Waymo是Google旗下發展無人車技術的公司,其員工Anthony Levandowski(以下簡稱Levandowski)於2016年2月離職並成立自動駕駛卡車公司Otto,而Uber於同年8月以6.8億美元併購該公司,Levandowski則任職於Uber的自動駕駛車部門。 Waymo在收到供應商誤發的電子郵件發現內含Uber的光學雷達(以下簡稱LIDAR)電路板工程圖,據Waymo表示,LIDAR是一種發展自動駕駛不可或缺的雷射感測器,該工程圖與Waymo設計的工程圖非常相似,此為工程師投入上千小時並投入數百萬美元研發而成。Waymo因而於今(2017)年2月對Uber提出告訴,主張Uber竊取其營業秘密與智慧財產,並表示Levandowski離開Waymo前曾使用私人硬碟下載公司上千筆機密資料,尚包括數名離職員工亦曾下載機密資料,且目前都任職於Uber。 今(2017)年5月美國加州北區聯邦地方法院依Waymo提出的有利證據,包含Uber明知或應知Levandowski握有1.4萬筆與Waymo智財相關的機密資料仍聘僱其為員工;且有完整紀錄顯示Levandowski離職前曾下載Waymo機密文件。因此裁定要求Uber限制Levandowski與相關員工使用與本案相關的LIDAR技術,且須於今年5月31日前返還Waymo,其中包含會議紀錄和Levandowski與相關員工電話紀錄。惟Uber仍可持續發展其自動駕駛技術,但賦予Waymo的律師及技術專家有權監視Uber未來的商業發展,並要求Uber必須在同年6月前調查Levandowski完整的LIDAR技術書面與口頭溝通紀錄,並提交給Waymo。 另方面,Waymo在此同時也宣布與Uber在美國的主要競爭對手Lyft建立自動車駕駛員的合作夥伴關係,挑戰Uber乘車服務的市場地位。本案將於今年6月7日進行審判程序,後續值得持續關注。
英國猶疑應否開放人獸混合細胞之胚胎幹細胞研究英國之胚胎幹細胞研究活動,係根據「1990年人類受精與胚胎學法」(Human Fertilisation and Embryology Act 1990,HF&E Act)和「2001年人類受精與胚胎學規則」(Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001,Research Purposes Regulations)之規定,授權由「人類受精與胚胎學管理局」(Human Fertilisation and Embryology Authority,HFEA)依法管理。 新堡大學東北英格蘭幹細胞中心(North East England Stem Cell Institute)Lyle Armstrong博士,在去年底向HFEA申請一項涉及混合人類與動物細胞製造胚胎幹細胞之研究許可;其計劃利用細胞核轉置技術,將牛的卵子細胞核取出,植入人類體細胞核,並刺激其分裂形成胚囊或早期複製胚胎,用以研究培養病患所需身體組織之技術。過去HFEA從未曾核准過此類研究,僅核准過2件利用細胞核轉置技術和單性活化卵母細胞製造胚胎幹細胞株作為醫學研究之申請。此研究申請訊息一流出,即引起保守團體嘩然及指責,要求英國政府應盡速立法,禁止製造人獸混合細胞之實驗活動。面對各界抗議聲浪,HFEA表示,會暫緩此申請案。 事實上,去年12月英國健康部提出了一篇報告-「人工生殖及胚胎學法之檢討」(Review of the Human Fertilisation and Embryology Act),建議國會應儘速立法規範人類動物細胞混合研究。而英國政府與人民究竟能否接受混合人類動物遺傳細胞研究之合法性、合道德性,則為未來立法動向之重要指標。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國聯邦法院裁定執法部門無搜索令要求提供手機位置記錄並未違憲美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決,裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄,並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定:「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全,不受無理之搜索和拘捕的權利;此項權利,不得侵犯;除非有可成立的理由,加上宣誓或誓願保證,並具體指明必須搜索的地點,必須拘捕的人,或必須扣押的物品,否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置,而根據手機位置之相關資料顯示,於相關搶案發生之時間前後,該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內,故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時,聯邦第六巡迴上訴法院認為,「縱使個人通訊之內容落於私領域,但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊,則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata),其原因在於,蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容,因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定,此等行為不同於自智慧型手機取得資訊,因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日,美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案,該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA),該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位,在未出示搜索令的情況下,要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。