳、重點說明
IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權,但因為新加坡內需市場規模不大,故更需要由新加坡政府提供誘因,以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此,新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質,同時提升專利審查人員能力;2.專利審查高速網路,以下詳細說明。
一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫
(一)新加坡專利法修法
新加坡專利法於2011年開始修法,2014年2月14日開始實施新法,其中,最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下,申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而,此次修正後將改採「實質審查」制度,會增設專利審查員審查專利性,檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於,希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。
(二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力
配合前述專利法修法,新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此,提出審查委員訓練計畫,包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等,希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。
新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元),用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力,以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起,派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team;S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室,2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人;第二波招募40人),其中95%擁有博士學位,技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ,25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外,今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。
二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network;PPH)
新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network;簡稱PPH),可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。
除此之外,2014年11月1日起,新加坡成為全球專利審查高速(GPPH)網路的一部分,GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果,包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH,新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。
新加坡政府認為PPHs網絡,將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告,進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。
參、事件評析
新加坡政府了解新加坡國內市場小,很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權,但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs,其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢,如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定,新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家,東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源,僅需仰賴新加坡智財局即可,這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內,而是擴及至整個東南亞國家。
[1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15)
[2]2012年7月11日,日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"(Modified Substantive Examination, MSE)和"專利審查高速公路"(The Patent Prosecution Highway, PPH)專案試行等,也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源:http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期:2014/10/17)
美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫(Hwang Woo-suk)教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,引發軒然大波。其後,相關的醜聞頻傳,黃教授更被控研究造假,使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術(即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”)獨步全球的韓國科學界,研究信譽遭受嚴重打擊。 偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局,經連日傳訊相關人員後,正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫,檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。 據指出,檢方在調查中,掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文,黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞,和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據,矇騙了整個科學界。調查顯示,黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前,似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員,將部分照片等科研數據和資料,自我膨脹等造假的事實。 由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望,因此其通常會以實際行動(即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等)表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙,進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲,也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
經濟部選定八大產業發展綠色能源經濟部所擬定的「綠色能源產業發展計劃」可分為兩大領域,一是發展再生能源,如推動太陽光電、風力發電、生質柴油等,取代部分石化能源;另一則是透過節能措施減少使用化石能源的使用量,如生產LED照明、混合動力車輛等。 此發展計劃選定太陽光電、太陽能熱水系統、風力發電、生質柴油、氫能及燃料電池、LED照明、冷凍空調、混合動力車輛等八大產業為重點輔導對象,並擬利用貨物稅租稅工具、經費補貼政策及行政力主導等政策工具引導業界大力投資。透過給予進口混合動力車貨物稅減半、五千萬元以上公共工程須設置一定比例太陽光電設施等措施輔導業界投入。
談電磁紀錄證據定義與方法-比較加拿大電子證據統一法與我國刑事訴訟法相關規定