歐盟理事會將嚴格執行資料保護基本權
歐洲理事會修訂「保護個人有關個人資料處理及自由流通規則（一般資料保護規則）」（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), GDPR），該草案內容包括行政罰鍰三審制（three-tiered system）。凡故意或過失違反歐洲資料保護基本權之企業，情節重大者，可能招致鉅額行政罰鍰，草案之裁罰性措施將讓從業者更加重視資料保護法益。
是否對違反GDPR之侵權行為裁處罰鍰，會員國政府有裁量權限；已受刑事制裁者，政府亦得免除罰鍰以避免重複處罰。資料保護主管機關（data protection authorities, DPAs）依三審制判斷，確保所裁處罰鍰具有效性、比例性及嚇阻性。三審制包括：第一審，是否對資料當事人之資料要求延遲、變更回應；第二審，是否對資料當事人、DPAs盡資訊透明義務；第三審，各種具體侵權行為，包括對於資料取得缺乏法律依據、未能即時告知資料違反情事，或未採取適當安全防衛措施於歐盟以外區域傳遞資料等。
依草案，DPAs審酌罰鍰額度時，應依下列計算罰鍰：
(1) 企業故意或過失未能於一定期間內，回應資料當事人之資料查閱請求者，裁處上一會計年度全球總年營業額0.5%罰鍰。
(2) 企業故意或過失未能提供任何或所有符合資料當事人要求之必要資訊；或未能對消費者充分揭露個人資料蒐集、處理的目的者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(3) 企業故意或過失未能維護消費者權益，更正或刪除消費者資料，違反GDPR所保障之消費者「被遺忘權」者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(4) 企業故意或過失處理個人資料，行為不具適法性、違反法規、沒有對當事人通知資料違反或將個人資料傳遞自歐盟以外區域，該區域沒有適當安全資料保護者，就企業上一會計年度全球總年營業額裁處2%罰鍰。
六月中旬，歐盟各部長將就歐洲議會、歐盟理事會的提案，就罰鍰額度進行最後協商，未來將持續關注草案協商後續發展。
- Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such
- Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document
- Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected
林其樺
專案經理 編譯整理
Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected, http://www.passwordprotectedlaw.com/2015/05/strong_eucouncil_enforcement/?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=View-Original (last visited May 29, 2015 )
Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document, http://www.out-law.com/en/articles/2015/may/three-tiered-system-of-data-protection-fines-being-considered-by-eu-law-makers-says-leaked-document/ (last visited May 29, 2015)
Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) - Chapter VIII, COM/2012/011, available at http://www.statewatch.org/news/2015/may/eu-council-dp-reg-chap-VIII-8371-15.pdf (last visited May29, 2015)
中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策 資策會科技法律研究所 法律研究員 林宜臻 104年12月30日 中國大陸是仿冒品的產銷大國，仿冒品除了於中國大陸盛行之外，更有可能於中國大陸製造後出口至海外銷售。若仿冒品不慎從中國大陸市場擴散至海外市場，將增加企業監控打擊仿冒品的成本。中國大陸為因應仿冒品的進出口，設置了知識產權(台灣稱為智慧財產權，以下同)海關保護規範和配套措施。企業可透過海關保護的行政力量，達到監控、扣留(台灣稱為查扣，以下同)仿冒品進出口的效果。甚至當仿冒品案件的損害達到一定金額時，海關會主動將案件移送刑事公安部門，權利人可利用公安部門介入調查仿冒案件的契機，找出整個仿冒製假鏈，進而從製假源頭開始打擊仿冒品。建議企業可妥善利用知識產權海關保護措施，以達成降低仿冒品擴散海外的風險。 壹、事件摘要 企業啟動知識產權海關保護措施有兩種方式，其一為事先將欲受保護之知識產權於「知識產權海關保護系統」中備案，其二為由企業自行監控仿冒品進出口情形，針對個案提出扣留申請。 第一種方式，權利人將知識產權在海關備案系統中登錄後，海關在日常監控進出口貨物時會依照權利人的備案內容檢查進出口貨物。當海關發現有疑似侵權的產品欲通關時，會主動將貨物扣留並通報權利人，權利人可立即知悉有仿冒品欲進出口並派員處理。若確認貨物的確有侵權疑慮，再向海關申請扣留該批貨物。扣留後海關即會調查貨物是否構成侵權，若發現案件侵害情節重大，即會將案件移送公安部門進行刑事立案。 第二種方式，若企業未事先於知識產權海關保護系統中備案，則可於發現仿冒貨品進出口的資訊後，個案向海關提出扣留申請[1]。權利人申請海關扣留，應繳納與貨物等值的擔保金[2]，提出申請書、證明文件[3]及足以證明侵權事實明顯存在的證據，證明貨物即將進出口且未經許可使用了其知識產權，始可向海關申請扣留貨物。海關依權利人的申請而扣留貨物後，不會調查該批貨品究竟侵權與否，而是留待權利人自行調查並該批仿冒品的相關業者起訴。若權利人在一定期限內沒有在法院起訴，則海關將放行貨物。 對企業而言，自行花時間成本監控是否有仿冒貨物進出口是較為困難且成效有限的。中國大陸各地關口甚多，可能因無法確切掌握仿冒品進出口的口岸和貨物進出口資訊而錯失申請查處的良機。根據中國海關總署的統計，查獲仿冒品的方式中，經權利人登錄備案而海關依職權扣留仿冒品的比例為99%，大幅超過依申請扣留的1%[4]。由此可知，有備案而海關主動依職權查緝扣留仿冒品的成效，遠超過企業自行查緝仿冒品進出口後申請扣留的成效。而若為海關依職權扣留，更有可能由海關移送公安部門而啟動刑事調查，降低企業自行蒐證調查的困難。 建議企業可積極執行知識產權海關備案，讓海關主動依職權查扣仿冒品，為企業減少日常監控所花費的人力資源等成本，並有效提升查扣成效。另外，即使於系統中完成備案，亦應於企業內部建立備案的相關因應機制，避免因未及達成海關扣留程序上的要求，而讓海關放行仿冒品，無法達成海關備案的目的。本文以下介紹企業執行備案採取知識產權海關保護措施時，企業內部應注意的事項及應建立的因應流程。 貳、重點說明 一、備案啟動海關知識產保護 在中國大陸註冊取得的商標權、專利權或符合著作權法中的著作權皆可登錄備案，有權登錄備案者為知識產權權利人。目前海關總署不接受知識產權的被許可人(台灣稱為被授權人，以下同)提出的備案申請，但是被許可人可以作為代理人代表權利人申請備案。中國大陸地區以外的權利人，則必須委託境內的自然人、法人或者其他組織（例如境外權利人在境內設立的辦事機構）向海關總署申請備案。備案系統為線上申請，於系統註冊成功後根據欄位填入對應資料[5]並隨附權利證明[6]，填寫並上傳完成相關證明文件後，系統即會提交至海關總署審核。海關總署將在收到申請後的30個工作日內作出准駁決定。備案申請費用一案為人民幣800元[7]，備案有效期為十年，於知識產權權利有效期限內可續展備案，每次續展十年。知識產權失效者或無續展者，海關備案失效。 因海關查緝仿冒品係依據備案內容審核進出口貨物，故備案時提供的資料與仿冒品查緝成效有相當程度的關聯，例如若備案時未詳細填寫合法授權人名單，將可能會導致合法經銷授權人進出口貨物遭海關扣留，延誤通關時間，或可能遭仿冒業者假冒為經銷授權人的名義進出口貨物，使海關誤認而放行。是故企業於備案系統中填寫資料時應力求詳盡完備，備案完成後若相關資料有所變更(例如經銷/代理商等授權名單變動)，應及時於備案系統中更新。 二、扣留流程中的注意事項 海關在監控進出口貨物時，若發現貨物有侵犯備案知識產權疑慮者，將書面通知備案權利人。權利人自通知送達日起3個工作日內需提出確認扣留申請並繳納擔保金，始可扣留該批貨物。申請扣留需出具扣留申請書、侵權鑑定書，並繳納擔保金。易言之，自收到海關扣留通知起只有3個工作天的時間可準備申請書、鑑定書和籌措擔保金，假設企業內部事先未建立相關處理流程，很容易因時間延誤而無法提出扣留申請，平白喪失扣留仿冒品的機會。建議企業在收到海關通知後，盡快派員前往海關現場處理侵權鑑定事宜，並應事先作成鑑定侵權貨物時的侵權檢視要點，避免人員特地到現場鑑定卻無功而返，反而浪費寶貴的時間。有備案的情形下，扣留所需的擔保金上限為十萬元[8]，建議企業可事先編列經費支付申請海關扣留擔保金的來源，避免無法在期限內籌措擔保金而錯過扣留機會。權利人逾期未提出申請或未提供擔保者，海關不得扣留貨物[9]。 海關扣留貨物後，自扣留之日起30個工作日內完成貨物侵權調查認定，不能認定是否侵權者亦會書面通知權利人[10]。海關調查時，若認定仿冒案件侵害情節重大[11]，會將案件移送公安部門刑事立案，立案成功後公安即介入以刑事案件調查仿冒貨物。若仿冒貨物可藉由海關刑事移送而轉以刑事案件調查，將可藉由公安部門的刑事力量降低企業自行蒐證上的困難。故在海關調查的階段，建議企業可積極提供侵權事證給海關，並確認海關核算的侵害金額是否合理，以確保可達刑事移送的標準。海關扣留的同時，權利人應積極向法院起訴，否則若海關調查完畢認定不侵權或無法認定是否侵權，且又未收到法院發出的協助執行通知，即會放行該批貨物[12]。另外，待案件結束後可向海關請求返還擔保金，返還的金額應為繳納的擔保金金額扣除處理仿冒貨物所發生的倉儲或侵權貨物銷毀等費用。但因擔保金返還的時程並未明文規定於知識產權海關保護相關條文中，故建議企業在案件結束後可積極向海關跟催擔保金返還進度，以免因延宕過久而不了了之。 參、小結 企業妥善利用知識產權海關保護措施，可更及時地阻止仿冒品進出口，避免仿冒侵權損失進一步擴大至其他市場。啟動知識產權海關保護措施可分為事先備案，和企業自行監控發現仿冒品欲進出口後向海關個案申請扣留兩種方式。若企業有執行海關備案，不需自行監控仿冒品的進出口，海關即會根據備案資料針對進出口貨物進行侵權與否的比對，發現有疑似侵權的貨品欲通關，即會扣留該批貨品並通知權利人處理，確認扣留後海關更會主動調查貨物的侵權情形。而透過知識產權海關保護措施的執行，企業更有機會藉由海關行政查處或移送刑事部門立案後的調查，取得更多仿冒品的相關資訊和證據，進而有效且徹底的打擊整個仿冒產業鏈，降低仿冒再發的風險。 除了事先於海關備案系統登錄備案外，企業亦應於企業內部建立海關扣留仿冒品的因應流程，以確保知識產權海關保護措施可發揮最大的效益。權利人在海關備案系統登錄欲受保護的知識產權後，海關即會於日常審閱報關單時依據權利人在備案系統中登錄的資料扣留有侵權疑慮的貨品。建議企業應盡可能詳盡填寫備案系統中的欄位並提供相關佐證資料，若備案完成後資料有任何更動也應即時在系統中更新，以提升海關查緝扣留仿冒品的機率。收到海關扣留通知後因提出確認扣留申請的時間很短，建議應事先做成侵權檢視要點清單，提高現場人員的鑑定效率，並預先編列支付擔保金的預算，以免超過支付期限而無法扣留。海關調查期間則應積極提供仿冒貨物的侵權證據給海關，並確保仿冒貨品的侵害金額計算無誤，以促成海關將案件移送刑事公安部門立案。同時建議企業應盡快向法院提起訴訟，避免海關因誤判貨物未侵權而放行。案件結束後應注意積極跟催擔保金返還進度，以免擔保金石沉大海。除此之外，因從收到海關通知到企業提出扣留申請的期限很短，建議企業應提早在企業內部建立海關扣留應對處理流程(包含權責主管及人員、處理時限、經費來源、外部合作顧問單位等)，以及時因應侵權案件的處理，使知識產權海關保護措施發揮最大效益，盡可能降低仿冒品擴散到海外市場的風險。 [1]中華人民共和國知識產權海關保護條例第12條：「知識產權權利人發現侵權嫌疑貨物即將進出口的，可以向貨物進出境地海關提出扣留侵權嫌疑貨物的申請。」 [2]中華人民共和國知識產權海關保護條例第14條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當向海關提供不超過貨物等值的擔保，用於賠償可能因申請不當給收貨人、發貨人造成的損失，以及支付貨物由海關扣留後的倉儲、保管和處置等費用。」 未備案而依申請扣押的情形中，企業需負擔與貨物等值的擔保金金額，亦即擔保金金額無上限。而若有備案而依職權扣押，則擔保金支付最高上限為十萬元，大幅限縮了企業的負擔，是故此亦為建議企業事先備案的原因之一。 [3]中華人民共和國知識產權海關保護條例第13條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當提交申請書及相關證明文件，並提供足以證明侵權事實明顯存在的證據。 申請書應當包括下列主要內容： （一）知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍等； （二）知識產權的名稱、內容及其相關資訊； （三）侵權嫌疑貨物收貨人和發貨人的名稱； （四）侵權嫌疑貨物名稱、規格等； （五）侵權嫌疑貨物可能進出境的口岸、時間、運輸工具等。」 [4]海關總署政策法規司(2013)，《中國海關知識產權保護狀況及備案名錄(2013)》，北京：中國海關出版社 [5]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第6條：「知識產權權利人向海關總署申請知識產權海關保護備案的，應當向海關總署提交申請書。申請書應當包括以下內容： （一） 知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍、通信地址、連絡人姓名、電話和傳真號碼、電子郵箱位址等。 （二） 註冊商標的名稱、核定使用商品的類別和商品名稱、商標圖形、註冊有效期、註冊商標的轉讓、變更、續展情況等；作品的名稱、創作完成的時間、作品的類別、作品圖片、作品轉讓、變更情況等；專利權的名稱、類型、申請日期、專利權轉讓、變更情況等。 （三）被許可人的名稱、許可使用商品、許可期限等。 （四）知識產權權利人合法行使知識產權的貨物的名稱、產地、進出境地海關、進出口商、主要特徵、價格等。 （五）已知的侵犯知識產權貨物的製造商、進出口商、進出境地海關、主要特徵、價格等。 知識產權權利人應當就其申請備案的每一項知識產權單獨提交一份申請書。知識產權權利人申請國際註冊商標備案的，應當就其申請的每一類商品單獨提交一份申請書。」 [6] 權利證明文件如商標註冊證、著作權自願登記證明或可證明為著作權人的資料、專利證書等。其他文件如授權他人使用的合約、權利人合法行使知識產權的貨物及包裝照片、已知侵權貨物進出口資訊等。 [7]費用以「權利」計案。例如，五個專利使用在一個商品上，需提出五件備案申請；一個專利用在五種商品上，只需提出一件備案申請。 [8]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第23條：「有事先備案之知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當按照以下規定向海關提供擔保： （一）貨物價值不足人民幣2萬元的，提供相當於貨物價值的擔保； （二）貨物價值為人民幣2萬至20萬元的，提供相當於貨物價值50％的擔保，但擔保金額不得少於人民幣2萬元； （三）貨物價值超過人民幣20萬元的，提供人民幣10萬元的擔保。」 [9]中華人民共和國知識產權海關保護條例第16條 [10]中華人民共和國知識產權海關保護條例第20條 [11] 例如侵害金額達十五萬元以上、著作權盜版光碟達五百片以上者。 [12]中華人民共和國知識產權海關保護條例第24條：「有下列情形之一的，海關應當放行被扣留的侵權嫌疑貨物： （一）海關依照本條例第十五條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起20個工作日內未收到人民法院協助執行通知的； （二）海關依照本條例第十六條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起50個工作日內未收到人民法院協助執行通知，並且經調查不能認定被扣留的侵權嫌疑貨物侵犯知識產權的； （三）涉嫌侵犯專利權貨物的收貨人或者發貨人在向海關提供與貨物等值的擔保金後，請求海關放行其貨物的； （四）海關認為收貨人或者發貨人有充分的證據證明其貨物未侵犯知識產權權利人的知識產權的； （五）在海關認定被扣留的侵權嫌疑貨物為侵權貨物之前，知識產權權利人撤回扣留侵權嫌疑貨物的申請的。」
歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed)，並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期，且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形，約超過60%之比例。此外，歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法，因此，病人利用最佳的治療方是，可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場，歐洲醫療照護產業具有發展潛力，並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為，儘管個人化醫療尚未有明確定義，但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型，針對正確的個人、治療時間，以明確的醫療政策為目標進行診治，或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中，重要部份在於，個人化關注的不僅是藥品或醫療產品，尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療，但實際上歐洲仍處在早期執行階段，尚待更多的研究開發。 為此，歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作，決議成立個人化醫療國際聯合會，目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作，將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作，以實現上述所設定之任務。目前，IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖，IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件，該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分，同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA，發展可區分為五項領域，包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來，IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構，並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
日本國土交通省公布「道路設置電動車充電設施指引」，促進電動車普及國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」（電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン，簡稱本指引），回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」（2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略），加速電動車充電設施建置，以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定，在道路上或路邊設置充電設施，需向地方行政機關申請設置許可，故本指引整理機關審查時應注意事項，重點如下： 一、充電設施設置場所：應注意是否配合當地需求整合停車場，並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線，避免影響用路人通行。 二、審查標準：審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性；申請人是否具備管理、維護充電設施之能力；充電設施是否提供不特定多數人使用；充電設施設置期間以5年為原則，期滿應回復原狀等。此外，若申請人係出於營利目的申請設置充電設施，應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性，且可增進用路人便利等情形。 三、其他：為確認充電設施安全性，地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明，但應避免造成申請人負擔。
美國環境保護署（EPA）發布顯著新種使用規則（SNURs），將影響單壁及多壁奈米碳管（Carbon Nanotubes）之使用美國環境保護署（Environmental Protection Agency，以下簡稱EPA）於2010年9月17日聯邦政府公報中，依據毒性物質管制法（Toxic Substances Control Act，以下簡稱TSCA）section 5(a)(2)授權，發布了顯著新種使用規則（Significant New Use Rules，以下簡稱SNURs）的最終規則（final rule）。此項規則於2010年10月18日生效，任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管（single-walled carbon nanotubes，以下簡稱SWCNTs）及多壁奈米碳管（multi-wall carbon nanotubes，以下簡稱MWCNTs）兩項化學物質者，必須依照TSCA section 5(a)(1)要求，在進行上述利用活動的至少90天前，報經EPA核准，否則不得使用。 事實上，EPA曾於前（2009）年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則（direct final rule），徵詢公眾意見，並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中，主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣，並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基（polymer matrix）以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式（permanent solid polymer form）之SWCNTs、MWCNTs物質，排除在新SNURs適用範圍之外。 目前，依照TSCA section 5(e)之規定，若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中，其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時，並不需再向EFA進行通報程序。然而，若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order)，則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA，使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次，EPA以制訂SNURs之方式，要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者，有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動，預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。