為執行「數位議程2014-2017」(行動領域3「創意政府」),德國內閣於9月17日分別公布出「數位行政機關 2020」與「八大工業國(G8)開放資料宣言」行動計畫。德國聯邦內政部部長de Maizère指出,此計畫的執行是為了讓公民享有行政機關更佳簡便、人性化、不受時間地點限制的服務,並且顧及到個人資安保障。
「數位行政機關 2020」旨於將德國數位政府(e-Government)法律在聯邦機關體制裏統一執行。在執行的做為中其中特別值得注意的是,以後聯邦形政體系使用的紙本檔案將全面轉換為數位版本。行政業務處理過程也將數位化、聯網化及電子化。此外、政府採購案流程也將數位化。這可幫助行政機關及企業節省行政資源。
為讓此計畫順利的執行,政府資料透明化的提升也變的格外重要。也因此,內政部長de Maizère公布針對「八大工業國(G8)簽署開放資料宣言」推出行動計畫。該計畫將政府機關的行政資料提供出來讓公民參考。依照該計畫,再明2015年4月底前,各聯邦政府機關將需提供兩個數據集(Datensatz),透過德國政府公開資料網路平台Govdata (https://govdata.de/) 公布出來。可公布出來之數據含括警察局統計之犯罪紀錄、政府建設合作案件、社會福利預算到德國國家數位圖書館資料及所有德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung)的公開資料。
IBM送大禮給開放原始碼軟體開發商,全美專利龍頭IBM宣布,釋出500項專利供軟體開發業者使用。此舉顯示IBM的智慧財產權策略有重大改變,而高科技產業同時將面臨挑戰。 IBM有意藉此在開放原始碼軟體開發業間建立專利共享的風氣,IBM資深副總凱利(John E. Kelly)表示,此舉是跨出一大步,希望其他人能追隨IBM做法,讓共享的專利能愈來愈多。另一位副總史托凌(Jim Stallings)指出,此舉是美國史上截至目前最大宗的專利開放案,意在鼓勵其它公司釋出專利以刺激科技創新。與此同時,美國專利商標局公布了去年度專利核發紀錄,IBM以獲得3248項專利勇冠全美,並將連霸紀錄推向連續12年,IBM去年度新添專利數量硬是比第二名的松下電器多出1314項。 IBM這次釋出的五百項專利,其領域涵蓋儲存管理、模擬多重處理、影像處理、資料庫管理、網路連結和電子商務。該公司希望透過此一開放授權計畫帶動開放原始碼軟體開發業的合作風氣,這有利將問題轉化成一個交流平台,也有助改良IBM的發明。 過去,IBM曉得利用專利授權創造更大利潤,這十年來IBM靠專利賺來的錢一直是勇冠全球,即使這次開放五百項專利,仍有數以千計的專利繼續為IBM賺取大筆佣金。大量開放專利的舉動造就IBM以較寬鬆定義重新詮釋專利法的先驅地位,評論家認為,這十年來的專利法改革侷限了軟體開發者的創新自由度,不再像促成個人電腦革新和網路革命的時空背景那般自由。IBM表示,該公司仍是專利的所有人,依舊保留運用專利對抗商用軟體製造商的權利。
美國國際貿易委員會(USITC)發布「全球數位貿易報告」,推動數位經濟新機會2014年8月,美國國際貿易委員會(USITC)發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告,該報告係應美國國會參議院財政委員會(Senate Committee on Finance)之要求所進行之調查,期能夠深入了解數位貿易(Digital Trade)在美國與全球經濟體之間的發展,無論係透過網際網路(Internet)所進行之在地化商業行為抑或國際貿易,能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出,數位貿易當有助於整體經濟之正面發展,例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取,並能夠增進中小企業之市場機會。然而,根據所回收之調查數據顯示,目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙,分別為:在地化的要求(localization requirements)、市場進入的限制(market access limitations)、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship),以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而,報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一,在內容產業,將有助於扶持獨立的創作者;第二,在旅遊與住宿產業,可促進更佳的利用率;第三,網際網路有助降低求職摩擦,降低失業率;第四,增進線上服務之合作與整合,例如應用軟體介面經濟面之貢獻;第五,保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展;第六,透過M2M通訊,改善製造流程;第七,農業界之數位創新;第八,網路使用者之資料蒐集,在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡;第九,增進美國網路公司之全球競爭力;第十,促進中小企業之出口。 因此,對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說,應當留意相關之法制障礙,遵循不同國家之法律規範,掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。
日本總務省暫緩《電波法》「取消無線電臺外資限制」修正案現行日本《電波法》第5條第1項規定,具有以下要件者不予頒發無線電臺執照,一、非日本國籍者;二、外國政府及其代表;三、外國公司或集團;四、法人、組織,其代表為前三款所列之人員,或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。 前日本首相菅義偉內閣時期,總務省於今年6月召開專家會議,認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用,太空新創產業發展充滿了無限的可能性,為避免新創公司產生募集資金之困難,擬修正《電波法》,刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制,以促進太空衛星新創產業發展。 然而,日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議,提出不同見解,認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策,如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等,分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制,故總務省決定暫緩《電波法》修正案,將持續蒐集專家意見進行研議。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。