英國資訊委員會（ICO）：企業應用巨量資料技術時可能得以合法權益為由處理個人資料
英國資訊委員會（Information Commissioner’s Office, 以下簡稱ICO）最近對於2014年「巨量資料與個資隱私保護報告」（Big Data and Data Protection）進行公眾意見徵集。其中有意見認為ICO過度聚焦於以取得資料當事人同意為前提，才得以進行巨量資料統計分析技術應用；且未充分認知當資料控制者（企業或組織）具合法權益（legitimate interest）時，可能得以處理個人資料的可能。意者並進一步建議當資料控制者（企業或組織）符合合法權益時，應可將個人資料用於新用途，強調這種依據合法權益所進行之資料處理，應著重於該資料控制者（企業或組織）對於個人資料的責任（accountability），而非各別取得資料當事人的同意。
對此，ICO回覆，認為巨量資料統計分析技術的應用，應在資料控制者（企業或組織）的合法權益、與資料當事人的權利、自由與合法權益間，取得平衡。依據歐盟資料保護指令（Data Protection Directive）與英國資料保護法（Data Protection Act）的規定，資料控制者（企業或組織）得於具法定依據時，處理個人資料，例如取得個資當事人的同意處理其個人資料，或資料控制者（企業或組織）具法定義務處理個人資料（例如法院命令）。除此之外，企業或組織還可以主張於其對於個人資料具合法權益（legitimate interest），主張進一步處理個人資料（新用途），除非資料處理對於資料當事人的權利、自由與合法權益造成過份偏頗（unduly prejudice）的損害。ICO亦同意，資料的應用應著重監督資料控制者（企業或組織）與加強其責任（accountability）。
ICO除再度闡明在「巨量資料與個資隱私保護報告」，資料控制者（企業或組織）必須公平且通透（transparent）地處理個人資料，對於當資料控制者（企業或組織）發現個人資料的新用途時，亦明列出得依據先前所取得之資料當事人的同意進行個人資料的各種情況。
ICO建議，資料控制者（企業或組織）應當先行檢視資料當事人是否確實同意其個人資料的處理，或該資料控制者具處理個人資料之其法定依據。再者，如果不具上述二者之一，資料控制者（企業或組織）若需將使用個人資料於新用途，則必須另行取得資料當事人的同意，始得為之。此時，必須同時評估為了新用途所為之個人資料處理，是否與資料蒐集之特定目的相容（compatible）。
至於，判斷新用途是否與個人資料蒐集與處理之特定目的相容，部分取決於個人資料處理是否公平（fair）。這意味著資料控制者（企業或組織）必須對於為新用途所為之個資處理，提出對於資料當事人隱私影響之評估，以及該個資的使用與處理，是否仍合於資料當事人的合理期待。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國管理不實施專利主體立法進程與趨勢 科技法律研究所 法律研究員 劉憶成 2015年07月30日 壹、不實施專利主體概述 「不實施專利主體（non-practicing entity, 以下簡稱NPE）」乃是一個中性的名詞，NPE一方面可促進專利技術交易市場的活絡，但另一方面也有NPE不以活絡專利技術交易市場為目的，而是透過以低價購買專利成為專利權人，並據以行使《專利法》上之權利，投機性地靜待商品製造者投入不可回復之鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張，對於後者有人將其稱之為「Patent Troll」（中文有譯為「專利巨人」、「專利蟑螂」、「專利流氓」、「專利地痞」或「專利恐怖份子」等等，以下統譯為「專利地痞」）。 專利地痞藉由有問題的專利申請範圍恐嚇企業並勒索和解金的案例激增，對美國造成數十億美元的經濟耗損並且破壞了美國的創新，其橫行的技術領域以智慧型手機及其他消費性電子產品為最。根據加州舊金山的專利顧問公司RPX所作的研究，至2014年，美國專利侵權訴訟中有63%的訴訟是由專利地痞所提起，而受害公司花費在法律費用、和解或判決的費用約122億美元。因此如何降低專利訴訟的成本、降低無效專利的數量及提升專利權的授予品質都成為美國的重要政策目標。 貳、美國政府的對應措施 為了解決專利地痞所帶來的問題，美國早在2011年由國會通過《萊希-史密斯美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act of 2011），以下簡稱AIA》，該法並於2012年生效。其目的在於透過改善美國專利制度，包括為發明人提供專利處理程序的快速通道、採取重要步驟來降低專利案件的積壓及提升美國人在國外保護其智慧財產權的能力等等。 不過，專利地痞所帶來的挑戰依舊，特別是專利地痞提出侵權訴訟之成本與被控侵權公司為了防禦所付出的成本之間不具對稱性，這使得專利地痞有機會以和解取得利益。因此，2013年美國政府曾向其國會提出立法七項建議，也祭出五項行政措施，使專利制度更具有透明性，並為發明者創造一個公平競爭的環境。 參、美國國會積極立法 對此，美國開始了多項進一步管理專利地痞的立法進程。以下將就2015年美國國會針對專利地痞所提出之法案進行介紹。 （一）新版創新法案（the Innovation Act） 本法案2015年2月5日送入美國眾議院審議，其法案接續2011年的「美國發明法案」（the American Invents Act，AIA），企圖進一步解決專利地痞濫用訴訟之難題，其中重要條款包括：由敗訴方負擔律師費、提高專利訴訟的成案基準（pleading standard）、專利權人揭示制度、客戶中止訴訟程序等等。 （二）警告函透明法案（Demand Letter Transparency Act of 2015） 美國眾院於2015年4月20日提出《警告函透明法案》，該法案首先要求美國專利與商標局（USPTO）建立一個公開可查詢的警告函資料庫，然後要求大量寄發侵害警告函的行為人必須透過這個資料庫對USPTO揭露其行動，同時侵害警告函的內容也必須記載這些資訊，使收信人能夠公平得知。 （三）保護美國人才與企業法案 美國參議院於2015年4月底針對抗衡美國patent troll提出法案，該法案名為《the Protecting American Talent and Entrepreneurship （PATENT） Act》。希望能制止美國近年來濫用美國專利制度，所造成許多不必要之專利訴訟案件等情形。美國眾議院於2015年5月底又針對PATENT Act法案作出修正，希望在打擊專利地痞的同時，又不至於而造成專利權人濫用AIA的保護。 肆、結論 為了解決專利地痞的問題，美國政府分別從立法及行政措施著手，依據美國歐巴馬總統的建議，不論是美國政府或是美國國會，刻正積極雙管齊下透過各項行政手段，例如修改專利相關規則，或者透過國會立法方式，對專利地痞進行規制。其實，專利地痞不僅橫行於美國，其亦在許多國家從事相關活動，故美國相關行政措施與立法，勢必成為各國在解決專利地痞問題時的重要參考依據，因此美國各項法案的後續發展，都值得吾人繼續關注。
澳洲詮釋自動駕駛「恰當駕駛」內涵澳洲國家交通委員會（National Transport Commission, NTC）2017年11月提出「國家自駕車實施指南（National enforcement guidelines for automated vehicles）」，協助執法單位適用目前道路駕駛法規於自駕車案例上。由於澳洲道路法規（Australian Road Rules）第297條第1項規範「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制（A driver must not drive a vehicle unless the driver has proper control）」，此法規中的「恰當控制」先前被執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。因此本指南進一步針對目前現行法規適用部分自動駕駛系統時，執法機關應如何詮釋「恰當駕駛」內涵，並確認人類駕駛於部分自動駕駛系統運作時仍應為遵循道路駕駛法規負責。 本指南僅提供「恰當控制」之案例至SAE J2016第一級、第二級和第三級之程度，而第四級與第五級之高程度自動駕駛應不會於2020年前進入市場並合法上路，因此尚未納入本指南之詮釋範圍之中。本指南依照採取駕駛行動之對象、道路駕駛法規負責對象（誰有控制權）、是否應將一隻手放置於方向盤、是否應隨時保持警覺以採取駕駛行動、是否可於行駛中觀看其他裝置等來區分各級自動駕駛系統運作時，人類駕駛應有之恰當駕駛行為。
歐盟科技策略新趨勢－生物經濟策略為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代，歐盟指委會（European Commission）乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫－Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe，期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。 隨著全球人口逐年增長，並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡，但自然資源之相對有限，因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型，並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化，歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略－1.強化創新，並發展新興科技，進而為生物經濟體做準備；2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力；3.透過相關政策之研擬，加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外，歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施，以及各項研發經費之投注，進行各項生物和綠色科技，如能源、奈米科技、和資通訊技術（ICT）等相關領域之創新研發，進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。 目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略，而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題，亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢，如何連結科技研發創新，進而發展永續經濟，實為一值得關注與思考之問題。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。