美國專利商標局更新專利標的適格性暫行準則
2015年7月30日美國專利商標局大幅更新其於2014年12月所公布的專利標的適格性（patent subject matter eligibility）暫行準則。這次的更新主要是將各界對於2014年12月版暫行準則的意見納入，並包括了幾項新的適格性與不具適格性申請專利範圍的舉例。儘管有評論指出，美國專利商標局也正研議針對生物技術舉例，但此次所舉之例主要針對抽象概念而非生物技術發明。
這些舉例係對各種技術提供其他適格的申請專利範圍，以及適用最高法院與聯邦巡迴法院判斷具有其他元件的申請專利範圍是否與法定不予專利標的顯著不同的示例分析。這些例子與在審查人員的教育訓練資料中所載的判例法之判決先例，都將用於協助審查人員在評估申請專利範圍元件（claim element）的專利適格性上能夠彼此一致。
在更新的暫行準則的第三部份中，美國專利商標局為認定抽象概念提供了進一步資訊，其係有關最高法院及聯邦巡迴上訴法院對於抽象概念適格性判定的司法見解，包括人類活動的特定方法、基本經濟行為、概念本身及數學關係式/公式。
在更新的暫行準則的第五部分中，美國專利商標局解釋說，適格性的初步證據要求審查人員明確清楚地解釋為什麼無法對所提出的專利申請專利範圍授予專利（unpatentable），以便專利申請人獲得足夠的通知並可以有效地作出回應。
對於專利適格性，審查人有義務清楚地闡明所提出的專利申請不具有適格性的理由或原因，例如藉由提供判定申請專利範圍中所敘述的法定不予專利（judicial exception）與為什麼它被認定為例外的理由，以及在申請專利範圍中識別其他元件（additional element）的理由（若有的話），及解釋為何未與法定不予專利標的顯著不同。這裡由可以依據在該技術領域之人一般可得之知識、判例法之先例、申請人所揭露之資訊或證據。
美國專利商標辦公室表示，本次暫行準則歡迎各界給予意見，並至2015年10月28日止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
Federal Register Notice: July 2015 Update on Subject Matter Eligibility, http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-07-30/pdf/2015-18628.pdf (last visited Aug.25, 2015).
July 2015 Update: Subject Matter Eligibility, http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-july-2015-update.pdf (last visited Aug. 25, 2015)
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
日本發布《資料品質管理指引》，強調歷程存證與溯源，建構可信任AI透明度2025年12月，日本人工智慧安全研究所（AI Safety Institute，下稱AISI）與日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency Japan，下稱IPA）共同發布《資料品質管理指引》（Data Quality Management Guidebook）。此指引旨於協助組織落實資料品質管理，以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進，垃圾出（Garbage in, Garbage out）」的難題，資料品質將直接影響AI的產出。因此，為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性，《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料，以資料生命週期分為8個階段，並特別強調透過資料溯源，方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段：組織高層應界定資料蒐集與利用之目的，並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段：此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料，應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料，並明確記錄後設資料（Metadata）。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊，包含資料的創建、轉檔（transformation）、傳輸及使用情況。因此，需要記錄資料的創建者、修改者或使用者，以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度，確保訓練資料進入AI系統時，即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段：重點在於AI標註（Labeling）品質管理，標註若不一致，將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理，即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容，並持續補充後設資料。此外，可添加浮水印（Watermarking）以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段（Data Processing）：建立即時監控及異常通報機制，以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段：導入RAG（檢索增強生成）技術，檢索更多具參考性的資料來源，以提升AI系統之可靠性，並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段（Evaluation of Output）：為確保產出內容準確，建議使用政府公開資料等具權威性資料來源（Authoritative Source of Truth, ASOT）作為評估資料集，搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性（Currentness），避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段（Deliver the Result）：向使用者提供機器可讀的格式與後設資料，以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據，增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段（Decommissioning）：當資料過時，應明確標示停止使用，若採取刪除，應留存刪除紀錄，確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調，完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎，有助組織確認內容準確性、決策歷程透明，方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，同樣強調從源頭開始保護資料，歷程存證與溯源為關鍵，有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本促進產學合作相關計畫簡介日本在促進產學合作，除了A-step計劃外，亦成立了創新中繼站構築援助事業(Support Program for Forming Innovation Hub)與創新中心(COI)等。 創新中繼站構築援助事業，由JST協助國立研發法人推動改革，以強化法人之效能，並做為大學與企業之中繼站，大學主司研究，企業則負責產業化階段，中間點則由JST與國立研發法人一同合作。JST負責召集人才、評定人才並進行創業援助、技術調查與分析。國立研發法人則提供人才培育及交流所需之資源(例如：機具設備的整修與提供，推動研究開發等等)。 創新中心(COI)則是政府預測未來10年之社會變遷及人口結構，再根據未來社會可能之需要，以建立理想社會為目標，通常進行具有高難度、高風險研發之創新中心。目前日本有18個創新中心分佈全國各地，由國家指定企業與大學共同進行，但是研究負責人只能是大學。
專利申請 不見得先搶先贏「先申請不一定先贏」，經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案，明定專利申請案若有不合程序者，就算是先提出申請的專利案件，可能面臨須重新審查，進而影響專利生效日，或者喪失優先權。 依新完成的專利程序審查基準規定，未來，申請人如果未補正，或補正仍不齊備者，則視其應補正的申請文件種類，分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如，申請人可能因此喪失優先權，或被視為未寄放，或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則，將因新制施行而改變。 我國專利法內容，既為實體法，也為程序法，除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外，也規定專利權及專利權管理事項，依「先程序後實體」原則，合於程序審查者，才能進入形式、實體審查，因此，無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案，均與專利的程序審查，有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」，申請日的認定，會影響到實體審查對專利要件判斷的時點，因此，申請日的認定，也是專利程序審查的主要重點。 程序審查內容及範圍，在各國審查實務上，雖有所不同，但是，包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式；各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法，是否符合專利法令的規定；應該檢送的證明文件是否齊備，是否具備法律效力；申請日的認定；發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定；代理人是否具備代理的資格及權限；有無依法繳納規費等。 智慧局對於受理申請與文件審查，將分開進行，因此，專利申請人親自送件或郵寄案件，不論申請文件是否齊備，智慧局均會先行受理申請，待審查時，發現申請文件欠缺或不符合法定程式，而得補正者，再通知申請人限期補正。