歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告
歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。
在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。
針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。
在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Summary Report on the Public Consultation on the Green Paper on Mobile Health, (Jan. 12, 2015), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
European Commission, Green Paper on mobile health (“mHealth”), (Apr. 10, 2014), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
歐盟電子通訊隱私指令（Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive）第五條(3)中對於cookie（即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料）設置的規範，將於2011年5月全面施行。惟對於cookie之使用，部分網路業者認為如果網路使用者沒有選擇不要裝置cookie (opt-out)，那麼就等同於同意裝置，而不需另外取得使用者的同意。針對此點，歐盟第29條資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）於2010年06月22日對於網際行為廣告作出一份意見（Opinion 2/2010 on online behavioural advertising）。 意見中澄清，網際行為廣告係一種透過cookie的使用，追蹤蒐集網路使用者上網行為的資料，其網路資訊將被使用於日後發放與使用者上網行為相對應的廣告之用。除非是屬於網路使用者明白要求使用cookie，或是使用網路服務所『必要』的cookie（例如，沒有cookie就無法顯示或進行至下一個頁面），則不必先行取得使用者的同意外；其他凡經由cookie所儲存的資料，均應被視為『個人資料』，使用上必需先行取得網路使用者的明示同意，以自行選擇（opt-in）的方式接受cookie的使用，後存於網路使用者的個人電腦中。業者不得以搜尋引擎的cookie設定主張視為網路使用者等同已經明示同意使用cookie進行被追蹤及蒐集資料。 該意見受到許多歐盟及國際之網際出版、廣告及商務業者的反彈，業者表示所蒐集的資料並非可辨認性或敏感性資料，此規範的執行將會嚴重衝擊到廣告產業的收益，建議採行自律規範或使用行為守則來取代上述規定。 由於這項規範尚未於歐盟中被執行，歐盟第29條資料保護工作小組對於技術上如何遵循該規範也並沒有提出具體的建議。
德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur）法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）提出OTT服務法制規範意見報告德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur） 法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告（Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern）。此報告針對OTT服務提出以下建議： 1. 是否電信服務（Telekommunikationsdienst）定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此，是否亦須將OTT-I類型服務，亦即網路語音通話或電子郵件服務（例如：Skype, Gmail等），如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高（例如電話通訊服務），因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務，仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」，依此邏輯是否須要遵守德國電信法（Telekommunikationsgesetz）相關的傳統電信服務義務，像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等，仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料，均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務，亦即內容提供服務（Inhaltdienste）業者快速成長的背景下（例如Youtube,Netflix等），建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則（Marktortprinzip）。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範，其規範亦必須符合其適當性（Zweckmäßigkeit）。
英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。 下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明： 一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。 二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。 三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。 四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。 就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
美國國土安全部發布「2024人工智慧路線圖」，確保AI安全開發與部署美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」（2024 Artificial Intelligence Roadmap）（下稱AI路線圖），設立三大目標，將偕同旗下機關與產官學研各界合作，確保AI的安全開發與部署，保護國家關鍵基礎設施安全，以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）（下稱AI總統行命令），要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才，以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項，DHS制定AI路線圖，其三大目標如下： （1） 負責任的使用AI以推進國安任務（Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission）：透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估（Testing and Evaluation, T&E）、推動AI人才培育計畫等行動措施，帶領主管機關負責任的使用AI，以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險，確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 （2） 促進AI安全與資安（Promote Nationwide AI Safety and Security）：利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會（AI Safety and Security Board, AISSB），彙集產官學研各界專家意見。 （3） 透過擴大AI國際合作來引領AI發展（Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships）：將透過與產官學研各界合作，擴大AI的國際合作，並持續與公眾進行意見交流與分享，推廣AI政策或相關行動措施；DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃，以提升部門AI的透明度，並建立公眾對AI的信任。