開放政府資料(Open Government Data)從2009年美國發起開放政府倡議開始,在全球颳起一陣的旋風,主張公民享有政府資料的權利。這開放資料的浪潮,在2013年由G8工業國簽署開放政府資料憲章(Open Data Charter),約定將以開放為預設(open by default)推動開放政府資料,承諾致力於開放公部門資料、以不收取費用,並採用可再利用格式提供。隨後,G20工業經濟體於2014年跟進,以推動開放政府資料做為反貪腐的利器;聯合國也同時認知,現時亟需資料革命(Data Revolution)以做為實現全球發展的目標。
然而,依據網際網路基金會(World Wide Web Foundation)繼2013年所發布的Open Data Barometer(第一版),於2015年1月再度發布Open Data Barometer(第二版),以開放政府資料的整備、落實、與影響程度三大要素,來檢視與評估86個國家於2014年間對於開政府資料推動的狀況,結果發現仍有90%的資料還是閉鎖在政府機關。
從在資料內容方面來看,僅8%的國家採用開放格式與開放授權釋出核心資料,例如政府預算支出、公共服務執行資料集等,大部分國家仍未真正釋出多數核心資料集,不然就是雖已釋出但卻很難使用;更不用提用得以打擊貪腐和促進公平競爭的資料,如公司註冊、政府契約、土地所有權資料等。在法制與政策規範面,僅17%的國家具有公民對於資料主張權利(the right to information)的相關法制,大多數國家尚未以法律或政策做為課與機關主動積極(proactive)釋出資料的義務(mandated)、實現公民對於資料主張權利的依據,而且多數國家在開放政府資料的規範與程序上,對於個資隱私的保護仍然不足,或仍處於非常不確定的狀態。
為確保資料革命達成通透度和政府的性能,Open Data Barometer研究報告提出下列關鍵步驟,提供各國政府參採:
‧由政府高層承諾將主動積極釋出公部門資料,尤其是得促進問責(accountability)的關鍵資料
‧持續投入支援與提供培訓,使多數公民社會與企業理解與有效率地使用資料
‧因應各國需求開發開放資料的工具和方法,例如於在識字率較低的國家,採用視覺化方式呈現資料
‧支持地方層級開放資料的倡議,以補強國家層級開放政府資料的方案
‧進行法規調適,以確保公民對於資料主張權利,並於開放資料倡議中加強對於個資隱私保護的基礎
網路發明者與網路基金會創始人Sir Tim Berners-Lee依Open Data Barometer的調查結果,批評政府仍持續迴避開放可用於增強問責與信任的資料,並強調開放資料的強大力量,在於資訊的權利還給公民。
備註:
Open Data Barometer群組排名如下:
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已開發國家 |
新興市場國家 |
開發中國家 |
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1)英國 |
21)巴西 |
36)印尼 |
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2)美國 |
22)墨西哥 |
39)印度 |
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3)瑞典 |
33)匈牙利 |
46)迦納 |
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4)紐西蘭 |
33)秘魯 |
46)盧安達 |
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4)法國 |
36)阿根廷 |
49)肯亞 |
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國參議院於今年(2020年)5月,通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張,恢復《愛國者法案》(Patriot Act)中,原本應於今年3月失效的215條監控條款,該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下,取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。 此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力,只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下,即可無須經過法官批准,獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」,但卻可以取得該歷史紀錄,而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。 倡導隱私保護而反對此一法案的團體,認為政府在此法案的支持下,能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由,對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分,人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋,並且瀏覽相關網站,因此,獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union)」以及保守派公民團體「繁榮美國(Americans for Prosperity)」,其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管,得以拯救任何人的生命。 民主國家中,如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡,會是一個值得深究的問題。
新加坡推出可退還投資抵減制度以維持國際競爭力新加坡以相對較低的稅率及多元稅務優惠措施,成為國際布局亞洲市場優先選擇國家之一。然而,組織成員國包含新加坡在內之經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)為促進全球經濟與投資,2019年提出稅基侵蝕與利潤移轉(Base Erosion and Profit Shifting, BEPS)計畫,其中包含全球最低稅制,以確保跨國企業在全球繳納至少15%有效稅率。該計畫規範年營收超過7.5億歐元的跨國企業,若在組織成員國繳納稅率低於15%,須補繳差額稅。新加坡標準稅率雖為17%,但透過多項稅務優惠,實際稅率可降至5-10%,因此OECD新制對新加坡影響重大。 為維持國際競爭力,新加坡在2024年推出可退還投資抵減(Refundable Investment Credit, RIC),以現金補助取代傳統稅收優惠,避免抵觸最低稅率規範。RIC適用於新加坡註冊公司或海外公司之分公司,針對RIC支持活動給予補助。RIC支持六類活動,包括新產能建設、數位與專業服務、總部或卓越中心設立、貿易公司擴展、研發創新及減碳方案,支出範圍涵蓋資本、人力、培訓、專業費用、無形資產、在地委外、材料及物流等。而其補助期間最長10年,最高可取得支持項目之支出50%,用於抵銷企業所得稅,剩餘RIC四年後可退還現金。 新加坡透過直接補助特定項目支出之部分比例,用於抵銷企業所得稅,既符合OECD要求,又能持續吸引國際投資。新加坡地緣與臺灣接近,為吸引海外投資之直接競爭關係,而新加坡在企業所得稅及稅務抵減方案都較臺灣優惠。若臺灣希望成為跨國企業首選,需密切關注新加坡政策變化,並提出更具吸引力的獎勵措施,方能增加國際投資意願。
從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施從日本農業數據協作平台WAGRI擴建為智慧食物鏈歷程談因應疫情之智慧化措施 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年10月8日 壹、前言 我國近年積極發展智慧農業,一般農企業或農民發展智慧化過程中,面臨高額的設備建置、維護成本使其卻步,因此創設新的農業數據流通運用商業模式將能降低智慧化門檻,成為智慧農業普及落地之關鍵。本文將研析與我國農情相近之日本推動智慧農業數據流通運用之策略,作為我國智慧農業發展之借鏡。 日本與我國同樣面臨從事農業者高齡少子化以致後繼無人,日本政府於2016年提出Society 5.0概念,期待以資通訊(Information and Communication Technology,ICT)技術帶動發展社會各個領域[1],於農業領域利用農業ICT可使資深農民內隱知識成為外顯化數據而利於經驗傳承。 日本當時民間企業已有開發眾多ICT系統服務技術,不同業者因未進行合作,其提供的系統服務互不相容,ICT系統服務產出之數據格式、標準不一;另一方面,公部門(研究、行政機關)內的資料亦各自分散管理。為促進農業數據整合管理、流通運用,日本農業數據協作平台(WAGRI[2])因而催生。 貳、日本農業數據協作平台WAGRI發展歷程 一、日本首相指示建構數據平台 日本政府於2017年3月24日召開第6回「未來投資會議[3]」,作為主席之首相安倍晉三提到:為了能栽培出安心可口的作物,官方、民間應互相拿出作物生長狀況、氣候、地圖等更新資料,並且於2017年年中建構無論任何人均可簡易利用的資訊協作平台,必要數據須完全公開,交由IT綜合戰略本部[4]將前述平台規劃具體化。 於2017年6月9日召開的第10次未來投資會議中,公布「未來投資戰略2017[5]」,以實現「Society 5.0」為目標,其中提到於農、林、水產業領域,奠基於公部門保有之農業、地圖、氣象等公開化資訊,能夠共有活用各種數據的「日本農業數據協作平台(下稱WAGRI)」將於2017年開始建構。 二、WAGRI試營運 WAGRI由內閣府「策略性創新創造計畫(Strategic Innovation Promotion Program,SIP)」第1期計畫11個課題之一「次世代農林水產業創造技術」[6]支持(管理法人為農研機構[NARO][7]),由慶應義塾大學SFC研究所[8]建置,與參與SIP研究計畫聯盟,包括農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等(例如日本IT企業NTT [Nippon Telegraph and Telephone Corporation]、富士通[Fujitsu Limited];農機大廠久保田[Kubota Corporation]、洋馬[Yanmar Holdings Co., Ltd.][9])共23個組織一同建置,具備「合作」(打破不同系統隔閡使數據得以相容互換)、「共有」(數據由提供者選定分享方式得以促成數據交換利用商業模式建立)、「提供」(由公私部門提供土壤、氣象等數據得以促成數據取得和後續流通)三大功能之WAGRI,試營使用時已有實作案例指出,活用WAGRI後在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減[10]。 三、WAGRI自主營運 2019年4月以農研機構(NARO)為營運主體,正式營運開始原本由SIP計畫支援,轉由農研機構(NARO)正式營運。 今(2020)年4月更新WAGRI平台利用資訊自主營運後,原先不收費方式已變更,欲利用WAGRI之機關依據以下兩種利用平台方式,須繳納不同的費用[11]: 1. 數據利用者(利用WAGRI數據者)、數據利用暨提供者(利用WAGRI數據且提供數據予WAGRI者) 平台利用月費5萬日圓 若利用有償數據時,須另外支付數據使用費 2. 數據提供者(提供數據予WAGRI者) 平台利用月費3萬日圓 但書:若僅提供之數據屬於無償者,原則上不需要繳納平台利用費 參、因應疫情WAGRI擴散之應用 日本SIP第2期計畫12個課題之一「智慧生物產業與農業基礎技術[12]」所支持的「智慧食物鏈聯盟[13]」,將擴張SIP第1期計畫所建置之WAGRI,建構智慧食物鏈平台(簡稱WAGRI-dev),智慧食物鏈聯盟主要任務為建構智慧食物鏈(預計於2025年開始商業化服務),促使食物的加工、流通、銷售、出口相關數據可相互運用,以作為日本生鮮物流之基礎,將架構於WAGRI之基礎擴建為WAGRI-dev。 為因應疫情,今(2020)年4月7日聯合國糧農組織(Food and Agriculture Organization of the United Nations,FAO)和世界衛生組織(World Health Organization,WHO)聯合發佈「針對食品安全監管部門防控新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)與食品安全的臨時指南[14]」,由日本SIP計畫課題「智慧生物產業與農業基礎技術」之智慧食物鏈聯盟,基於前述指南制定「新冠肺炎(COVID-19)對應指針」;同樣作為前述課題一環的「日本食品指針協作系統(簡稱WAGRI.info)」[15]為因應疫情而產出相對應的應用。 WAGRI.info,於7月13日開放網站受理食品、農產品相關業者進行食安登錄,不限於符合新冠肺炎對應指針,符合既有之品質・安全管理指針(例如:危害分析重要管制點[Hazard Analysis and Critical Control Points,HACCP])等即可申請登錄,並具備企業檢索功能供一般大眾使用。 WAGRI.info為WAGRI-dev之一環,未來將陸續添加多樣數據協作機能、防止數據竄改與不法入侵等措施。日本政府從原本期待藉由擴張WAGRI打造出從生產,以至加工、流通、銷售、出口等,建構一世界首度智慧食物鏈之外,因應疫情增加相關機能以建構食安資訊網。 我國亦有智慧農業數據相關平台提供OPEN DATA介接功能[16]、開發食安溯源整合應用系統,提供校園午餐食材流向資料,日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展智慧農業活用數據之借鏡外,WAGRI.info之作法亦可供國內因應疫情之食安政策參考。 [1]〈科学技術基本計画〉,內閣府網站,https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/index5.html(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [2]WAGRI代表的是作為一數據平台 ,由各式的數據與服務連環成一個輪,調和各個社群、促進「和」諧,期待引領農業領域之創新,由WA+AGRI組合而成(WA是和的日文+農業AGRI),WAGRI網站,https://wagri.net/ja-jp/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [3]作為日本政府實施經濟政策與實現成長戰略之指揮總部所設置的日本經濟再生本部,從2016年起約每月召開「未來投資會議」,討論成長戰略與加速社會結構改革以擴大對未來之投資。〈日本経済再生本部〉,首相官邸網站,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [4]日本政府積極展開推動活用IT科技做為解決各領域社會議題之手段,從2000年日本施行IT基本法(高度情報通信ネットワーク社会形成基本法),於隔年依法設立IT戰略本部(高度情報通信網路社会推進戦略本部),2013年依據政府CIO(Government Chief Information Officer)法於内閣官房設立「內閣資訊技術政策局局長(内閣情報通信政策監,簡稱政府CIO)」,IT戰略本部與政府CIO統整為IT綜合戰略本部(高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部,IT総合戦略本部),以迅速推動促成高度資通網路社會的重點政策,打破省廳的縱向斷層,整個政府橫向串聯。〈高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部(IT総合戦略本部)〉,首相官邸網站,https://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/,(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [5]許祐寧,〈日本首相官邸舉行第10次未來投資會議,提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標〉,資策會科法所網站,2017/08,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&i=72&d=7844(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [6]內閣府聚焦「Society 5.0」重要課題,結合未來投資會議施政重點領域,編列年度科技預算,創設並推動「策略性創新創造計畫(戦略的イノベーション創造プログラム,Strategic Innovation Promotion Program,SIP),SIP第1期計畫為2014年度到2018年度共5年期的計畫。〈戦略的イノベーション創造プログラム(SIP:エスアイピー)〉,內閣府網站,https://www8.cao.go.jp/cstp/gaiyo/sip/index.html(最後瀏覽日:2020/10/08);邱錦田(2017),<日本實現超智慧社會(社會5.0)之科技創新策略>,國家實驗研究院網站,https://portal.stpi.narl.org.tw/index/article/10358(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [7]農研機構,日本國立研究開發法人農業・食品產業技術綜合研究機構The National Agriculture and Food Research Organization,簡稱NARO。 [8]位於慶應義塾大學湘南藤澤校區的政策・媒體研究科、綜合政策學系、環境情報學系的附屬研究所,簡稱SFC研究所,為推動日本智農發展之重要學研單位,任職於該所教授神成淳司為WAGRI研究負責人,同時身為內閣官房副政府CIO、IT綜合戰略室長代理,促成「農業情報創成·流通促進戰略」產出,亦身兼WAGRI協議會會長、NARO 農業共通資訊總監之角色,促成WAGRI與日本智慧農業實證計畫串接,其為日本政府推動農業數據流通之重要角色,促進日本智農發展不餘餘力。SFC研究所網站,https://www.kri.sfc.keio.ac.jp/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [9]IoTNEWS,〈マイクロソフト、産官学連携で構築する「農業データ連携基盤」でMicrosoft Azureを活用したデジタル農業を実現〉,2017/05/15,https://iotnews.jp/archives/56366(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [10]神成淳司,〈ICTが社会を変える : 農業データ連携基盤の展開と未来図〉,《技術と普及 : 全国農業改良普及職員協議会機関誌》, 12月號,頁24-26(2017);農林水産省技術政策室,〈農業データ連携基盤の構築について〉,2018/09,http://www.affrc.maff.go.jp/docs/smart_agri_pro/attach/pdf/smart_agri_pro-15.pdf (最後瀏覽日:2020/10/08)。 [11]〈農業データ連携基盤(WAGRI)の2019年度以降の利用について〉,2019/4/2,農研機構網站,https://www.naro.affrc.go.jp/project/research_activities/laboratory/rcait/130311.html(最後瀏覽日:2020/10/08);〈農業データ連携基盤(WAGRI)利用申請〉,農研機構網站https://www.naro.affrc.go.jp/laboratory/rcait/wagri(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [12]同註6,SIP第2期計畫為2017年度末到2022年度共約5年期的計畫。 [13]智慧食物鏈之建構為該課題的主要研究之一,智慧食物鏈聯盟成員包括:由内閣官房、内閣府、農林水產省等政府組織作為觀察員,由地方自治體、學術研究機關、農業生產法人、批發市場、中盤商、物流業、零售業、製造商、ICT供應商等超過70個組織參與(聯盟代表為慶應義塾大學SFC研究所),參註13;〈「SIP第2期 「スマートバイオ産業・農業基盤技術」シンポジウム2020 -新たなスマートフードチェーンの構築をめざして-」〉,2020/03/10,WAGRI網站,https://wagri.net/ja-jp/News/generalnews/2020/20200310(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [14]See FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZASTION OF THE UNITED NATIONS [FAO], COVID-19 and Food Safety: Guidance for Food Businesses: Interim guidance (Apr. 7, 2020), http://www.fao.org/family-farming/detail/en/c/1275311/(last visited Oct. 8, 2020).〈聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合發佈針對食品安全監管部門防控新冠肺炎(COVID-19)與食品安全臨時指南〉,中國大陸檢驗檢疫科學研究院網站,http://www.caiq.org.cn/kydt/902625.shtml(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [15]WAGRI.info 事務局,〈「WAGRI.info(食品ガイドライン連携システム)」のWEBサイト開設、事業者登録受け付け開始〉,2020/07/13,https://kyodonewsprwire.jp/release/202007131927(最後瀏覽日:2020/10/08);日本食品指針協作系統WAGRI.info網站,https://www.wagri.info/(最後瀏覽日:2020/10/08)。 [16]智慧農業共通資訊平台網站,https://agriinfo.tari.gov.tw/(最後瀏覽日:2020/10/08);〈智慧農業4.0共通資訊平台建置(第二期)成果發表會〉,2019/12/12,智慧農業網站,https://www.intelligentagri.com.tw/xmdoc/cont?xsmsid=0J141518566276623429&sid=0J338358950611186512(最後瀏覽日:2020/10/08)。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。