歐盟理事會將嚴格執行資料保護基本權
歐洲理事會修訂「保護個人有關個人資料處理及自由流通規則（一般資料保護規則）」（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), GDPR），該草案內容包括行政罰鍰三審制（three-tiered system）。凡故意或過失違反歐洲資料保護基本權之企業，情節重大者，可能招致鉅額行政罰鍰，草案之裁罰性措施將讓從業者更加重視資料保護法益。
是否對違反GDPR之侵權行為裁處罰鍰，會員國政府有裁量權限；已受刑事制裁者，政府亦得免除罰鍰以避免重複處罰。資料保護主管機關（data protection authorities, DPAs）依三審制判斷，確保所裁處罰鍰具有效性、比例性及嚇阻性。三審制包括：第一審，是否對資料當事人之資料要求延遲、變更回應；第二審，是否對資料當事人、DPAs盡資訊透明義務；第三審，各種具體侵權行為，包括對於資料取得缺乏法律依據、未能即時告知資料違反情事，或未採取適當安全防衛措施於歐盟以外區域傳遞資料等。
依草案，DPAs審酌罰鍰額度時，應依下列計算罰鍰：
(1) 企業故意或過失未能於一定期間內，回應資料當事人之資料查閱請求者，裁處上一會計年度全球總年營業額0.5%罰鍰。
(2) 企業故意或過失未能提供任何或所有符合資料當事人要求之必要資訊；或未能對消費者充分揭露個人資料蒐集、處理的目的者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(3) 企業故意或過失未能維護消費者權益，更正或刪除消費者資料，違反GDPR所保障之消費者「被遺忘權」者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(4) 企業故意或過失處理個人資料，行為不具適法性、違反法規、沒有對當事人通知資料違反或將個人資料傳遞自歐盟以外區域，該區域沒有適當安全資料保護者，就企業上一會計年度全球總年營業額裁處2%罰鍰。
六月中旬，歐盟各部長將就歐洲議會、歐盟理事會的提案，就罰鍰額度進行最後協商，未來將持續關注草案協商後續發展。
- Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such
- Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document
- Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected
林其樺
專案經理 編譯整理
Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected, http://www.passwordprotectedlaw.com/2015/05/strong_eucouncil_enforcement/?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=View-Original (last visited May 29, 2015 )
Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document, http://www.out-law.com/en/articles/2015/may/three-tiered-system-of-data-protection-fines-being-considered-by-eu-law-makers-says-leaked-document/ (last visited May 29, 2015)
Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) - Chapter VIII, COM/2012/011, available at http://www.statewatch.org/news/2015/may/eu-council-dp-reg-chap-VIII-8371-15.pdf (last visited May29, 2015)
歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
美國推動創新研究獎勵方案，鼓勵中小企業投入潔淨能源研發美國能源部今(2012)年5月宣布1千1百萬美元的預算，獎勵小型企業發展潔淨能源創新研究與科技。美國的小型企業並非以營運的領域來區分，而且必須合於美國聯邦法規（13 CFR 121）中對於小型企業的規範，另外，美國小型企業管理局（U.S. Small Business Administration，SBA）對於各種營利活動亦建立有大小區分的標準，依照不同的行業別，就員工人數或營業額的數目訂立區分標準。因為企業大小的區分，在美國政府採購契約發包的程序上極為重要，因為他們確保，為大小不等的小企業之間提供公平的競爭基準，而這些區分標準同時也適用在SBA的貸款/補助計畫以及能源部小型企業創新研究計畫（Small Business Innovation Research ，SBIR)與小型企業技術移轉計畫（Small Business Technology Transfer ，STTR)上。 能源部此次小型企業創新研究計畫是歐巴馬政府為扶持小型企業，增加美國就業機會政策的一部分，計畫內容在於，給予每個小型企業最高15萬美元的補助金，只要企業的業務致力於發展創新能源技術，製造新的工作機會，以提高美國在世界的經濟競爭力，這些獲選企業在未來兩年內，可以參加第二階段的競賽，並將有機會獲得高達2百萬美元的獎勵金，目前已有67個小型企業，總共75項創新研究計畫，包括風力渦輪機、燃料電池技術以及煤炭能源等的相關研究工作，這些獲選的小型企業遍佈全美各州。 美國政府認為，小型企業為其經濟體的主幹，提供全美二分之一的工作機會，並且在國內持續製造三分之二的新就業機會，重要的是，這些企業正在幫助美國減輕對進口石油的依賴，保護美國的環境，降低環境污染。而為了支持這些小型企業在國內經濟體所扮演的重要角色， 在能源部主責進行的SBIR計劃和STTR計劃中，持續支持科學卓越和技術創新，以達強化國家經濟的目標。
促進生物材料商業流通之OpenMTA促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加，使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升，進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出，到2025年，全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料，往往需耗費龐大的研發時間與費用，因此，透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement，以下簡稱MTA)，將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3]，允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料，其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement，以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約，其提供了統一MTA模板，並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括： 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權，即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權；惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權，並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害，均不可歸責於材料提供者；材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用，而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外，材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外，UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權，這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象，僅限非營利組織供教學或研究用途，且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA，始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖，材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利，惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發，但其對於被移轉材料的二次移轉，有嚴格的限制，造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於： 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元，例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下，材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用，且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權，就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看，前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年，生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中，也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌，其個體或樣本本身的經濟價值較低，且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督，故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制，徒增材料轉移的障礙，而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎，進而研發其衍生物質及其用途相關成果；惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制，使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果，接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外，身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6]，其亦基於材料公開與分享的立場，使用UBMTA作為預設MTA，即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值，UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制，BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9]，並於2018年發佈，其係建立於UBMTA的基礎上，惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於： 材料可取得性(ACCESS)：除了準備與配送等必要開銷費用之外，基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION)：材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE)：可基於OpenMTA所提供的材料進行修改，進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION)：OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION)：OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉，包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比，其具兩點主要差異： 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下，自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質，所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物，而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時，需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為，其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中，卻也引起了潛在風險問題： 材料本身可能具有危險性，若任其散佈，恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款，將允許材料接受者可提供樣本給商業公司，使其可直接複製並進行販售，恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為： 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍，不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料，對於商業上有價值的材料樣本，材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力，在這樣的情形下，材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本，以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中，進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下，使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本，於此情況下，材料資訊的商業價值是比材料本身還要高，而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而，不論是UBMTA還是OpenMTA，其對於材料本身及其用途所包含的智財權利，均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者，故材料提供者所擁有與材料相關的智財權，亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說，可善用OpenMTA取得生物材料，將有利於進行後續商業上試驗開發使用，惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA，皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利，並須確保告知承接研發成果的企業，以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局，<何謂生物材料？>，專利Q&A， https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日：2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫，旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時，他們將相關的質粒存放在Addgene，然後，當其他科學家閱讀該出版物時，他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前，科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在，科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene，即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織，創立於2006年，其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組，就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈，兩端已經模組化，以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需，就可以從資料庫調出各種基因環節，附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑，DNA便會漂移，如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議，由BBSRC和EPSRC資助，是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物，但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).
日本經產省與國交省提出「自動駕駛推動發展與制度規劃」檢討報告日本經濟產業省於2016年11月14日召開第二次「自動駕駛商業檢討會」，邀請產官學研各界對於自動駕駛未來國際標準的動向以及諸如協調領域、社會接受度、制度和基礎建設等方面所涉議題，交換意見。 該檢討會首先注意到美國、歐洲以及韓國對於自動駕駛各式規則或指引制定的討論。在協調領域方面，檢討會指出：關於自動駕駛所需的地圖資訊，應由各汽車製造商協調，透過合作機制或規範來確保資訊與資金提供的公平性。 社會接受度方面，檢討會則提出建議考量是否需要針對不擅駕駛的高齡者或初學者，提供有效系統的必要性。在制度與基礎建設方面，檢討會則指出：以現狀而言，自動駕駛服務的商業永續性仍不明朗，必須持續進行實證試驗。 此外，為減少交通事故與因應少子化，與汽車的ICT革命等議題，由國土交通省於同年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」（自動運転戦略本部），並於12月9日召開第一次會議。 該次會議討論的範圍包括：為實現無人駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進，以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。 會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「非平地道路間以車站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組。