美國政府呼籲立法遏止資料盜取並加強學生隱私保護
美國歐巴馬總統在美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）2015年1月12日所舉辦的會議上，呼籲聯邦政府應制定「個人資料通知與保護法」（The Personal Data Notification and Protection Act），該法要求美國企業建立通報機制，其必須在資料遭盜取之日起三十天內通報客戶，以保護美國大眾之隱私。此一要求主要係因為發生多起網路駭客與資安事件，但目前聯邦政府卻欠缺相關法制，故聯邦政府嘗試藉此改善各州法律各行其事無法完善資安保護之問題，亦減輕跨州營運之美國企業適用各州法律之負擔，將有助於產業法制環境之改善。
同時，歐巴馬總統亦提出制定「學生數位隱私法」（The Student Digital Privacy Act）之呼籲，該法將禁止企業為獲取利益經由學校取得學生資料。此外，歐巴馬總統亦提及美國企業將需要簽署一自願性協議（Voluntary Code of Conduct for Smart Grid Customer Data Privacy，VCC），使消費者能夠查詢各企業之信用評分，帶動企業自主保護數位資料之安全，並以此作為身分盜取之預警，避免造成個資外洩後損失更多權益。而本次呼籲制定的法規尚針對先前由美國眾議院提出之「網路情報分享及保護法」（Cyber Intelligence Sharing and Protection Act，CISPA），特別強化其網路使用者保護之部份規定；其中包括加強公私部門合作以及深化網路防護安全，藉此妥善處理網路犯罪、保護國土安全等相關問題。是故，本次制定法規之目的將更著眼於擴大授權，使政府目的事業主管機關以及企業之間能夠共享相關資訊之權限，以預防更多潛在性的網路攻擊與資料盜取事件。
區塊鏈技術具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵，可加密記錄該系統上所有使用者之行為資訊，並使該資訊不易篡改。其最初被運用在虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）的建構，發展至今應用已拓展至諸多領域，包括對智慧財產權的保護。美國的blockai網站即是將區塊鏈技術運用於智財保護的實例之一，美國過去由國會圖書館負責著作權之管理之作法，在程序上曠日費時且效率不彰，故blockai於2015年創立於美國舊金山，旨在提供著作人更簡單有效的選擇。其作法係由著作人於blockai註冊帳號後進行作品之註冊並取得一相應之著作權證書，並由blockai以區塊鏈技術建立公眾資料庫，透過區塊鏈不可篡改、透明開放等技術特徵來證明作品確由著作人創作，利於後續舉證維權。現階段blockai開立之證書雖未被授與法律上地位，但依區塊鏈的技術特徵，可望成為法庭攻防上著作人有力之科學證據。 揆諸我國相關法律，我國非採著作登記制，著作人為維護自身權利需先證明系爭著作為自己所創作，惟訴訟實務上著作人多半舉證不易。若參考美國作法導入區塊鏈技術落實著作權保障，或可作為科技整合法律之新標竿。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
思科系統控告蘋果侵害IPhone商標權當蘋果公司一宣佈新的產品iPhone將上市，思科系統公司即在星期三(2007年1月10日)控告蘋果侵害iPhone商標權。思科在7年前就已經註冊iPhone的商標，蘋果好幾次企圖向思科表明想要取得iPhone的商標權，但都被思科拒絕。思科資深副總裁馬克‧賈伯斯表示，「蘋果公司的新產品十分具有吸引力，但是他們不應該未經過思科允許，就使用iPhonee商標。」此次提出控告不但保護思科的iPhone商標免於被蘋果使用，且預防公司可能有的損害。 蘋果公司發言人娜塔莉‧凱瑞絲說，我們認為思科的控告十分無聊，而且早已有很多家公司使用iPhone的商標在寬頻電話上，蘋果是第一個將iPhone商標用在手機的公司，我們相信思科宣稱擁有iPhone商標權不足以來對抗蘋果，我們相當有信心能戰勝這場戰。 波士頓律師事務所Bromberg & Sunstein創設者布魯斯‧桑斯坦表示，思科為iPhone商標註冊權人，在法律上具有優勢，蘋果唯一可選擇的抗辯，就是宣稱i系列的商標名稱，例如iPod, iTunes和 iMac，早已造成消費者的混淆，消費者已經無法辨別iPhone是由誰所製造的。桑斯坦進一步說明，蘋果雖宣稱他們在澳洲擁有iPhone商標權，但商標權為屬地主義，因此此項宣稱對於在美國已擁有iPhone商標權的思科並無太大的影響。
歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南，以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示歐洲汽車供應商協會（European Association of Automotive Suppliers，俗以CLEPA簡稱之）於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉（Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem），以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示，舉凡：SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及，由於在一技術領域中有SEP時，其他的技術無「迴避設計」（design-around）可能性，而必得實施該被選為標準之技術，故在該技術領域中，無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡；是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外，CLEPA指出，由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」（mobility）發展的下世代產品，故此產業與智慧財產權議題有高關聯性（例如：此產業每年會申請超過39,000筆專利權），應予其在SEP議題上有足夠的明確性（certainty）及可預測性（predictability），使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上，更可依循。而創建一個「利益平衡」（balanced）的環境，將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」（good-faith）的授權協議。 CLEPA為以上目的，提出五點建議： （1）應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」（EU-level）的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間，提供較「利益平衡」的環境，且較可抑制不公平的SEP授權行為。 （2）「供應鏈中任一層級，均可得授權原則」 凡任何欲得授權者，不論其位於供應鏈中何層級，均應予其有「在符合FRAND原則」下，被授權的機會。又，由於一技術之所以會成為「標準」，係因被「商討」（coordination）而出，倒不一定是因其在市場競爭上，真的有大勝於其他技術的優勢，故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值，而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 （3）對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」（Standard Setting Organization, SSO）應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南；此外，也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」（portfolios）的評價方法。 （4）供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權，或其上游元組件供應商是否已獲授權。 （5）應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南，以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」（injunction），以強使授權協議之可被達成。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）