日本國會於本會期(2015年1月)中,進行個人資料保護法修正草案(個人情報保護法の改正案)的審議。修正草案研擬之際,歷經多次討論,IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱,後於同年12月公布其架構核心。
本次修正,主要目標之一,是使日本成為歐盟(EU)所認可之個人資料保護程度充足的國家,進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國;為此,此次修正新增若干強化措施,包含(1)設立「個人資料保護委員會」;(2)明訂敏感資料(包含種族、病歷、犯罪前科等)應予以嚴格處理;(3)明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。
本次修正的另一個目標,則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中,日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」,提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益,並指出,過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎,已不符合當今需求,且易造成適用上的灰色地帶,應透過修法予以去除;未來應推動資料的利用與活用相關制度,來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁,允許符合下述法定條件下,得變更個人資料之利用目的:(1)於個人資料之蒐集時,即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人;(2)依個人資料保護委員會所訂規則,將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等,預先通知本人;(3)須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容;(4)須向個人資料保護委員會申請。
目標間的兩相衝突,使得該案提送國會審議時,引發諸多爭議。論者指出:允許在特定條件上變更個人資料的利用目的,雖顧全資料利用的價值,但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準,恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家,亦徹底喪失此次修正的最重要意義。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國、日本、韓國於2024年4月25日舉辦首屆「顛覆性技術保護網路高峰會」(Disruptive Technology Protection Network Summit,下稱高峰會),就顛覆性技術保護展開正式合作。 此高峰會係為履行三國於2023年8月18日「大衛營」(Camp David)峰會作出之「未來每年度應至少舉行一次三方國家會談」承諾。美國積極利用此高峰會,深化美國顛覆性技術打擊小組(Disruptive Technology Strike Force)與日本、韓國相應執法單位的資訊交換機制或經驗分享,加強技術保護及打擊相關犯罪活動。有關本次高峰會進展,簡要彙整如下: 一、經驗與案例分享:三國執法單位各自說明其技術保護工具、政策之最新舉措,並進行執法案例分享。 二、相關執法單位簽署合作意向書: (一)美國司法部(The Department of Justice)、日本警察廳(警察庁)和韓國法務部(법무부)共同簽署「深化技術外洩執法資訊分享合作意向書」(Letter of intent on deepening information sharing for tech leak law enforcement)。 (二)美國商務部(The Department of Commerce)、日本經濟產業省(経済産業省)和韓國產業通商資源部(산업통상자원부)共同簽署「實施出口管制合作意向書」(Letter of intent for cooperation on export control implementation)。 三國共識非法出口貨品或移轉技術行為,已對國家安全、經濟安全構成威脅,除持續優化相關法規外,有必要強化三國「執法面」連結,進行較即時的打擊犯罪跨國合作,防範民族國家境外勢力(Nation-state adversaries)以不正當手段獲取先進技術,並建立更全面的國際「顛覆性技術保護網路」(Disruptive Technology Protection Network)。
英國無線電頻譜管理改革政策(下)--風險評估與對策 美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
瑞士公投通過基改生物培育禁令瑞士國會在2003年通過法律,允許有條件種植基改作物,但是反對者要求禁種的聲浪仍高,為此,瑞士甚至特別舉行了公民投票。公投結果在11月底出爐,正式確定未來五年瑞士境內將禁止種植基因改造植物或培育基因改造動物。根據官方資料顯示,有55.7%的投票者支持這項公投案,支持者多為農民、環保人士、生態學家和消費者協會。 反基因改造生物(GMO)者表示,基改農作物對消費者與農民並無益處,禁令將可使得瑞士有更多時間來評估GMO對於生態環境安全的衝擊,並且可使農民有更多的機會銷售傳統農產品和有機農產品。 雖然此一決定僅禁止GMO之種植或養殖,並沒有禁止基因改造科技的研究以及基改產品的進口,但瑞士生技業及科學研究人員仍極憂心地表示,實驗室的基改研究成果若無法量產上市,仍將會嚴重打擊其國內基因科技研究,造成人才及產業外移。