美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
聯邦通訊委員會禁止無線麥克風使用700MHz頻段美國聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於今年1月15日頒佈一項新命令,禁止進一步經銷或出售使用700MHz頻段(698-806MHz)的無線麥克風等設備。700MHz頻段在2009年6月12日數位電視轉換完成後,已不再供電視台廣播使用。FCC表示此項命令的頒佈,目的在清空700MHz頻段,以避免上述設備對目前使用此一頻段的公共安全通訊(如警察、消防及緊急服務)與商用無線通訊服務,產生妨害性干擾。上述設備所使用之頻段,先前已由主要無線通訊業者以約200億美元標得執照。 FCC頒佈此項新命令,將影響百老匯劇院、運動聯盟及其他公眾娛樂團體目前利用700MHz頻段經營的無線麥克風系統。在新命令頒佈前,上述團體曾表示希望維持繼續使用部份700MHz頻段,並表示其使用將不會對新的使用者造成干擾,惟FCC並未採納其意見。 為確保目前使用700MHz頻段免執照設備的個人或團體,能有充分時間轉換至適當之替代頻段,FCC將允許其繼續使用至今年6月12日止。同時,對於先前已購買使用700MHz頻段設備之消費者,亦提出相關計畫以提供協助。
加拿大修正專利法,於2019年正式生效2018年12月1日,加拿大智慧財產局公告了新專利法,並立2018年12月1日起至31日為公衆諮詢期,該法於2019年正式生效。 本次專利法修改多屬鬆綁權利人之期日限制,包括: 恢復優先權主張:在新專利法上路後,在非故意錯過了12個月的優先權期限的情況下,可允許將優先權期限延長至14個月; 更容易取得申請日:針對直接申請加拿大專利而非透過專利合作條約(Patent Cooperation Treaty,PCT)的申請案,即使尚未繳納申請費,或是相關申請文件非英文和法文,一樣可以取得申請日; 允許補交在主張優先權申請遺漏的內容; 獲核准通知後提出修改作業的程序順暢化; 採用電子送件,排序列表不會被徵收超頁費; 對特定的錯誤有更明確的修正截止日:移除因「行政作業」上疏失而提出修正請求的規定,在其他規定上增加了明確的截止日; 採PCT途徑進入國家階段已經不再有42個月的期限; 維持費用制度較為複雜,錯過實質審查期限影響也較嚴重; 如果已遞交之申請案並非英文或法文版本,那未來修改申請案必須要能自合理的從原本外語版本中合理推論而出; 需提出優先權證明文件:申請人必須向加拿大專利局遞交每一件先前申請的優先權證明文件,特殊情況下才能豁免提交; 部分申請期限變短:新專利制度縮短申請人部分申請程序及時間,例如申請實體審查期限從申請日起5年內降為4年等。