美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
發展階段支出可列為資產過去高科技企業或生化公司的研發專案,公司經常認為專案已成熟,可認列為無形資產,以分成幾年攤銷,不致影響損益;但會計師卻可能認為,其無技術可行性或者無使用和出售可能,仍主張認列為費用。 第三十七號會計公報 「無形資產的會計處理」 新近出爐,就無形資產清楚給予定義,並解釋如何進行會計處理與鑑價。其中最特別的是,第三十七號公報首次區分「研究」和「發展」階段的不同,發展階段有可能資本化。資本化最大的影響是,支出可以列為資產,不會影響損益,研究型企業的資產負債、損益表也將更為精準。 舉例來說,生化、製藥業者因研究期很長,所有研發期間的投入,過去都須列為費用,導致獲利被明顯稀釋;未來根據三十七號公報,企業專案計畫接近商品化的發展階段,就可以資本化,此時的損益表上費用項目,就不會那麼高, 因此,「發展」階段可列為資產,有助鼓勵科技業者增加研究發展經費的投入。 至於企業併購所產生的購買價格和被併公司淨值之間的溢價,過去通常以商譽處理,不過在 37 號公報上路後,會計師建議不應再把溢價直接當作商譽來處理,此乃因第 37 號公報所稱的無形資產,並不包含商譽,且必須具有「個別可辨認性」。因此,併購溢價應該區分為商譽和無形資產兩者,其後續評價對企業也較為有利。 此外會計業者也表示,促產條例中對研發投抵的認列,有可能受到三十七號公報的影響,需要做調整,這部分有待財政部進ㄧ步規範清楚。
經部拉抬矽產量打造太陽能產業經部致力推動太陽能整體產業發展,六月下旬舉辦兩場產官學座談會後,將制訂太陽能產業推動政策,整合太陽能上中下游供應鏈。 矽材料嚴重缺乏是目前國內太陽能光電產業發展面臨最大的障礙,經濟部能源局初步決定雙管齊下,一方面規劃引進德國 SolMic 公司退休人員團隊之技術人員,協助國內廠商突破技術障礙;另一方面將藉由研發火法冶金純化技術,生產矽材料,目前該技術已由工研院投入研發階段,政府預計投入十億元,希望在二 ○○ 八年達到生產三百噸,至二 ○ 一 ○ 年成長至一千噸。能源局指出,矽材料的供應問題若解決,國內將可建立完整上下游的太陽能光電產業供應鏈,預計二 ○ 一 ○ 年的產業規模可達六百億以上。
Cell Therapeutics取得新藥專利生技公司 Cell Therapeutics Inc.(http://www.cticseattle.com/) 於週ㄧ (04.10.2006) 表示該公司已取得新的抗腫瘤藥物專利。 該件由美國專利暨商標局 (U.S. Patent and Trademark Office) 核准,並且為 Cell Therapeutic 之歐洲子公司所擁有之專利涵蓋了目前正進行臨床前測試的治療劑- CT-45099 ,以及其類似物,該治療劑屬於小分子的抗細胞骨架蛋白 (Tubulin) 藥劑。細胞骨架蛋白細形成微管 (Microtubule) 的主要成份,而 CT-45099 以及其類似物可藉由阻斷細胞骨架蛋白達到抵抗腫瘤的目的。 根據該公司表示,相較於其他腫瘤治療藥劑,如 TaxolR 以及 TaxotereR ,於細胞分裂時穩定細胞骨架蛋白並且防止其分解,以殺死腫瘤細胞; CT-45099 係於細胞分裂時阻斷細胞骨架蛋白的組裝,並且使細胞骨架蛋白處於不穩定的狀態,以殺死細胞。此外,該治療劑可被使用於治療結腸、肺、胃以及前列腺之腫瘤細胞株。 Cell Therapeutics 也表示,該新型抗細胞骨架治療劑並不容係受到多重抗藥性 (Multi-drug resistance, MDR) 的影響,而多重抗藥性是腫瘤細胞對標準化學療法所發展出的最常見抵抗方式之ㄧ。 Cell Therapeutics 所擁有的該專利預計在 2022 年 4 月到期。