美國聯邦貿易委員會(FTC)針對國家公路交通安全管理局(NHTSA)的行政命令提出建議,就有關車輛到車輛通信(V2V)之事宜,FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構,FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。
在FTC的建議評論指出,FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮,同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法,基於流程的可解決隱私和安全隱患,其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。
美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故,NHTSA研究指出,汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明,如果汽車之間可以「相互溝通」,讓駕駛彼此知悉對方的情況,就能減少碰撞事故。
「V2V」係指vehicle-to-vehicle,是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中,汽車之間能夠互相傳送數據,告訴對方自己的狀態和行為,也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一,因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通,技術再好也沒用。
也因此,NHTSA在官網上公告規則,宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說,NHTSA將要制定一個統一的標準,來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中,NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用,汽車之間溝通的資料類型,以及該技術將如何提醒司機。此外,還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則,以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。
在使用者和廠商都關心的資料外洩方面,NHTSA表示,資料本身將不包含個人身份資訊,並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據,其中一個包含核心資訊:如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜,只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣,前燈是否打開,保險杠的高度,是否行駛在密集人群中等。
Google地圖、GPS導航、Facebook定位打卡、「台北等公車」、Uber叫車,「地理空間資料」(Geospatial Data)的運用已經滲透現代人的生活。然而,究竟什麼是「地理空間資料」?所謂「地理空間資料」,依美國的《2018年地理空間資料法》 (Geospatial Data Act of 2018)的定義:「與地球上緊扣相關的位置資訊,包含辨識地球上的地理位置和自然或結構特徵與疆界。在向量資料組(Vector Dataset)中,大致以點、線、多邊形或複雜的地理特徵或現象呈現。該資料可能透過遙測(Remote Sensing)、製圖(Mapping)和量測(Surveying)科技取得。」 地理空間資料涉及地理學、地圖學(Cartography)、地理資訊系統學(Geographical Information Science, GIScience)及許多相關的科學領域。互動式的時間與空間功能,成就了當今混和空間與時間的資訊爆炸,更是五花八門運用地理資訊的手機應用程式之基礎等。應用場景涉及政府、商業、社會各層面,順利達成多元且重要的任務,例如:疾病通報、環境監測和公共安全。2017年Google於委託AlphaBeta的分析報告指出:「全球地理空間資料相關服務每年有四千億美元的產值、節省消費者超過五千五百億美元的燃料和時間成本、直接創造四百萬份工作機會。透過電子地圖服務,如:提高顧客流量的免費行銷工具Google My Business,更促使小型商家產生1.2兆美金的營業額。」
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 , 應該給予多少的報償才算「合理」,近年來成為日本專利制度的爭議話題之一,其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目,引發各界對於日本特許法(即專利法)中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論,進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案,並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分,修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定,受雇人依據契約、工作規則或其他約定,同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時,受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定,依據前項所定之契約、工作規則與其他約定,訂有報酬之約定時,在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之,該報酬標準係經公開,且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見,亦被充分聽取的情形下,依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定,若企業內部之契約、工作規則與其他約定,並未規定報酬金額,或雖有規定,但該規定之報酬金額被認為是不合理的,則第 3 項所規定之合理報酬金額,應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻,與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 :(一)尊重自主協議 ; (二)報酬計算要件更加具體化 ; (三)鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響,目前各界仍在觀察;不過可確定的是,相較於舊法,新法至少在計算合理報酬上,要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件,而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔,與高度不確定所帶來的風險,並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術( flash memory chip technology )所達成之職務發明報酬和解協議為例, Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中,即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
創投業景氣欠佳,政府扮演助力角色在網路泡沫化之後,曾經在九○年代紅極一時的資金投資機構 -- 創業投資 (Venture Capital) 也歷經了前所未有的低潮。創業意願的低落、股市的低迷,使得創投在投資目標的選擇與投資的回收上,都面臨很大的瓶頸。 然而近期以來,在美國,一股對創投支撐的力道,正逐漸成形。這股力量正是來自於各州的政府。目前在美國,除了六個州之外,各州的政府均積極投入創投產業,希望透過創投的中介功能,發展產業。各州政府經由創投發展的產業,主要有生技、醫療設備、軟體、電信、能源、半導體與網路等。 各州政府希望透過創投,發展當地的產業,並提供就業機會。在這波的潮流之下,四十四個州所支持的 151 支創投基金,已為創投業者帶來一股新的希望。