從日本政策看我國音樂產業海外拓展之必要性及有效作法
蘇彥彰
法律研究員 編譯整理
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
2007年9月25日專利判決：Sprint v. VonageSprint，美國第三大電話公司，於2005年向Kanas聯邦法院提起Vonage侵害其七件有關通訊科技的專利。2007.9.25聯邦法院判決：有關Sprint 控告 Vonage通訊專利侵害案，本案陪審團認為，Vonage為?意侵害Sprint專利權，即本案法官若同意陪審團意見，將可判決三倍的賠償金額。而本案判決，網路電話公司—Vonage Holdings Co. 應賠償Sprint Nextel 6千9百50萬美元，及未來盈收百分之五之權利金。 Vorgae 以書面聲明將對聯邦法院此次判決提出上訴；並將變更產品設計以避免使用本案爭議技術。Vonage法務長說明“對於陪審團不認同’Vonage的技術與Sprint的技術是有差異的’甚感失望；而Vonage首要目標是提供給客戶高品質、高穩定的數位電話服務”。 Sprint發言人—Matt Sulivan 說明，Sprint擬向地方法院申請禁制令，禁止Vonage使用Sprint之專利技術。 本件判決為2007年第四大專利案件判決。 此判決為今年度第二個不利於Vonage的判決。今年三月Virginia法院認定Vonage之網路電話系統侵害Verizon三項專利。此判決判定之賠償金為5千8百萬美元及未來盈收百分之5.5之授權金。 分析師認為，VoIP已成為主流話題，Vonage以網路電話為主要業務的公司，未來將面對更多的問題及付出更多的金錢。
英國通過《大英能源法》，設立國營大英能源公司推動淨零與能源安全面對能源轉型與全球淨零排放目標挑戰，英國於2025年5月15日通過《大英能源法》（Great British Energy Act 2025），法規授權內閣大臣（Secretary of State）指定一間由王室全資持有且依《2006年公司法》（Companies Act 2006）設立之股份有限公司為「大英能源公司」（Great British Energy, GBE）。 根據法規，GBE核心任務包括：推動潔淨能源發展、改善能源效率、降低碳排放、確保能源供應安全，並促進公平供應鏈（包含防止奴役與人口販運），GBE經營模式強調地方參與，須透過具社會效益之專案推動轉型工作。 為支持其營運，法規授權內閣大臣可對GBE提供各種形式的財務援助，包括補助、貸款、擔保、收購股份或資產等。此外，內閣大臣亦有權對GBE發布具拘束力之政策性指示（Directions），並需針對其營運擬定「策略優先事項」（strategic priorities），以成為GBE業務規劃之依據。惟上述優先事項不得涉蘇格蘭、威爾斯或北愛爾蘭議會專屬權限事項，除非經當地部門同意。 為確保公共資源使用之透明性，GBE必須每年向內閣大臣提交財報，內閣大臣再將財報提交國會。同時GBE須每五年接受一次獨立人士（independent person）的績效審查，獨立人士再將績效報告提交國會。法規亦要求GBE應持續檢討其業務對英國永續發展之影響，以確保符合國家長期發展方向。 本法適用於英格蘭、威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭，並自2025年5月15日正式生效。
美國國安局網站違法使用長期性“Cookies”雖然美國政府明文規定禁止聯邦政府機關使用長期性“Cookies”，但國家安全局（The National Security Agency, NSA）近日卻被發現將永久性“Cookies”放置於造訪該網站民眾之電腦之情形，且保存期限長達30年（直到2035年）。 所謂“Cookies”，指於使用者端紀錄該用戶造訪某一網站的過程與從事之活動，以使得下次進行相同網路瀏覽更為容易之工具。例如，透過Cookies紀錄的功能，使用者就可以將帳號與密碼記載於電腦中，再次造訪時即不用再次輸入帳號密碼以提供認證。 根據預算管理（Office of Management and Budget, OMB）於2000年公布之備忘錄Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies（M-00-13）指出，聯邦政府機關除在於「必要需求」（Compelling need）下，不得使用長期性的“Cookies”。所有留在造訪民眾端的“Cookies”，必需隨著用戶關閉視窗而被消除。 NSA發言人Don Weber表示，NSA網站過去所使用的“Cookies”都是會隨者造訪者關閉網頁即刪除的暫時性“Cookies”，而這次之所以會產生長期性的“Cookies”留存在造訪者端，完全是因為NSA電腦系統更新不小心產生的，並非刻意用來作為監視使用者之工具。但民間團體則表示，這顯示了聯邦政府機關缺乏對於隱私權規範之認知，違反了國家最基本的隱私保護規範還不自知。 目前NSA已修正該程式，並清除了這些長期性的“Cookies”。