歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告
歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。
在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。
針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。
在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Summary Report on the Public Consultation on the Green Paper on Mobile Health, (Jan. 12, 2015), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
European Commission, Green Paper on mobile health (“mHealth”), (Apr. 10, 2014), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
英國氣候過渡計畫工作小組（Transition Plan Taskforce, TPT）在2022年11月8日公布其氣候揭露報告框架草案（Disclosure Reporting Framework）、實施指南，以及技術性附錄，用以輔導英國企業擬定氣候過渡計畫，並在技術性附錄中提供與氣候揭露相關的指標與準則等詳細資訊，供企業參考。 氣候過渡計畫是英國淨零政策相當重要的一環。英國財政部長於2021年COP26大會上宣布成立工作小組，研擬氣候過渡計畫的規範，要求英國企業公布清晰且可交付的計畫，英國財政部在2022年4月宣布TPT成立，負責建立一套英國適用、並且可與其它國際準則進行轉換的氣候過渡計畫準則。TPT根據氣候相關財務揭露工作小組（Task Force on Climate-related Financial Disclosures, TFCD）、國際永續準則理事會（International Sustainability Standards Board, ISSB）、及格拉斯哥淨零金融聯盟（the Glasgow Financial Alliance for Net Zero, GFANZ）等現有成果，另增若干細節，在2022年11月提出此一框架草案及指南等文件。 TPT框架建議企業以企圖心、行動力和當責性為原則，分階段設定過渡計畫目標。而企業的氣候揭露應包括五大項目：基礎事項（如企業目標）、執行策略（如企業營運）、擴大參與策略（如與價值鏈的連結）、使用的指標與目標（如財務指標）以及治理（如董事會的監督與報告），這些在實施指南中都有詳細的說明。 TPT框架自公布起即公開徵求各界意見至2023年2月28日，並廣邀各界就其內容進行測試，提供意見反饋，這些都將供作TPT修訂框架之參考，預計2023年完成草案的最終版本。TPT的文件雖不具法律效力，但是其內容將成為英國金融行為管理局（Financial Conduct Authority, FCA）未來修訂上市公司及金融機構相關氣候過渡計畫揭露規則時的依據，其後續發展值得關注。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
美國政府與業者合作補助低收入戶學童低價的寬頻網路與電腦美國聯邦通訊委員會FCC於2011年12月13日宣布新的補助計畫，提供低價的寬頻網路及電腦給計百萬戶之低收入戶，以消除數位落差。 美國聯準會（Federal Reserve）的研究報告指出，在同樣條件下，家裡擁有電腦與寬頻網路的學生比未擁有的學生，畢業率高出6％至8％。由此可見數位發展普及化的重要性。 與新加坡和南韓高達90%的寬頻普及率相比，美國現今仍有將近三分之一的人口，亦即約一億名美國民眾無法在家使用寬頻網路，因此FCC與相關業者成立一個名為「Connect to Compete」的非營利組織（private and nonprofit sector partnership），以提高寬頻網路的普及，並改善弱勢團體與一般民眾的落差。且此一計畫所需的經費非由政府支出、全民買單，而是全數由業者負擔。 此項計畫的補助標準為，任何符合公立學校午餐補助資格的家庭即可受補助，其每個月補助9.95美元以接取寬頻網路，並可購買最高150美元的電腦、並獲得免費的數位知識訓練。 此計畫規劃自2012年春季開始實施，部份城市率先執行，並預計於2012年9月前延伸至全國各個城市實施。
中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」，提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革，改善目前審批時間過長、效率不高問題。 據公告內容顯示，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲，將採取簡易審批制度，以提高審查效率。另外，將增倍審查專家員額至20名，以維持審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行。 面對近幾年行動遊戲的興起，中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是，在行動遊戲數量呈現爆炸性成長，以及生命週期短暫之特色下，遊戲業者未依規定送審情形，並不少見。此次改革的推動，加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法)，可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。