文創法第26條第1項第4款適用疑義─營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例
文創法第26條第項第4款適用疑義─
以營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例
科技法律研究所
法律研究員 尤騰毅
2015年02月10日
壹、事實說明
日前根據報載「…金馬影后、也是湯臣影業負責人徐楓，響應搶救老電影計畫，一舉捐出510萬元修復胡金銓導演、也是她自己的代表作《俠女》，作為國家電影中心的開門之喜。…」（「國家電影中心」成立 徐楓捐款510萬，經濟日報，2014.07.28）。營利事業對於財團法人國家電影中心之捐贈列支，係依所得稅法第36條，或文創法第26條第1項第4款申請？
貳、法律評析
一、依所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理，得不受列支金額限制
營利事業針對政府捐助成立之特定財團法人，目前財政部依所得稅法第36條第1項規定，以專案核准方式作成多號函釋，其捐贈列支，不受金額限制，包括財團法人法律扶助基金會、財團法人中央廣播電台等，參附錄一。以本案例而言，若能依所得稅法第36條第1款向財政部申請以專案核准方式辦理，可享有無認列金額上限之待遇，係優於文創法的處理方式；惟本案捐贈款項有指定用途，捐贈人宜以捐贈契約明文，以確保捐贈目的的達成。
二、本案例事實亦可適用文創法第26條
(一)受贈對象
文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。希望將企業資金導入民間之文創產業，其受捐贈目的與所得稅法第36條第2款所稱之教育、文化、公益、慈善機關或團體有別。惟其受贈對象未限於營利之民間企業，亦包括從事文創事業之非營利法人，故本案捐助對象雖為財團法人國家電影中心，因其亦為從事文創產業活動之事業，仍屬文創法第26條之適用對象。
(二)捐贈事由
文創法第26條第1項所列3款法定事由，同項第4款並授權中央主管機關可認定得列為當年度費用或損失之事項（屬概括規定）[1]。關於文創法第26條所列3款法定事由，茲先說明如下：
（一）購買由國內文化創意事業原創之產品或服務，並經由學校、機關、團體捐贈學生或弱勢團體。（文創法第26條第1項第1款）
所稱國內文化創意事業，係指「在我國依法設立之法人、合夥或獨資事業，或具有中華民國國籍之國民，從事文化創意產業者」（營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法第2條，下稱認列辦法）。只要是國內文化創意事業所研發創作，提供消費者消費之產品或服務，均適用捐贈認列抵稅。
營利事業所捐贈之原創產品或服務，須經由學校、機關或團體，核轉給適格的捐贈對象。所稱「學校」，包括所有各級依法設立、實施正規教育的公、私立學校，故不包含補習學校與社區大學（認列辦法第2條）。另為確保捐贈為弱勢團體所用，針對受贈團體之認定標準，限於依法設立或登記之非營利組織。透過符合上述資格之學校、機關或團體，將購買之原創產品或服務核轉給各級公私立學校之在學學生，以及依法設立或登記專門協助身心障礙者、原住民及其他弱勢族群之團體。
（二）偏遠地區舉辦之文化創意活動。（文創法第26條第1項第2款）
所稱偏遠地區係指人口密度較低、或交通較為不便、地理位置偏遠之地區，如離島（認列辦法第2條）。考量我國文化活動在城鄉的相較之下，仍多集中於城市，為兼顧文化創意產業之均衡發展，縮短城鄉差異，故以本款規定鼓勵營利事業捐贈國內文化創意事業於偏遠地區舉辦文化創意活動，以提高民眾參與文化創意活動意願及文化素養，同時達到發展國內文化創意事業之立法目標。凡屬於對公眾舉辦之展覽、表演、映演、拍賣或其他經各中央目的事業主管機關認定之活動，並應以公開且無償之方式服務偏遠地區之民眾者為限。
（三）捐贈文化創意事業成立育成中心。（文創法第26條第1項第3款）
雖然文創法第26條第1項第3款規定捐贈於「成立」的費用或損失才可認列，但避免育成中心設置過於浮濫，「營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法」第5條規定設計育成中心應以設立後已有營運經營活動為限，且針對經營團隊管理階層人員之專業及其相關工作年資、育成空間之坪數空間，均有所規範，俾利徵納雙方遵循，以免流弊。
由於本案捐贈目的在於搶救老電影的修復費用，並不符合上述明列的事由，須由中央主管機關認定系爭事實是否得適用前述第4款規定。本文認為例舉之三款法定認列事由可歸納出以下三個構成要件，本件案例事實是否得適用文創法第26條第1項第4款之規定，中央主管機關得以下述要件檢視之：
1.應符合鼓勵民間企業參與文創事業活動，帶動產業發展之立法意旨
文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。因此，營利事業之捐贈、購買行為，應透過參與文創事業活動，而達到帶動文創產業發展之效。
2.為捐贈、購買或其他可促進文創產品創作、或舉辦文創活動所支出之費用
營利事業之捐贈、購買標的，包括文創產品或服務，以及可促進文創產品創作之行為（例如成立育成中心），以及舉辦文創活動（如對公眾公眾舉辦之展覽、表演、映演）等。
3.捐贈或購買對象應為文化創意事業
營利事業所捐贈或購買的對象應限定為文化創意事業，其範圍依照文化創意產業發展法第4條規定，係指從事文化創意產業之法人、合夥、獨資或個人。
因此，本案捐助對象為財團法人國家電影中心，亦為從事文創產業活動之事業，其費用雖非為購買特定產品、服務或捐贈特定活動，惟具備促進文創產品創作之效用，與文創法第26條鼓勵企業資源挹注文創產業之立法意旨相符，應有同條第1項第4款之適用。
參、結語
為善用民間企業挹注文化創意產業發展，文化創意產業發展法26條以認列損失或費用之方式，鼓勵民間營利事業購買文化創意事業之原創產品與服務，或贊助偏遠地區舉辦之文化創意活動，以及捐贈文化創意事業成立育成中心。其捐贈總額在新台幣1千萬元或所得額10%之額度內，以額度較高者為準，得列為當年度費用或損失，以租稅優惠作為營利企業團體支持文化創意產業之誘因。本案的捐贈金額並未超出文創法第26條的限額，若經主管機關認定為可認列之費用，其稅賦優惠其實與適用所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理相同，惟捐贈人所需考量者，在於上述二個租稅優惠途徑的申請程序繁簡與獲准機會。
台灣正面臨產業轉型階段，文化創意產業若干的活動（如設計、廣告、出版、文化等），可以提供製造業周邊服務並提高其附加價值，將是台灣未來升級轉型的希望所冀。從我國科技產業發展歷程觀之，運用租稅獎勵政策工具以發展特定產業，其成效卓著已獲得印證。為動文創產業發展，文創主管機關勢必會妥善利用租稅獎勵政策工具，因此以簡便且較容易獲租稅優惠角度來看，只要金額未超過限制，對於財團法人的文創活動捐贈，建議優先嘗試適用文創法第26條規定。
附錄一：財政部依所得稅法第36條第1款專案核准之函釋
【財政部 103.2.06. 臺財稅字第10304516880號函】
營利事業對財團法人法律扶助基金會之捐贈，可依所得稅法第36條第1款規定，列為當年度費用或損失，不受金額之限制。
【財政部 92.06.16. 台財稅字第 0920454411 號函】
營利事業對財團法人中央廣播電台之捐贈，准依所得稅法第三十六條第一款規定列為當年度費用或損失，不受金額之限制。
【財政部 92.04.09. 台財稅字第 0920452425 號】
設立財團法人證券人及期貨交易人保護中心之捐助款，准列為當年費用或損失，不受金額限制。
【財政部 90.11.09. 台財稅字第 0900457122 號】
金融機構對財團法人中小企業信用保證基金之捐助准列為當年度費用或損失，不受金額限制。
【財政部 85.12.19. 台財稅字第 851172920 號】
營利事業或個人對財團法人中央通訊社之捐贈，可依所得稅法規定認列費用或列報扣除額。
【財政部 80.10.21. 台稅一發字第 800739322 號】
對海華文教基金會之捐款得限額列為費用。
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美國法院推翻過去電子郵件監視案件之判決立場美國上訴法院於八月於判決中指出，電子郵件服務提供者未經使用者同意對於其傳送、接收之電子郵件加以監視，應為犯罪行為，即使服務提供者僅利用使用者經由其伺服器傳送郵件時的自動暫存過程進行監視，亦構成未經使用者同意的「攔截」 (intercept) 行為，違反監聽法 (Wiretap Act) ，而構成犯罪，推翻該國法院過去所建立「電子郵件服務提供者未經使用者同意監視使用者電子郵件通訊，不屬違反監聽法之犯罪行為」的立場。 被上訴人 Bradford C. Councilman 是從事珍貴與絕版書籍網路建擋列表服務之 Interloc Inc. 的副總裁，該公司給與其顧客含有 "interloc.com" 網域名稱之電子郵件地址作為服務的一部份，並且提供如同電子郵件服務提供者之服務行為，本案起因於 1998 年 Bradford 指示該公司雇員透過修改郵件接收程序之方式，攔截並拷貝所有服務使用者與其競爭對手亞馬遜網路書店 (Amazon.com) 間的電子郵件通訊，亦即，所有來自 Amazon.com 的信件到達伺服器時，由於程式的運作，該信件於寄至使用者信箱前會先行複製，由 Interloc 公司員工加以閱讀。 本上訴法院之判決，乃針對電子郵件的傳送是否屬於監聽法中所謂的電子通訊 (electronic communication) 以及該公司之行為是否構成「攔截」皆作成肯定之解釋，對於電子郵件使用者隱私權之保護有指標性的影響。
澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年10月25日 壹、背景說明 福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）主張其等為電影所有權人及專屬被授權人，境外網站Gomovies、RARBG，1337x及EZTV等非所有權人，未經授權而重製電影，並在境外透過相對人Telstra、Optus、Vocus、TPG等「傳輸服務業者(Carriage Service Providers，下稱CSP)」，使境內網路使用人得以接取該網站內容。該等境外侵權網站在澳洲以電子方式散布未經授權之重製物，已侵害電影所有權人及專屬被授權人著作權，且相對人符合1997年電信法所稱之「設定服務提供者」，遂依澳洲著作權法第115A條（對CSP提供境外網路位置入口之假處分）對相對人提出聲請[1]。2017年8月18日澳洲聯邦法院由不同庭的法官，分別依福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）的聲請，命上述相對人封鎖境外侵害著作權的網站[2]。 反觀我國曾有統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分，請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容，及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最後「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱；然「資訊中心」的聲請確予以駁回[3]。 自澳洲法院與我國法院的裁定結果以觀，可明顯看出二者適用上有所不同，然澳洲法令及司法實務與我國有何不同，此為本文探討的重點，並期待可藉由澳洲法令或司法實務見解尋求我國對境外侵權網站主張定暫時狀態假處分之可行性。 貳、澳洲封鎖境外侵權網站規範及法院見解 澳洲著作權法第115A條為對CSP提供境外網路位置入口假處分之規定（Injunctions against carriage service providers providing access to online locations outside Australia），依該規定第1項、第2項及第4項規定，如境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而CSP提供接取服務使境外網站得侵害著作權或促進著作權之侵害，著作權人經向CSP及境外網站營運者為通知後，得對CSP聲請假處分。法院經審查符合要件，得命CSP對境外網路之禁止使用採行合理措施。但對境外網站營運者之通知，經法院認著作權人已盡合理努力仍無法確認營運者之身分或地址，或無法寄送通知至該營運者之情形，如符合其他要件，法院仍得為假處分裁定[4]。 該條復規定，如符合該法第134條第1項第(f)款之特定行為[5]，即提出著作權之著作或標的未經所有權人授權或專屬授權而為特定行為之證據，得適用第134A條宣誓證據（affidavit evidence）之規定[6]。法院於審理時並須就境外侵權網站其侵權行為惡性、有無善盡注意、是否經他國法院基於同一理由或相關著作權侵害而禁止使用、個案禁止是否符合比例原則及公益原則等事項予以審查[7]。 福克斯澳訊及威秀影視主張境外網站以線上串流（Streaming）、連結（Linking）、連結搜索（Linking Searching）及對等式網路（P2P）四種方式進行侵權，法院認為依據聲請人律師所提出之宣誓證據認為，聲請人有意透過律師通知境外侵權網站之營運者，且以電子郵件及平信寄送通知，依常情可認境外侵權網站營運者對其網路活動會進行交流，聲請人已符合善盡通知義務之要件。又法條雖明定著作權人方可提起聲請，惟專屬授權人依照該法第119條，除著作權人另有反對意思外，專屬授權之被授權人與著作權人救濟權利同。故其雖非權利人，仍得成為本案之聲請人。另相對人未對聲請人於本案是否有著作權或聲請人是否為著作權人提出異議，且本案未有證據可證明聲請人非著作權人，依照同法第126條可推定其聲請人主張之著作權存在，且為著作權人。 依據宣誓證據顯示相對人有提供境外網站提供接取（access）之行為，且境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而有侵害著作權或促進著作權之侵害之行為。再者，境外網站以公然方式為著作權的侵害，足徵無視著作權人之權利，且以其中一個境外網站為例，其透過「istole.it」的網域名稱（domain name）及其他通知方式鼓勵使用者使用該技術以防止著作權人採取法律措施的可能。另外，已有許多境外網站於其他管轄法院已對相關網站位置有封鎖假處分。 法院綜合以上判斷，命相對人須於15個工作日內對境外網站為合理的阻斷措施，即至少對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷網路位置之替代手段擇一進行執行，倘僅擇一行使應於15個工作日通知聲請人已為之執行。 參、我國封鎖境外侵權網站規範及法院見解 我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時，權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前，就雙方爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時，得按民事訴訟法第538條第1項規定，向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。從而，法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件：㈠有爭執法律關係存在；㈡聲請人釋明[8]有定暫時狀態之必要性[9]。 在前述的統一製藥「我的美麗日記」面膜侵權案，法院以統一製藥未積極「釋明」[10]資訊中心與境外侵權人「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事，且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後，亦會停止「Tenghoo」之使用，聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性，是對該中心聲請部分予以駁回[11]。故網路服務使用者（即直接侵權人）如有侵害智慧財產權之行為，且符合前揭定暫時狀態假處分之要件，法院雖得裁定命使用者暫停使用。然而，相關之網路服務提供者是否有間接侵權，則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」，且如法院已命使用者暫停使用，則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之，權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無，與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係；此外，權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 肆、澳洲法與我國法之差異 依照前述澳洲聯邦法院裁定，可以將澳洲法院審查順序排列為：是否已為通知→著作權存在且為所有權人→ＣＳＰ是否使境外網路位置得以為境內接取→網路位置是否侵害著作權或促進著作權侵害→網路位置有侵害意圖→其他注意事項。本文將從網路服務提供者「幫助」之認定要件、專屬授權人是否得提起假處分聲請、以證人作成之書面得否作為證據及裁定合理措施等項目作為我國參考： (一)網路服務提供者「幫助」之認定要件 澳洲規定境外網站須有侵權行為及主觀上的認知，而CSP僅須有使境外網站得以進入境內之事實即可。我國則需要對「爭執法律關係」及「必要性」兩個要件釋明，而爭執法律關係係指網路服務提供者「共同」或「幫助」境外網站之行為及認知。從而，在網路服務提供者方面，我國較為嚴格，考量網路服務提供者使境外侵權網站進入我國，難想像其有共同或幫助境外侵權網站主觀認知，要求聲請人應釋明網路服務提供者主觀意思，無疑造成有規定卻無法使用的窘境。 (二)專屬授權人是否得提起假處分聲請 專屬授權之被授權人依澳洲著作權法規定，除著作權人另有反對意思外，其與著作權人救濟權利同。該國法院依前開規定認為法條雖僅規定「著作權人」，然依該規定當然可成為聲請人，而我國著作權法第37條第4項[12]亦有類似規定。換言之，在我國著作權專屬之被授權人自亦得成為聲請人。 (三)以證人作成之書面得否作為證據 從澳洲聯邦法院的裁定來看，多係以宣誓證書作為裁定與否的證據。然我國民事訴訟法無宣誓證據之明文，證人如未出席僅提出書面文件是否得採為證據，過去實務採否定見解[13]，而在民國89年民事訴訟法於第305條修正第2項及第3項後，法院於適當時得命兩造會同證人於公證人前作成陳述狀，或經兩造同意，證人亦得於法院外以書狀為陳述。從而，在我國境外侵權封鎖之情形，依前開規定仍有可能以證人作成之書面有證據能力，而得作為裁定封鎖與否之基礎。 (四)裁定合理措施 澳洲法院在裁定中命相對人對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷之替代手段擇一或二者以上進行執行，倘未全部執行，相對人應於裁定後15個工作日內通知聲請人已為執行之行為。我國依現行規定，法院僅得命網路服務提供者封鎖網站，不若澳洲因明定「合理措施」，使得澳洲法院得命相對人有未執行全部手段之情形時，有通知聲請人之義務。 伍、結論 我國與澳洲均有得向法院聲請網路服務提供者封鎖境外侵權網站之規定，惟就聲請要件來看，我國需釋明網路服務提供者主觀要件顯較澳洲嚴格，且實務上亦欠缺可行性；而對於境外網站營運者之通知，澳洲法院僅須認定著作權人已盡合理努力，即得為假處分裁定，使得假處分裁定發出更具可能性；另就封鎖效果而言，我國亦缺乏如同澳洲得命網路服務提供者回報執行情形，無法使被侵權人知悉執行情形。澳洲法令對言論自由侵害由公正第三人法院加以判斷，並符合網路服務提供者執行實務，以兼顧著作權人及境外網站之保障，應值我國未來對此類定暫時狀態假處分修法之參考。 [1] Roadshow Films Pty Ltd v Telstra Corporation Limited [2017] FCA 965, http://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/single/2017/2017fca0965; FOXTEL MANAGEMENT PTY LTD v TPG INTERNET PTY LTD, https://www.comcourts.gov.au/file/Federal/P/NSD663/2017/3787886/event/29056799/document/1018339(last visited Oct. 20, 2017). [2] Court Orders Aussie ISPs to Block Dozens of Pirate Sites , https://torrentfreak.com/court-orders-aussie-isps-to-block-dozens-of-pirate-sites-170818/(last visited Oct. 20, 2017). [3] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [4] See Copyright Act 1968 §115A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s115a.html(last visited Oct. 20, 2017). [5] See Copyright Act 1968 §134A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s134a.html(last view 2017.10.20) [6] 該條第2項規定，除以作成宣誓書之人為證人詰問，或於訴訟程序審理中，雖作成者未出席，法院得依情形准予使用宣誓書外，就宣誓書於程序中詰問，得不予使用。原文同前註。 [7] 法條共列出11項參考事項，參註4。 [8] 釋明則係指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為，最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [9] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准，最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。」 [10] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分，實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定，聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上，然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [11] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [12] 專屬授權之被授權人在被授權範圍內，得以著作財產權人之地位行使權利，並得以自己名義為訴訟上之行為。著作財產權人在專屬授權範圍內，不得行使權利。 [13] 最高法院20年上字第2490號判例。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。