德國科隆行政法院於2015年11月11日判決美商Google公司所提供之Gmail電子郵件服務為德國電信法「電信服務」定義下之規範對象,依據德國電信法第3條24之規定。因此,以該服務之提供者Google公司得依據德國電信法第6條第1項履行其「通報義務」。繼德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)於2012年7月透過正式通知美商Google Inc.需履行德國電信法第6條第1項之「通報義務」。 Google公司指出Gmail不是電信服務,因為Google本身所提供之服務目的不是在於電子信號的傳送。 德國聯邦網路局則指出,因為Google公司的伺服器,以專業術語來說,依據OSI模型(開放式系統互聯通訊參考模型,Open System Interconnection Reference Model, ISO/IEC 7498-1)定義,係有信號傳送服務提供的事實。Google透過獨特的傳送技術傳送數據信號,且針對其所傳輸的有所管控能力。此外,亦應更宏觀的來以電信法立法的宗旨與角度去審視是否此服務應受規範。德國聯邦網路局並不企圖於規範網路世界的一切。但是,像是Gmail或其他OTT服務業者應需要如同傳統電信服務業者般的,重視並履行其資料保護(Datenschutz)、消費者保護(Kundenschutz)、資訊安全(Sicherheit)上的義務。 德國聯邦科隆行政法院判決支持德國聯邦網路局的見解,Google公司因其所提供之Gmail服務應履行德國電信法之通報義務。在定義上是否電信服務,並不是完全以技術面去做認知,更為重要的在於電信法的立法價值初衷。德國聯邦科隆法院已准許透過飛躍上訴(Sprungrevision)的方式將該案送於德國聯邦最高行政法院(Bundesverwaltungsgericht),此案將可能有最高行政法院的判決。若Gmail被認定為係屬「電信服務」,此判決將會針對全德國的OTT服務規範有所影響,需被德國聯邦網路局所監管。
為促進單一數位市場之發展,歐盟展開個人資料保護法規之改革網路和數位科技正急速翻轉我們的世界,建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一,發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長,創造數以萬計的新工作機會,實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙;根據調查,超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任,產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益,因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。 為解決此問題,歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革,針對現行的資料保護法規提出新修法案,主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益,以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮,此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強,包括: 1.被遺忘權(A right to be forgotten):已明文規定於現行歐盟資料保護法規,新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使-尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同,但亦強調被遺忘權並非絕對之權利,不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。 2.資料可攜帶權(A right to data portability):使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。 3.個資被駭之被告知權:若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關,讓使用者得採取適當措施。 4.個資保護措施優先:強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計,取代事後補救的觀念;尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發,隱私默認的設定應為預設之常態。 新修法案也包含多項對相關企業有利之措施,例如: 1.一歐陸一法律:企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規,而非28國不同法規,預估每年可節省23億歐元之遵法成本。 2.單一監管窗口:整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口,讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。 3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil):依現行歐盟法規,設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準,故新修法案極力建立公平競爭環境,經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。 4.簡化繁文縟節之行政規定:新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求,此尤其利於中小企業節省行政成本。 5.免除中小企業進行個資影響評估之責任:除非有明確顯見之風險,始課予中小企業個資影響評估之責任。 歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商,預計於2015年底完成最終之協議。
WHA79通過加強藥品監視決議 強化全球衛生體系韌性第七十九屆世界衛生大會(Seventy-ninth World Health Assembly, WHA79)基於智利、埃及、科威特、秘魯、卡達、突尼西亞及坦尚尼亞等七國提案,於5月23日通過《推動智慧、高效的藥品監視,作為強健、永續、具韌性與回應性衛生體系的核心工具——惠及所有人、覆蓋所有地方》(Advancing smart, efficient pharmacovigilance as an essential tool for robust, sustainable, resilient and responsive health systems, for everyone, everywhere)決議。 以下為決議之摘要: 一、定位擴展:由用藥安全邁向衛生體系韌性 該決議將傳統以上市後用藥安全監視(pharmacovigilance, PV)定位為具韌性衛生體系的制度工具之一,以風險為基礎的藥品與疫苗安全監視,是確保病人安全、推動藥品與疫苗可近性及達成全民健康覆蓋(Universal Health Coverage, UHC)的重要基石。 二、結構性挑戰:系統碎片化、能力落差與錯假訊息 該決議指出,當前全球藥品監視體系面臨三項核心挑戰。其一,不同疾病所建立的藥品監視系統缺乏協調與整合,導致資料分散、資源重複運用及整體效率不彰的問題;其二,各國在監管能力與基礎建設方面存在顯著落差,使資料的完整性與代表性受到限制,特別影響資源有限的國家在區域及全球決策中的實質參與;其三,有關藥品與疫苗安全的錯誤與虛假資訊持續透過社群媒體擴散,削弱公眾對監管機關的信任,增加推動公衛措施的困難。 三、具體行動:整合系統、強化法制與推動國際協作 該決議明確要求成員國須整合並強化現有藥品、疫苗等監視系統,提升資料互通與運用效率以防資源重複,同時應完善法規,將藥品監視納入製造商與市場授權持有人等主體的核心義務,並投入資源培養專責人力與技術。而WHO則須持續更新技術指引與工具、建立績效指標,並在尊重資料主權與安全的前提下推動共享機制,以促進全球資料品質及支持國家公平參與。 綜上所述,該決議反映全球藥物安全監視的定位,已從單純著重「用藥安全」,擴展為確保藥品與疫苗安全、品質與可近性的重要治理工具,並將藥品監視視為支持衛生體系韌性的一項關鍵制度。
日本經產省公布產業版資料契約指引和資安手冊日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」,其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務,經產省召開「平台資料活用促進會議」(プラントデータ活用促進会議),於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」(データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版)及「物聯網安全對應手冊產業保安版」(IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版),以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。 日本經產省為促進業界資料流通與利用,已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」(既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン)、「資料利用權限契約指引」(データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0)。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式,提供模範條款及說明各條款內容,並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外,隨著物聯網等資訊科技發展,資安風險逐漸受到重視,為提升物聯網產品安全防護,經產省亦以平台管理者為對象,制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」,提供適當安全對策及案例。