澳洲財政部發佈群眾募資法制框架選項之諮詢文件
2014年12月澳洲財政部就股權式群眾募資(Crowd-Sourced Equity Funding, CSEF)對外發佈政策框架選項的諮詢文件，為使新創企業容易對廣大的中小投資者籌集資金，該稿件承認政府需要採取行動，以克服現有的監管障礙，以利在澳洲廣泛的使用群眾募資這項工具。
提出討論文件的三個政策選項包括：
一、 公司和市場諮詢委員會（CAMAC）在2014年6月提出的法制框架。
二、 在2014年4月份於紐西蘭生效施行的紐西蘭模式(New Zealand model)的法制框架。
三、 維持現狀。
上述方案各具特色及優缺點，在公司和市場諮詢委員會(CAMAC)的提案中，建議專注於修改聯邦公司法，創造一類特殊的豁免上市公司(不需召開年度股東大會、提供經審計之財務報告等)，且限制符合條件之小型企業才能納入，此外，設定200萬美元的募資上限，並可在12個月內在此範圍內提高募資；在中介機構部分，需持有澳大利亞金融服務執照(AFSL)，對於盡職調查(Due diligence)所承擔的責任要求較低，須提供風險警告予參與群眾募資的投資者，且禁止提供其投資諮詢和貸款；對於投資者之規定，則設有個案均僅能投資2,500澳幣的上限以及12個月內投資股權式群眾募資，總金額不得超過10,000澳幣的限制。
若選擇第二方案，即使用已於2014年4月生效的紐西蘭法制框架，與第一方案相較具有諸多相似之處。然而，兩制間也存有顯著的差異，包括紐西蘭模式並未特別創設一類豁免上市公司、也未將進行股權式群眾募資的公司限制於小企業；對中介機構平台的收費標準不設限制，資訊揭露要求亦較低；而對參加投資者的投資金額限制原則上是近乎相同的。
如果選擇第三個維持現狀方案，在現行法制下意味著群眾募資起始時將面臨50名非員工股東的上限、股份公開報價禁令的限制，設立後須負擔如定期發佈經查核之財報等較一般私有企業更繁重的公司治理要求，此外，中介機構如群眾募資平台等也必須擁有澳大利亞金融服務執照(AFSL)。
諮詢文件訂立2014年12月8日至2015年2月6日這段期間內，向大眾公開徵求建議，並要求各利害關係人如中介機構，包括創投基金與群眾募資平台之意見。以推動群眾募資法制化，並尋求進一步的磋商出可能的立法草案，在確保減少監管障礙與保持充足投資者保護之間取得適當的平衡。可預期的未來這一年群眾募資的法制架構將在澳洲逐漸明朗化。
- Michael Hansel & Richard Hanel, Corporate advisory and governance alert: crowd sourced equity funding – riding the wave of change, Hopgoodganim, Jun 19
- Andrea Beatty, Brad Lynch, Russell Lyons & Becki Tarn, CAMAC's report on equity crowdfunding, JDSUPRA, Jun 19, 2014
- Kye White, Regulation hold-ups put Australia at risk of falling behind in the equity crowdfunding stakes, startupsmart, Sep 18, 2014
- A big step forward for crowd-sourced equity funding, GRTLAWYERS, Dec 12, 2014
- Andrew Macpherson, Equity crowd funding in Australia – Where to now? MacphersonGreenleaf, Dec 18, 2014
- Andrea Beatty, Brad Lynch, Russell Lyons & Becki Tarn, Treasury releases discussion paper on crowd-sourced equity funding, JDSUPRA, Dec 29, 2014
- Australian Government Treasury, Crowd-sourced equity funding discussion paper(2014)
加州環保署下的加州空氣資源委員會（California Air Resource Board），在2008年12月通過了加州氣候變遷計畫（Climate Change Scoping Plan），目標是在2020年將州內的溫室氣體減量至1990年的水準，本計畫是依加州州長Schwarzenegger在2006年9月，所簽署的2006全球暖化解決法（the Global Warming Solutions Act of 2006）之要求而提出。加州是美國第一個如此正式訂立一個全面性的、法定的、且包含了每一個經濟層面的關於溫室氣體減量計畫的州。 氣候變遷計畫的原則是，找出最佳策略去減少約百分之三十的溫室氣體排放，同時在乾淨和永續的原則下發展加州經濟。計畫中的一個重點方案是碳總量管制與交易（Cap-and Trade），加州將和「西部氣候行動」聯盟（Western Climate Initiative）合作，此組織包括美國七個州及加拿大四個省份，共同承諾去管制它們的碳排放，並建立一個地方性碳交易市場。計畫中其它重要的方案還包括了，執行加州清淨汽車標準、增加州內乾淨和永續能源的使用、執行低碳燃油標準等。 加州空氣資源委員會主席Mary Nichols指出，本計畫是加州達成更安全與永續經濟的指南，它將會引導資本投資在增加能源效率和發展再生能源，使加州對石油的依賴降低，並給予加州居民數以千萬的工作機會。且身為第一個採取如此綠色行動的州，加州在吸引全球相關投資及發展綠色科技上將維持自己立於一個領導地位，取得並擴大全球綠色市場的需求。加州空氣資源委員會將開始擬定執行所有方案的細節，依法所有的方案必須於2012年前全部生效執行。
新加坡智財申請政策介紹新加坡智財申請政策介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年10月31日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，提供世界級的服務，建構吸引智財申請的環境。 貳、重點說明 IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權，但因為新加坡內需市場規模不大，故更需要由新加坡政府提供誘因，以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此，新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質，同時提升專利審查人員能力；2.專利審查高速網路，以下詳細說明。 一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫 (一)新加坡專利法修法 新加坡專利法於2011年開始修法，2014年2月14日開始實施新法，其中，最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下，申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而，此次修正後將改採「實質審查」制度，會增設專利審查員審查專利性，檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於，希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。 (二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力 配合前述專利法修法，新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此，提出審查委員訓練計畫，包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等，希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。 新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元)，用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力，以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起，派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team；S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室，2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人；第二波招募40人)，其中95%擁有博士學位，技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ，25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外，今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。 二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network；PPH) 新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network；簡稱PPH)，可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。 除此之外，2014年11月1日起，新加坡成為全球專利審查高速（GPPH）網路的一部分，GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果，包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH，新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。 新加坡政府認為PPHs網絡，將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告，進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。 參、事件評析 新加坡政府了解新加坡國內市場小，很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權，但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs，其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢，如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定，新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家，東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源，僅需仰賴新加坡智財局即可，這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內，而是擴及至整個東南亞國家。 [1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2]2012年7月11日，日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"（Modified Substantive Examination, MSE）和"專利審查高速公路"（The Patent Prosecution Highway, PPH）專案試行等，也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源：http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期：2014/10/17)
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。