生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
日本農業數據協作平台WAGRI開始自主營運「日本農業數據協作平台」(簡稱WAGRI)於2017年內閣府計畫的支持下,委由慶應義塾大學建立,該平台具備農業數據相容、數據共有與數據提供三大機能,日本IT企業NTT、富士通、農機大廠久保田、洋馬等均已加入WAGRI試營使用行列。今(2019)年該平台將移轉予國立研究開發法人農業食品產業技術總合研究機構(下簡稱農研機構),正式開始進入商業模式營運。欲利用WAGRI之機關除須向WAGRI協議會(由農業法人、農機製造商、ICT供應商、學研機構組成,以提出建議改善、普及WAGRI為其立會宗旨)遞交「入會申請書」外,亦須向農研機構遞交「利用規約」、「數據提供利用規約」與「規約同意書兼利用申請書」。 自主營運後,原先不收費方式已變更,欲利用WAGRI之機關依據以下兩種利用平台方式,須繳納不同的費用: 數據利用(利用WAGRI數據者)、數據利用提供者(利用WAGRI數據且提供數據予WAGRI者) 平台利用月費5萬日圓 若利用有償數據時,須另外支付數據使用費 數據提供者(提供數據予WAGRI者) 平台利用月費3萬日圓 僅提供無償數據的數據提供機關,原則上不需要繳納平台利用費 我國為發展智慧農業,智慧農業共通資訊平台有提供免費OPEN DATA介接功能,近年發展智慧農業之農企/機關團體,亦有建立平台作為內部蒐集、利用數據之用,例如弘昌碾米工廠建置水稻健康管理與倉儲資訊服務平臺,未來該類平台均有可能朝商業模式發展。WAGRI建立一套商業模式嘗試自主營運,後續將持續追蹤WAGRI營運狀況作為我國智慧農業平台之運作參考。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
法國《數位服務稅法》(Digital Services Tax Act)法國國民議會於2019年7月11日通過《數位服務稅法》(Digital Services Tax Act),並於當月24日由總統簽署,翌日生效。《數位服務稅法》將對境外數位服務業者的數位服務營收(Digital Turnover)課徵3%稅金。所謂「數位服務業者」包含媒介服務業者(Intermediary Services)或在數位介面提供精準行銷服務(Targeted Advertising)者;而「數位服務營收」包含廣告營收、平台佣金、轉售個人資料之所得。 跨境電商影響傳統商業模式並衍生稅收課徵的難題,經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)於2015年提出稅基侵蝕及利潤移轉方案(Base Erosion and Profit Shifting, BEPS),行動方案之一即是數位時代的稅徵議題(Tax Challenges Arising from Digitalisation),並於2019年10月9日亦向公眾徵詢數位稅之意見。而歐盟亦從2017年即開始研擬是否對於數位服務課稅,然而尚無共識。 法國率先提出《數位服務稅法》,被外界解讀為抗衡美國科技巨擘Google、Apple、Facebook、Amazon而設,取四巨擘的字首稱之GAFA稅(GAFA Tax)。對此,法國官方澄清,境外數位服務業巨頭比歐洲中小企業少付了14%稅金,對法國造成實質的負面影響。而受《數位服務稅法》影響的團體是在前一個會計年度,全球數位服務營收超過7500萬歐元或在法國數位服務營收超過250萬歐元的公司,受影響者估計超過30間,雖然也會影響Google等美國科技業巨擘,但並非針對性,亦非為對抗美國而設的專法。然而,法國《數位服務稅法》仍引起美國官方的反彈並啟動「301條款調查」(Section 301 Investigation),該調查報告指控法國的數位稅具貿易歧視之虞。美、法雙方代表於2020年1月28日就數位稅進行對話,美國承諾不會對法國進行關稅報復,法國表示對於數位稅的推行不會退讓。