美國為加強聯邦補助生物科研之安全性而提出新規範

刊登期別
第27卷第2期,2015年02月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業科技創新之法制建構計畫成果
 

※ 美國為加強聯邦補助生物科研之安全性而提出新規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6807&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國於六月十二日全面關閉無線電視類比訊號

  美國的無線地面電視於今(2009)年6月12日起關閉類比訊號,全面進行數位播送。聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)預期政府雖已進行大規模宣傳,但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森(Nielsen)公司調查,至6月14日止,尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號;此外,相較於全部家庭中僅2.2%未完成數位轉換的準備,非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6%與3.6%。   目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視,數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響,但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後,舊型電視機須加裝數位轉換盒,方能接收數位訊號;對此,美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒(至7月底為止)。FCC表示,部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號,尚須花費數週時間,而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時,最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。   此外,電視台原本擔心在數位轉換後,部分受影響的人口(特別是年輕觀眾)將可能不再觀看電視,而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出,數位轉換後整體收視率僅有些微下滑,除了數位化外,亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。

調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案

  美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。   根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。   FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。   本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。

德國訂定租戶電力促進法並修正相關再生能源法,以鼓勵太陽能發電直供

  為鼓勵出租人利用屋頂型太陽能裝置直接提供承租戶用電,並鼓勵推動民眾參與能源轉型,德國制訂「租戶電力促進法」(Gesetz zur Förderung von Mieterstrom)及修正相關再生能源法,並於2017年7月已正式生效。   所謂「租戶電力」(Mieterstrom)係指來自建築物本身裝設或周遭區域裝置的太陽能設備生產之電力,未循傳統利用方式將電力饋入一般電網中,而直接就地(Vor Ort)提供給終端用戶(主要為建築物承租戶)電力使用。但查現行太陽能電力之利用狀況,發電設備所有人(同時也是出租人)多數仍選擇將發電饋入電網,以取得依再生能源法規定之相當報酬。新法制訂後,未來出租人將電力提供給承租人後仍可獲得同樣報酬,而原先承租人負擔許多自電網中購電必須支付的電網費、網路端分配費、電力稅及其他雜費,以及未來可能會產生的附加費等,也可節省下來。   因此,透過本法將可提升發展與使用太陽能的經濟誘因。一方面促使出租人將太陽能發電直供承租人使用,依據其太陽能裝置及太陽能板鋪設大小,出租人約可獲得3.8歐分/kWh~2.75歐分/kWh之間的報酬,此外,並限制補助太陽能裝置為每年500MW以下,以確保發電容量符合用電發展。而依據德國經濟與能源部委託相關研究報告顯示,有高達380萬的家庭戶具備開發此種直接向租戶供電的潛力。另一方面,該法亦包含租戶電力契約的存續期間,及承租人將保有電力供應商的選擇權,並設定其租戶電力費用上限(修正能源經濟法§42a),以確保租戶電力費用具市場競爭力。

何謂Innovation Box Regime?

  Innovation Box Regime係為荷蘭政府推動的租稅優惠政策,用以鼓勵企業從事研發相關活動。在此框架下,於荷蘭境內實施的研發成果收入,稅率僅需被課徵5%(一般稅率約為25%)。意即,凡符合Innovation Box規定之所得,包含已取得專利權之無形資產,或是未取得專利但獲WBSO制度認定獲有無形資產之利益者,皆適用該優惠稅率政策。   然而,由於該優惠稅率恐引發各國政府為了吸引國外投資,導致競相濫用的情形出現,近年OECD亦給予適度的改善建議措施。對此,荷蘭於適用範圍也隨之調整,自2017年起對於申報優惠稅率之企業改採從嚴認定。

TOP