歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日,針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》(COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009)達成修正協議,並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會(Committee of Permanent Representatives, COREPER)認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制,監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途,故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則,主要考量面向包括:英國脫歐對歐洲出口管制的影響;如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致;以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下: 提升出口管制力度,防止濫用網路監管等新興技術:管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者,因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法(International Humanitarian Law),即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中,也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證(EU General Export Authorisations, EU GEAs):包括集團內部技術轉讓(EU007)及加密(EU008),允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則:例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權,歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務,遵守並適用出口管制規則:實施出口及授權作業的出口商,應落實內部合規計劃,確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制:促進資訊交流、政策調整和執法行動。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
「自動駕駛車(self-driving car)」可否合法上路?「自動駕駛車(self-driving car)」一般而言係指於汽車安裝感測器(sensors)以及軟體以偵測行人、腳踏車騎士以及其他動力交通工具,透過控制系統將感測到的資料轉換成導航道路,並以安全適當的方式行駛。其目前可分為兩類:「全自動駕駛車(full autonomous)」以及「半自動駕駛車(fully autonomous)」,全自動駕駛車係指可於指定地點出發後不需駕駛人(driver)在車上而到達目的地者之謂。全自動駕駛車又可為「用戶操作(user-operated)」與「無人駕駛車(driverless car)」。 目前包含賓士(Mercedes)、BMW、特斯拉(Tesla)等公司均預期於不久將來會發布一些具備自動駕駛特徵的車種,科技公司如Google亦對於自動駕駛車的科技研發不留餘力。 而從2012年開始,美國有17州以及哥倫比亞特區便開始在討論允許自動駕駛車上路的相關法規,而只有加利福尼亞州(California)、佛羅里達州(Florida)、內達華州(Nevada)及華盛頓哥倫比亞特區(Washington, D.C.)有相關法律的施行,其他州則尚未表態。而大部分的州傾向認為應由人類來操控(operating)汽車,但對於具體上到底有多少比例之汽車任務需由人類操控而多少比例可交由機器則尚有模糊空間。而是否肯認「人工智慧操控」符合法規之「人類操控」亦不明朗。不過在法律存有這樣灰色地帶時刻,Google搶先於加利福尼亞州進行測試其自動控制系統,期望之後於自動駕駛車逐漸上市普及後能搶占商機。
社交網站Pinterest與Path的商標戰由於現在手機、相機拍照風潮盛行,Pinterest 成為一個圖像社交網站大品牌,近期,展開一連串的法律行動,禁止其他公司的使用Pin開頭的商標,成功擊退其他申請人於相同類別,註冊「Pinlets」和「Pintegrate」等商標。 此外,美國專利商標局允許Pinterest註冊其經設計的「P」商標用於APP的小圖示,但根據TechCrunch報導,因為紅白設計的「P」看起來與另一間公司Path的標誌非常相似,今年七月Pinterest改版,引入了新的介面與動畫,而此動畫非常相似於Path的介面,當用戶點擊螢幕,小圓圖標彈出,指引使用者可採取的行動,Path要求美國專利商標局,延後Pinterest的商標註冊核准。 另,Pinterest近期也獲得了一場勝利,舊金山美國地方法院裁定,網路蟑螂須為他搶註100個網域名稱的行為,賠償720萬美元予Pinterest。網路蟑螂註冊許多與知名公司相似的網域名稱,而此次由於單一的網路蟑螂,卻擁有100個類似於Pinterest的網域名稱,例如:pinterests.com、pimterest.com 與 pinterost.com,企圖藉此吸引訪客,因此法官認定網路蟑螂構成故意侵權,可能造成Pinterest的商譽受損或被稀釋淡化。 Pinterest的發言人表示,對於Pinterest的使用者而言,這是一個很好的結果。