美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰
美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。
Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。
具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
澳洲政府於2025年11月25日宣布，將於2026年初設立AI安全研究所(AI Safety Institute)。澳洲AI安全研究所的設立目標，為提供相關的專業能力，以監管、測試與共享AI在技術、風險、危害層面的資訊。經由辨識潛在的風險，提供澳洲政府與人民必要的保護。AI安全研究所將以既有之法律與監管框架為基礎，因應AI風險，協助政府各部門調整相關規範。其主要業務如下： ．協助政府掌握AI技術的發展趨勢，動態應對新興的風險與危害； ．強化政府對先進AI技術發展及潛在影響的理解； ．共享AI資訊與作為協調政府各部門的樞紐； ．經由國家AI中心(National AI Centre，NAIC)等管道，提供事業、政府、公眾與AI相關的機會、風險和安全的指導； ．協助澳洲履行國際AI安全協議的承諾。 AI安全研究所並為2025年12月2日，工業、科學與資源部(Department of Industry, Science and Resources)發布的國家AI計畫(National AI Plan，下稱澳洲AI計畫)中，保障應用AI安全性的關鍵項目。澳洲AI計畫指出，AI安全研究所將關注AI的上游風險(upstream AI risks)，與下游危害(downstream AI harms)。所稱之上游風險，係指AI模型和系統的建構、訓練方式，與AI本身的能力，可能產生的疑慮。下游危害，則係指使用AI系統時，可能的實質影響。 AI安全研究所將支援與國際、政府各部門間之合作；並共享新興的AI技術能力，以及對AI上游風險的見解，發布安全研究成果，提供產業與學術界參考。AI安全研究所監測、分析與共享資訊，提出政府各部門，對AI下游危害，可採取的一致性應對建議。 綜上所述，澳洲政府提出國家AI計畫，於既有的法制體系，滾動調整相關規範，以應對AI風險。並成立AI安全研究所，追蹤國際AI發展脈動，及時提供澳洲政府應對建議，協調各部門採取一致性的行動。澳洲政府對新興AI技術，所採取策略的具體成效，仍有待觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
澳洲法院認為新聞標題不受著作權法保護FairFax媒體出版公司是澳洲財經評論(Australian Financial Review，以下簡稱AFR)報紙的出版商，控告Lexis Nexis資料庫所提供的ABIX服務，提供不同的來源的每日新聞標題和摘要，包括AFR的新聞)，是侵害FairFax新聞標題的著作權，同時，FairFax要求Lexis Nexis停止使用這些文字。 澳洲聯邦法院認為：1.著作權法不保護新聞標題，因為新聞標題太過簡短；2.證據顯示新聞標題並不能做為共同著作的一部分；3.新聞標題非整篇新聞最實質的部份。4.因為LexisNexis所使用的新聞標題可以構成合理使用。澳洲著作權法中，依據使用的性質與目的若使用新聞報導內容，是可以作為合理使用的主張。也就是說即使新聞標題受到著作權法保護，但LexisNexis仍可以主張合理使用，不會有侵害著作權的疑慮。 法官Annabelle Bennet表示：「新聞標題普遍來說就如同書名，太簡單且太短是不能受到著作權法中的語文著作保護。新聞標題的功能像是一篇文章的篇名，也像針對主題用濃縮的方式簡短的敘述，就如同像是一本書的書名長度。普遍來說，新聞標題太過簡短以致於不能被認為是語文著作，就像是標識(LOGO)在著作權法的評價上不夠重要以致於不能作為美術著作，即使這些是花費技能和勞力所創造的。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。