掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布,接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國,旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙,限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易,歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而,亦有跡象顯示,有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。
因此,對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施;以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員 Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。
歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年,約有半數的歐洲消費者在線上消費;然而,在這半數內,僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內,電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙,如地理隔閡,將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。
執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查,以促進執委會實現單一數位市場的目標。
該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後,若執委會認定有競爭爭議,會開啟案件調查,以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)
歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive),該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力,以提高歐盟內部市場之功能。 故至2018年11月前,各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單,包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分,其判斷標準為(a)提供維持社會重要或經濟活動之服務;(b)倚賴網路或資訊系統供應之服務;(c)該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務,如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者,而上述兩者所適用之規範略有不同,如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時,另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。 此外,為了促進會員國間之策略合作及資訊交換,歐盟將會設立一個合作小組,亦將建立電腦安全事件因應小組(Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs),主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等,另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率,並建立電腦安全事件因應小組網路(CSIRTs network),提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。 該指令於今年8月生效,會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月,將指令之內容適用至本國法並公布之,該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。
美國交通部公布車輛與基礎設施間聯網指引,強化車聯網時代行車安全美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance),旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建,增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時,本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案,後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理,提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引,交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建,並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關,了解布建相關技術之決策所可能造成的影響,並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施,因此符合聯邦對ITS的補助條件),做好準備。 車輛與基礎設施間之通訊,是車聯網環境的重要構成部分,透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統,相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸,亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示:「除了增進行車安全,車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性,並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網,以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰,都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術,其能捕捉車輛所產生的交通資料,並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊,讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。 車輛與基礎設施間聯網指引的內容,目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號:聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號:新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號:運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃:社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。 另外,為了讓執照核發條件透明化,相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用,以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務,用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用,亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。
英國與13家科技公司簽署《防範線上詐欺憲章》,建立網際網路防詐之重要里程碑英國內政部(Home Office)於2023年11月30日與全球13家線上平臺與服務提供者(包括Amazon、eBay、Facebook、Google、Instagram、LinkedIn、Match Group、Microsoft、Snapchat、TikTok、X(Twitter)、techUK及YouTube等)簽署自願性《防範線上詐欺憲章》(Online Fraud Charter),促進落實防詐措施。 此協議針對線上平臺與服務提供者之防詐重點要求如下: 1.設置監測及預防體系:線上平臺與服務提供者應建立有效流程,以辨別、標註和移除不當的內容和帳號;記錄違規使用者,以防其再次啟用或註冊新帳號。此外,線上平臺與服務提供者應採行符合英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre)密碼保護指引的身分驗證機制,並鼓勵使用者採用兩階段驗證,幫助使用者辨別真偽。而在電子商務與社群媒體方面,線上平臺與服務提供者應設置賣家驗證措施以防範不肖業者,並為使用者提供高風險交易安全指南與安全支付服務機制及資訊,保障使用者之消費權益。 2.建立檢舉途徑:線上平臺與服務提供者應提供簡捷的檢舉途徑,方便民眾檢舉詐欺行為,並與執法部門合作,以快速通報平臺或服務所發生之可疑詐欺活動。當未知帳號透過私訊聯繫使用者時,線上平臺與服務提供者可提供適當的警告,以提醒使用者可能的詐欺風險。 3.與公部門合作進行防詐宣導:所有線上平臺與服務提供者必須參與英國線上廣告計畫任務小組(Online Advertising Programme’s Taskforce),完備防制詐欺網。並要求有付費服務之線上平臺與服務提供者於其平臺內設置廣告驗證程序,以便過濾並防止詐欺資訊傳播,確保網路廣告真實性。此外,線上平臺與服務提供者須與英國政府、英國金融行為監督總署(Financial Conduct Authority)及英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office)等公部門展開跨部門協調合作機制,加強防詐情報共享與配合執法取締詐欺。最後,線上平臺與服務提供者必須提供最新詐欺風險資訊以幫助民眾辨別詐欺手法。 該憲章簽署之線上平臺與服務提供者須在六個月內實施上述措施,但因係自願性質,因此其有效性仍有待觀察。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。