美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰

  美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰,理由是這兩款app宣傳不實資訊,故應予下架並裁處罰鍰。

  Melapp與Mole Detective兩款app,均係付費app,售價大約在1.99至4.99美元不等,宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣,app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤(Melanoma,為一種罕見的皮膚癌類型,且惡性程度高)的機率,app將罹患黑色素瘤的風險區分為:高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明,因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止,Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰,但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款,因此FTC的委員會在經過表決之後,決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟,請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。

  具有診斷效果的app在美國其實開發已久,但在此案前,尚未見到行政機關對之積極的加以管制,此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰,而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰,或許與眾人的想像不同,但從FTC的這個行動,我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app,醫療app未來的發展情勢將會如何,特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟,以確保其產品在市面上的合法性?毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。

相關連結
※ 美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6875&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/06)
引註此篇文章
你可能還會想看
印度電力部公布「綠色氫能政策」,擬透過政策誘因建立綠氫產業鏈

  印度電力部(Ministry of Power)於2022年2月17日公布「綠色氫能政策」(Green Hydrogen Policy),宣告未來擬透過稅制、費用等誘因,建立綠色氫能產業鏈,以達到印度於COP26高峰會所承諾之減碳目標。   有鑑於綠色氫能是直接由再生能源電力所產生,故其相較於灰色氫能(註:由石化過程所產生之氫能)及藍色氫能(註:經碳封存之灰氫)而言,擁有更低之碳排放,有助於印度於COP26高峰會所承諾之減碳目標。然於技術或經濟層面而言,綠氫成本因為其產生、運輸、儲存過程要求相當高之費用以及成本,故遲遲無法普及,印度電力部為增進業者建立氫能產業鏈之經濟誘因,於2月17日公布前揭政策,以為因應。   印度電力部前揭政策,擬針對用地、電力市場等法規進行調適,相關法規調適重點如下: 定義綠色氫能為「直供」或「轉供」再生能源電力電解所得之氫能,也包含生物質能所生產之氫能。 於2025年6月30日前營運之綠色氫能生產業者,可免除25年之州際電力傳輸費用。 前揭綠色氫能生產業者,其所使用之電力可以是就地自再生能源發電設備取得(co-located),也可以是透過電力傳輸自其他再生能源發電設備所取得,不論該綠色氫能業者是否實際營運再生能源發電設備。 綠色氫能生產設備可被視為再生能源發電設備,被設置在相關用地上,並且,將開放綠色氫能設備設置於商港區域,以利綠氫出口。 因生產氫能所消耗或購買之再生能源電力,可計入RPS或RPO(Renewable Purchase Obligation)義務容量當中。 各州輸配電業,應允許綠色氫能生產業者加入電力交易市場。 承上,綠色氫能生產業者可進入餘電交易(banking)市場,並且餘電交易手續費應不超過「前一年度再生能源FIT價格」以及「當月日前交易市場之平均交易價格」間之差額。以避免氫能業者因經濟理由而被排除於餘電市場外。   但不論如何,對於印度而言,綠色氫能還只是發展初期階段,目前綠色氫能價格為每公斤3至6.5美元,而印度政府目標是於2030年將其降至1美元。對於大量仰賴能源進口之印度而言(85%石油及53%天然氣為進口),綠色氫能對於該國之能源自主有著相當重要的角色,因此印度政府將不餘遺力發展氫能。

日本新增藥品服用法發明專利制度

  2009年5月,在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」(知的財産による競争力強化専門調査会)下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」(先端医療特許検討委員会),針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討,其中提出建言,建議修訂專利審查基準,將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的:1.既有醫藥品用法或用量之改良,其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質,同時其效果超越專家所能預想之程度;2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法,例如核磁共振攝影(MRT)或電腦斷層掃描(CT)等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」(知的財産推進計画2009)中,列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項,而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。   這而日本特許廳根據上述政策決議,在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案,而在完成徵詢公眾意見的行政程序後,於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。   其中在「醫藥發明」部分,新版專利審查基準言明,若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同,同時適用之疾病症狀亦無不同,但其因為其所揭示的特定用法或用量,致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時,這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術,其所產生之更有利效果,為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者,則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性,而無法獲得專利保護;反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果,為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果,則此發明之進步性便會被肯認。因此,新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準,也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。

美國Farmers Insurance Group在加州以竊取營業秘密為由控告前員工以及Automobile Club of Michigan

  2017年10月,美國知名保險公司Farmers Insurance Group(下稱Farmers)在加州法院提訴,控告前員工Venkatesh Kamath(下稱Kamath)、前資訊長Shohreh Abedi(下稱Abedi)和競爭對手American Automobile Association(下稱AAA協會)旗下的Automobile Club of Michigan(下稱Auto Club)竊取營業秘密。   Farmers聲稱,於2015年起使用Guidewire Software(下稱Guidewire),以更新其理賠處理和保險服務系統。Kamath因Guidewire業務,接觸到Farmers高度敏感與機密資訊。Abedi前為Kamath上司,曾監督Guidewire計畫初期階段。之後Abedi至Auto Club任職,協助Auto Club轉換使用Guidewire,並挖角包括Kamath在內許多Farmers員工。Kamath離職前,從Farmers電腦中拷貝超過6400份檔案,其中包括與Guidewire計畫及Famers核心業務相關的營業秘密資訊。   Farmers控訴Kamath、Abedi及Auto Club違反加州營業秘密法(California Trade Secret Act)、從事不公平競爭、違反忠實義務及其他事由,除訴請賠償外,也請求法院禁止被告使用其營業秘密。   本案非Farmers與AAA協會首次因營業秘密事宜而對訟。2010年間,Farmers曾控告AAA協會旗下Auto Club Group竊取其投保客戶機密資訊,惟該案當時經法院以Farmers未能證明有何損失或損害為由,駁回其訴。Farmers公司於2017年10月對Auto Club提起的本件訴訟,法院實務的發展為何,值得後續觀察。

美國寬頻業者推動網路傳輸流量上限管理方案

  有鑑於網路使用人口中,不同使用者族群所消耗的傳輸量比例相差懸殊,美國寬頻業者於近來積極推動網路傳輸流量上限管理計畫,且繼Comcast與Time Warner等業者的初步嘗試後,美國最重要的網路服務提供者—AT&T,也宣布將開始進行客戶網路流量管理計畫。   這項嘗試計畫將以限制新的DSL用戶為起點,其所規定的每月下載與上傳流量上限,係依據客戶申請的寬頻方案有所不同,分別被限制在20G至150G (gigabytes)不定。超過的部分則將持續向使用者警告兩個月後,依每超過1G加收一美元的費用,向使用者收費。   至於提出此項管理方案的理由,據AT&T發言人表示,是因為網路頻寬的使用分佈過於不平均,高達46%的頻寬是5%的使用者在使用,而21%的頻寬更是只為極少數的1%用戶所使用,顯然太過集中。根據AT&T的傳輸上限規定,購買傳輸速度3M (megabits)的寬頻使用者,日後每月的傳輸量上限是60G,這大約等於是下載30部DVD畫質電影的傳輸量。   不過,也有分析師指出,現階段欲全面滿足使用者的頻寬需求,對網路服務提供者而言尚非極大的財務負擔,且管制流量上限的作法,可能對既有以「吃到飽」費率方案為基礎,所發展出來的網路應用服務模式,造成極大的衝擊,此亦也可能引發後續有關網路中立性的政策辯論。

TOP