美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
日本簽署SBOM國際共通指引,強化軟體弱點管理,全面提升國家網路安全由美國網路安全暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, 簡稱CISA)自2024年以來,持續主導並規劃《SBOM網路安全之共同願景》(A Shared Vision of Software Bill of Materials(SBOM) for Cybersecurity)之指引訂定,作為保障網路安全之國際共通指引。於2025年9月3日,由日本內閣官房網路安全統括室為首,偕同經濟產業省共同代表日本簽署了該份指引,包含日本在內,尚有美國、德國、法國、義大利、荷蘭、加拿大、澳洲、紐西蘭、印度、新加坡、韓國、波蘭、捷克、斯洛伐克等共計15個國家的網路安全部門,皆同步完成簽署。以下為指引之重點內容: 1. 軟體物料清單的定位(Software Bill of Materials, 簡稱SBOM) SBOM於軟體建構上,包含元件內容資訊與供應鏈關係等相關資訊的正式紀錄。 2. 導入SBOM的優點 (1) 提升管理軟體弱點之效率。 (2) 協助供應鏈風險管理(提供選用安全的軟體,提升供應商與使用者之間溝通效率)。 (3) 協助改善軟體開發之進程。 (4) 提升管理授權軟體之效率。 3. SBOM對於利害關係人之影響 (1) 使軟體開發人員可選擇最符合需求的軟體元件,並針對弱點做出適當處置。 (2) 軟體資訊的透明化,可供採購人員依風險評估決定是否採購。 (3) 若發現軟體有新的弱點,使軟體營運商更易於特定軟體與掌握弱點、漏洞。 (4) 使政府部門於採購流程中,發現與因應影響國家安全的潛在風險。 4. SBOM適用原則與相關告知義務 確保軟體開發商、製造商供應鏈的資訊透明,適用符合安全性設計(Security by Design)之資安要求,以及須承擔SBOM相關告知義務。 近年來軟體物料清單(SBOM),已逐漸成為軟體開發人員與使用者,於管理軟體弱點上的最佳解決方案。然而,針對SBOM的作法與要求程度,各先進國家大不相同,因此透過國際共通指引的簽署,各國對於SBOM的要求與效益終於有了新的共識。指引內容不僅建議軟體開發商、製造商宜於設計階段採用安全設計,以確保所有類型的資通訊產品(特別是軟體)之使用安全,也鼓勵製造商為每項軟體產品建立SBOM並進行管理,包含軟體版本控制與資料更新,指引更強調SBOM必須整合組織現有的開發與管理工具(例如漏洞管理工具、資產管理工具等)以發揮價值。此份指引可作為我國未來之參考借鏡,訂定相關的軟體物料清單之適用標準,提升政府部門以及產業供應鏈之網路安全。
Blizzard使用Battle Tag取代網路實名制,並提供驗證器保護玩家帳戶自從2010年07月Blizzad曾經宣布針對旗下網站論壇欲推動實名制引起廣大爭議後,於沈寂一年後宣布採用Battle Tag取代原本想推動的實名方式,Battle Tag 類似連網帳號綁定的方式,由玩家自行選擇一個名稱,而該名稱最終將整合成為玩家在Blizzard旗下所有遊戲的官方網站或社群論壇的身分。 Battle Tag讓玩家用新的方式管理他們的帳戶資料,同時可以讓曾經在遊戲中並肩作戰的玩家,在不同遊戲間找到彼此,而能保持聯繫。原本Blizzard推實名制的目的之一在於確保玩家是否年滿18歲,但因引發爭議而作罷。現在他們使用Battle Tag作為替代方法,而Battle Tag 其實是由玩家自行選擇一個帳號名稱,另外再由系統隨機分配4位數的代碼方式(例如:名稱#1234),藉此創設出玩家自己獨特的名稱。 另一方面,為了保護這些整合的帳戶,且提昇玩家的帳戶安全,Blizzard並採用驗證器(Keychain Authenticator、 Mobile Authenticator),實際上驗證器就是一種憑證,玩家將驗證器與帳號連結後,即可讓自己的帳戶增加一層防護,Blizzard藉此希望降低玩家帳戶被盜的風險,因為越多玩家參與的遊戲,其帳戶實體價值可能越高,且2012年5月15日發售的暗黑破壞神3(Diablo Ⅲ),更開放了亞洲區以外的遊戲虛擬物品的現金拍賣場,如此玩家的帳戶更需要重重保護,不過才發售不到一週的時間,就有許多玩家回報帳戶遭盜用,其中亦有使用驗證器保護帳戶的玩家聲稱仍然遭盜用。
何謂日本「尖端大型研究設施」?所謂「尖端大型研究設施」,系指日本《特定尖端大型研究設施共用促進法》(特定先端大型研究施設の共用の促進に関する法律)中,由國立研究法人所設置,並受該法規範之研究設施。 該法之目的係在設置被認為不適合於國立實驗研究機關,或進行研究之獨立行政法人中重複設置之以高額經費購置的該研究領域中最尖端技術之研究設施設備,並於該研究領域中進行多樣化研究之活用,以發揮其最大之價值。 目前受到該法規定的研究設施包括特定同步輻射研究設施,其包含了「SPring-8」及「SACLA」等兩座大型同步輻射研究設施,與特定超級電腦設施,亦即超級電腦「京」,以及包括了高強度質子加速器「J-PARC」之一部的特定中子輻射研究設施;以SPring-8為例,該設施之網站上登載有使用情報、使用申請及參考資料等,供欲使用該設施之研究人員參考。