美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)於2015年2月26日公布了新版的網路中立命令後,由於新版方案揭櫫了禁止提供快車道(fast lane)予特定服務業者的重要原則,因此被外界預測將遭到各大網路服務供應商的反彈,一如外界所預期的,美國電信協會(United States Telecom Association, USTelecom)於2015年3月23日在美國華盛頓特區聯邦巡迴上訴法院對FCC的新版法案提起訴訟,USTelecom認為,新版的網路中立法案中,賦予監理機構──亦即FCC太多裁量權限,將使得FCC的權力難以控制,在此同時,德州的一家網路服務業者Alamo (Alamo Broadband Inc.)也基於相類似的理由,於美國紐奧良聯邦巡迴上訴法院對FCC提起訴訟。而實際上,在前開電信業者向法院提起訴訟時,FCC的新版網路中立方案甚至尚未刊登於美國聯邦政府公報(Federal Register),自然也無從討論法律生效時點的問題,這個訴訟程序的瑕疵也立即引起各界的注意,論者咸認這些訴訟都將會遭到法院的駁回,但USTelecom宣稱他們的訴訟標的是生效後的法案。
對於各大電信業者、網路服務供應商的大動作,FCC似乎已經準備好面對這些法律論戰,2015年4月1日,FCC正式將新版的網路中立方案提交予美國聯邦政府公報刊登,依據相關規定,此項行政命令將會在刊登2個月後正式產生法律效力,這也意味著在命令生效後,前開訴訟標的之爭議將不復存在,此後再行提起的訴訟,勢必也將正式地透過司法途徑解決。
2018年4月26日世界知識產權日(World Intellectual Property Day),加拿大政府發布新的國家智財戰略。透過提昇加拿大企業的智財意識與加強智財服務業者監管,促進加拿大的創新生態體系。這次加拿大的智財戰略以法制、意識與工具為三大重點,內容涵括推動修法消除法制障礙、推動國民智財意識提昇、提供智財交易平台等工具給企業運用。其中法制障礙特別強調加拿大政府將立法防止國外專利蟑螂惡意運用智慧財產權的行為,以保障其企業在國際的競爭力。 其實臺灣在2012年由於產業面臨國際競爭,行政院就制定有「國家智財戰略綱領」,針對智財透過創造、運用流通、保護及人才等面向,擬訂戰略重點執行為期4年的智財行動計畫,目標引導產學研提升智財競爭力。今年智財行動計畫已執行完畢,但未來前瞻發展仍需擬定我國智財發展的戰略,沒有戰略性的布局與智財保護,政府投注再多經費,也無法幫助企業增加在國際市場上的競爭力。 期待臺灣政府部門能夠參考國際上,包括加拿大的智財戰略做法,廣納產業、學界更多的好意見,規劃我國智財政策接下來的10步棋該怎麼下。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
愛看Meme的網友們注意了!歐盟新著作權指令「迷因禁令」(Meme Ban)歐盟數位單一市場著作權指令(Directive on Copyright in the Digital Single Market 2016/0280,簡稱COD)中最具爭議性的草案為第13條,被稱為「上傳過濾器」(upload filter),其課予如YouTube、Facebook 及Twitter等內容產業業者,具有防止著作權侵權內容於其平臺被上傳與分享之責任,故平臺須以有效的內容辨識科技(effective content recognition technologies)對所有使用者的上傳內容進行監督與審查,因此又被稱為「迷因禁令」(Meme Ban)。據此,所有二次創作內容均會被禁止上傳於平臺。 所謂「謎因(Meme)」在牛津字典被定義為「具幽默本質並可迅速被複製、散布於網路使用者間,且通常會輕微改作的圖片、影片或文本等(An image, video, piece of text, etc., typically humorous in nature, that is copied and spread rapidly by Internet users, often with slight variations.)」。不少公開平臺甚至以提供觀看、上傳Meme為主要內容,如國際知名Meme網站- 9GAG。若該法通過,對這些大量分享二創內容的網路平臺,將造成全面性的衝擊;此外,也有不少平臺巨頭如YouTube的CEO針對這項草案發出將侵害人權與言論和創作的憂心建言。 該草案自2016年提出歷經歐洲議會多次表決,預定於明年(2019)元月進行最終表決,這個極具爭議性的條款未來將如何發展,是否即將翻轉現有網路二創環境值得關注,社群網路也已經發展出#SaveYourInternet的主題標籤,呼籲大眾的重視。
歐盟法院判決,電信業者是否有提供其客戶個人資料之義務,由各會員國自行制定規範歐盟法院於2008年1月29日判決(Az. C-275/06)指出,基於歐盟現行相關指令規範,並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。 本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分,因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務,連線至檔案分享平台KaZaA,並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範,拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令,僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下,始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。 西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定(Vorabentscheidung)*之請求,請其確認基於現行歐盟法規,各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人,即本案的電信服務提供者,有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定,以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後,認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定,各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障,且在不違法歐盟規範前提下,自行決定是否在國內制定類似之規定。 反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令(Directive 2006/24/EC)」於國內法後,則允許在符合特定情況下,當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議,通過後迄今仍有極大之反對聲浪。 *因歐盟條約規定,若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問,且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要,得申請歐洲法院裁決,此為預先決定。