中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
從「數位休閒娛樂產業」之法制需求談我國娛樂業法制規範之可能性 德國法院依據歐盟法院先決裁定發出第一例禁制令2015年11月3日德國杜塞道夫地方法院(以下稱德國法院)依據歐盟法院之《華為訴中興》案(Huawei v ZTE case, 16 July 2015, Case C- 170/13)的先決裁判發出第一例禁制令(Cases 4a O 144/14) (Nov. 3, 2015)。這個判決係義大利公司SISVEL公司認為青島海爾德國公司(以下稱海爾公司)侵害其有關GPRS及 UMTS無線網路專利組合之標準專利,並已經對海爾公司發出專利侵權通知,並發出授權要約,海爾公司則抗辯認為,SISVEL僅通知其母公司而未通知其分公司,且其授權要約不符合FRAND原則。 德國法院認為,SISVEL只要將足夠的專利侵權資訊及授權要約通知海爾母公司進而據以判斷是否與SISVEL展開授權協商即可,若要求專利權人亦須一一通知其分公司,則將流於形式。 其次,海爾公司雖因認為SISVEL要求之授權金過高,故拒絕SISVEL的授權要約並提出反向要約,但卻未在提出反向要約後之合理期間內依據歐盟法院在《華為訴中興》案先決裁判中之見解,對SISVEL提供保證金以擔保其授權協議尚未達成前對SISVEL專利之使用費用。故德國法院進一步對前述合理期間給予確切期間,即拒絕專利權人要約時起一個月內。 至於海爾公司主張SISVEL授權要約不符合FRAND原則之抗辯,德國法院認為因海爾公司未履行前述程序,故尚無須判斷SISVEL授權要約是否FRAND原則。故何種情形屬於符合FRAND原則,仍留由後續之實務見解加以補充。
Apple Inc. 因販售個人資料面臨團體訴訟三位來自Massachusetts州的州民,以Apple Inc.(下稱Apple)為被告,於該州地方法院提起團體訴訟。其等主張在2012年至2013年間,透過信用卡於Massachusetts州Apple的零售商店購買該公司相關商品時,Apple有過度蒐集與不當利用個人資料之情形。據Apple網站指出,消費者得選擇透過信用卡的方式購買商品,然若選擇信用卡方式付費,必須提供個人相關識別訊息,包含完整的郵政編碼,如果提供不完整,Apple將不會允許使用消費者使用信用卡方式付費;且Apple亦在網站上聲稱保有允許提供該類訊息予提供產品和服務的合作夥伴,或得利用該類訊息幫助行銷的權利。故原告等透過信用卡消費後,收到不必要的市場行銷資訊;又Apple將原告等人可識別的個人資訊銷售第三方公司,並在未顧及原告等權益下,挪用了該具有經濟價值的個人可識別資訊。基於上述理由,原告等請求至少500萬元美金之損害賠償,其中不包含訴訟費用以及相關利息等其他費用。 依據Mass. Gen. Laws ch. 93 §105 規定,不論是個人、商號、合夥、公司或一切營業人,當接受信用卡交易模式時,並不能要求消費者填寫任何個人可識別的資訊。若法院同意原告們的訴求,Apple將因「不公平且欺騙之貿易行為」而被認定違反該州法律而必須負擔賠償責任,且Apple也將被要求停止蒐集全州的個人可識別資料。