歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告
歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。
在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。
針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。
在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Summary Report on the Public Consultation on the Green Paper on Mobile Health, (Jan. 12, 2015), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
European Commission, Green Paper on mobile health (“mHealth”), (Apr. 10, 2014), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/summary-report-public-consultation-green-paper-mobile-health (last visited May 27, 2015)
為鼓勵綠色科技產業發展，美國商業部專利商標局（The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO）宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案，USPTO表示，對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件，將給予加速審查（accelerate the examination）的優惠。美國商業部長Gary Locke表示，美國的競爭力繫於研發創新能力，協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。 除了經濟的誘因，行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具，USPTO希望透過這項新措施，幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上，廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護，對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後，在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別（U.S. patent classifications, USPCs）刪除，亦即進一步擴大可申請案件的範圍。 美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇，除原有透過綠色公共採購（Green Public Procurement, GPP）來擴大此項產業市場，歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令（Executive Order）要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標，實施策略上，政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因，此番USPTO提供的專利審查過程的加速，無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限，此項措施如能有效刺激產業發展，值得加以觀察。
美國加州網路中立法遭司法部提告美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立（Net Neutrality）Senate Bill 822法案，但美國司法部（Department of Justice，DoJ）隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策，該法案意圖阻撓聯邦政策的施行，有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法（The Communications Act）制定「聯邦或州對網路低度管制（unfettered by Federal or State regulation）」之政策，美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）為符合該政策，於2002年發布命令，將寬頻網路接取服務列為資訊服務（information service），而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則，要求網路服務提供者（Internet Service Provider）應平等處理所有資料，不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務，以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定，並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下，持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為，網際網路本質上為跨州資訊服務，依據美國憲法第6條第2項規定，憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律，跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此，在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下，且州政府沒有制定州際貿易規範的權限，則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管，針對網路使用頒布違法且極端的法令，是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定，不當限制網路自由，與聯邦政府政策有所牴觸，此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權（prerogatives）以及維護憲法秩序。為此，DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案，並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性，但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此，就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法，法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法，以及美國對於網路中立性議題的後續發展，值得觀察。
美國著作權法109(a)條「第一次銷售原則」之適用原則美國最高法院於2010年12月13日以4：4的平手票數確立了第九巡迴上訴法院於Omega, S.A. v. Costco Wholesale Corporation案中關於著作權法109(a)條「第一次銷售原則」(first sale doctrine) 並不適用於享有美國著作權法保護之外國製造但未經授權於美國再販售之產品。 此案源於由知名瑞士鐘錶品牌Omega 於瑞士製造的手錶透過所謂「水貨」或「灰色市場」的途徑輾轉由一家名為ENE Limited的紐約公司所購得，而Costco自該公司購得手錶後於加州賣場以低於合法代理商的價格販售。然而，Omega雖對於該手錶於外國的初次販售給予授權，但並未授權該商品爾後輸入美國並由 Costco 販賣之行為。Omega乃對Costco提出侵權告訴，而此案所牽連的著作物即為手錶底面都刻有受美國著作權法所保護之「歐米茄全球設計(Omega Globe Design)」字樣。 Costco則以著作權法第109(a)條作為抗辯，主張「第一次銷售原則」之規定，亦即Omega首次於外國販售該手錶之行為，已排除其對於後續散布、進口及未經授權之銷售等行為之侵權主張。第一審法院聽取Costco 之意見，Omega 乃上訴於第九巡迴法院。上訴法院對於「第一次銷售原則」之適用較為限縮，認為先前Quality King案的判決，並未使上訴法院對於「第109(a)條，只有當該主張涉及在美國國內製造受美國著作權法保護之著作的重製物時，可以對抗第 106(3)條(公開散布權)及第602(a)條(輸入權)」之一般規定無效。換言之「第一次銷售原則」並不適用於銷售外國製造但未經授權於美國再販售的著作物或其合法重製物。而最高法院亦同意上訴法院的看法。此案的判決結果意味著作權人或合法代理商將可間接防止或控制於外國製造的真品(即水貨)未經授權輸入於美國市場。
英國將重新檢視基因改造產品標示與銷售法規英國內閣辦公室於2008年7月7日公佈食品政策報告，內容為檢討衝擊該國食物供應之重大因素，並指出非基因改造動物飼料之取得已有困難，是以食品標準局(Food Standards Agency)預定與環保部門(Department for Environment, Food and Rural Affairs，Defra)合作，重新檢視基因改造產品之標示與銷售法規。 關於基因改造產品或食品添加物之標示，英國係遵循歐盟於2004年4月18日起適用之第1829/2003規則(Regulation (EC) No. 1829/2003)，惟僅利用含有基因改造成分飼料所餵養之家禽與家畜，由於該等動物本身的基因並未受到改造，其所產出之肉類、奶類或蛋類，不需依前述規範標示為基因改造產品。一般而言，以供應大眾食用為目的之基因改造產品或添加物，皆負有強制標示之義務，如產品中出現偶發性或無可避免之基因改造成分時，其比例須低於0.9%方不適用該規定。 英國民眾對於基因改良產品的接受度不高，超市亦多嚴格要求畜牧業者使用非基因改造飼料；基於環境因素考量，歐盟對於進口產品如含有未經核准之基因改造成份，亦採取零忍受度的政策，是以目前歐盟僅允准一種基因改造穀物於市面上販售。 然而，隨著物價持續攀高，畜牧業者不堪負荷下選擇節省成本，反而可能導致諸多基因改造產品在標示不清或根本未為標示的情形下進口至英國。為此，英國政府將持續遊說歐盟修改現有相關制度，並加速核准基因改造飼料進入歐洲市場。