加拿大之地區航空公司-波特航空(Porter Airlines),因違反當地「反垃圾郵件法」(Anti-Spam Law),於2015年6月29日被加拿大廣播電視及通訊委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission,簡稱CRTC)裁罰150,000美元。
2014年7月1日施行之反垃圾郵件法,係為杜絕因濫發郵件而對資料當事人造成困擾所制定。在該法中,針對寄送商業電子訊息要求需符合「獲得當事人同意」、「識別發送人之資訊」、「取消訂閱功能設計」等三項條件。然而,波特航空所寄出之商業電子訊息,卻:(1)未設計退訂機制供資料當事人選擇退訂;(2)未提供法規要求之發送人完整聯絡訊息;(3)資料當事人提出取消商業電子郵件訂閱之請求,未於法定之10個工作日內執行;(4)自2014年7月至2015年2月寄出之每一封商業電子郵件,波特航空無法證明其已獲當事人之同意而為之。
CRTC法遵暨執行部門主席Manon Bombardier認為,在過去,企業都習慣依照一般商業慣例或內部政策執行相關工作,透過此一個案,希望能對其他企業產生警示作用。企業應針對發送電子商業訊息之部分,重新檢視並審查其內部相關程序及步驟,是否確實符合當地法規要求及條件,以免類似觸法事件再度發生。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國加州網路身分冒用法2011年01月正式生效2010年12月,加州參議院通過網路身分冒用法(Criminal “E-personation”,Senate Bill 1411),針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰,法案提案人加州參議員Joe Simitian表示:「現有的身分冒用法規係1872年所訂,無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣,但此類型通常不涉及金錢的損失,法庭上證明困難,受害者求償不易,因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分,傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為,判定為輕罪(standard misdemeanor),最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此,在社群網站中冒用他人名義,發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定,可能會造成法院實際執法上的困難,而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例,該組織假冒美國商會(American Chamber of Commerce)在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案,其主要目的在於遊說美國商會改變其立場,本法尚未通過前,美國商會向加州法院提出訴訟,美國商會曾就訴訟過程表達不滿,認為現行法對於身分被冒用者無所助益,然新法正式施行後,本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下,嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者,值得進一步觀察。
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
全球四大晶片業者共同研發奈米蝕刻技術世界四大電腦晶片業者決定與紐約州合作,在今後五年內出資 5.8億美元,研究發展下一代電腦微晶片製造技術。紐約州預定出資1.8億美元,美國IBM、超微半導體(AMD)、美光科技(Micron)與德國英飛凌預定各出五千萬美元的現金與設備,另2億美元由多家提供物料與設備的廠商提供。惟世界最大晶片廠商英特爾(Intel)並未參與此計畫,英特爾目前在x86微處理器市場中,占有銷售量的80%、銷售額的90%。 此國際奈米蝕刻事業( International Venture for Nanolithography, INVENT)計畫的基地,預定設在奧伯尼紐約州立大學奈米科學與工程學院,預期共有500多位研究人員、工程師與其他人員,投入此計畫。 奈米科技是研究分子與原子級的科學,此一計畫研究重心是利用光線,蝕刻大約頭髮直徑十萬分之一大小的電路,讓參與公司及早取得與學習應用研究出來的蝕刻工具。由於近年半導體速度與複雜性快速提高,晶片業者製造更小、更快晶片的難度增加,研究發展成本飛躍上升,業界體認到必須合作,才能負擔。一具蝕刻工具成本可能高達 2500萬美元,蝕刻工具進步攸關晶片廠商繼續縮小晶片規模,使每個晶片具有更多運算與儲存能力。目前生產的最先進晶片運用90奈米科技,晶片廠商希望從2006或2007年起,生產65奈米晶片。