FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案（Cyber Shield Act of 2019），將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法（Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019）已通過並施行，惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條，於該法通過並經總統簽署後90天內，美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會，該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條，物聯網產品之自願性認證程序與認證標章，內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章，並標示於產品之上，且可劃分數個等級，以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容，該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序，以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作，且確保獲得該標章之產品，其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。
美國聯邦巡迴上訴法院判決 FCC無權要求網路中立性2010年4月6日美國聯邦哥倫比亞巡迴上訴法院於Comcast v. FCC一案中，判決美國聯邦通訊傳播委員會（FCC）要求網路服務供應商（ISP ）對所有形式資料傳輸一視同仁的「網路中立性」要求係逾越權限，有違法律保留原則。此裁判將為美國大型網路內容提供業者(ICP)的經營模式及網路使用者上網習慣投下震撼彈。 網路中立性(Net Neutrality)係指同一ISP應公平地處理所有網路服務，不得因頻寬需求而有差別待遇。查原因案件乃業者Comcast禁止某些用戶透過網路點對點(peer-to-peer)的方式，傳輸大型影音檔案，其認為用戶這種做法會佔用過多頻寬，拖累其他用戶的網路速度；FCC則認為Comcast此舉違反了網路中立性。 在判決書中，哥倫比亞巡迴上訴法院援引判決先例(stare decisis)，認為立法者課予FCC必須對全美人民提供一「公平、有效率、公正分配」的廣電服務。惟本案FCC擅以立法者未明確授權的網路中立性作為規制準則，逾越其管制權限而違法。 FCC發言人Jen Howard表示：「法院沒有道理否定保障網路自由與開放的重要性，也不該阻止其他可促成這個重要目的的方法。」此判決對諸多大力提倡網路中立性的大型ICP業者，無疑是一大打擊；ISP將來也可能對消費者依照資料傳輸流量分級收費（即tiered service），形成新的網路服務發展型態。FCC目前正極力爭取立法者通過「網路中立性法案」尋求管制的合法性，後續發展值得注意。
美國基改食品標示新發展－強制標示與否的拔河 中國大陸將展開為期一年關於科技成果使用、處置和收益管理的試點工作根據中國大陸國務院於2014年7月2日召開國務院常務會議後的決定，未來大陸地區將在其國家自主創新示範區和自主創新綜合試驗區內，選擇部分中央級事業單位，展開為期一年關於科技成果使用、處置和收益管理的試點工作。 以鼓勵科研創新作為驅動經濟發展的策略，已是最新一屆大陸地區中央領導人施政的重點。早在2007年其政府修訂之《科學技術進步法》，已對申請項目的承擔者（類似我國執行單位或計畫主持人）依法取得發明專利權等知識產權有所規範。然目前大陸地區對於整體科技成果之無形資產的使用權、處置權和收益權等，並無一致性的作法。 惟為加速科技成果移轉（大陸地區稱為「轉化」）和事業化，進一步提升研發創新，中國大陸財政部曾於2011年在北京中關村的國家自主創新示範區，展開中央級事業單位科技成果處置權和收益權的管理改革，簡化800萬以下的科技成果處置流程（註：關於此部分發展趨勢可另參考近期國務院法制辦公室對外公告之「關於《促進科技成果轉化法（修訂草案送審稿）》公開徵求意見通知」等相關內容）。 本次中國大陸國務院常務會議進一步決定，允許更多的試點單位可以採取轉讓、許可、作價入股等方式移轉科技成果，將所得收入全部留歸試點單位自主分配。相信這樣的方式有助於激勵對科技成果創造做出重要貢獻的機構和人員，因本次試點工作為期一年，其具體執行成果將持續觀察、瞭解。