美國專利商標局更新專利標的適格性暫行準則
2015年7月30日美國專利商標局大幅更新其於2014年12月所公布的專利標的適格性（patent subject matter eligibility）暫行準則。這次的更新主要是將各界對於2014年12月版暫行準則的意見納入，並包括了幾項新的適格性與不具適格性申請專利範圍的舉例。儘管有評論指出，美國專利商標局也正研議針對生物技術舉例，但此次所舉之例主要針對抽象概念而非生物技術發明。
這些舉例係對各種技術提供其他適格的申請專利範圍，以及適用最高法院與聯邦巡迴法院判斷具有其他元件的申請專利範圍是否與法定不予專利標的顯著不同的示例分析。這些例子與在審查人員的教育訓練資料中所載的判例法之判決先例，都將用於協助審查人員在評估申請專利範圍元件（claim element）的專利適格性上能夠彼此一致。
在更新的暫行準則的第三部份中，美國專利商標局為認定抽象概念提供了進一步資訊，其係有關最高法院及聯邦巡迴上訴法院對於抽象概念適格性判定的司法見解，包括人類活動的特定方法、基本經濟行為、概念本身及數學關係式/公式。
在更新的暫行準則的第五部分中，美國專利商標局解釋說，適格性的初步證據要求審查人員明確清楚地解釋為什麼無法對所提出的專利申請專利範圍授予專利（unpatentable），以便專利申請人獲得足夠的通知並可以有效地作出回應。
對於專利適格性，審查人有義務清楚地闡明所提出的專利申請不具有適格性的理由或原因，例如藉由提供判定申請專利範圍中所敘述的法定不予專利（judicial exception）與為什麼它被認定為例外的理由，以及在申請專利範圍中識別其他元件（additional element）的理由（若有的話），及解釋為何未與法定不予專利標的顯著不同。這裡由可以依據在該技術領域之人一般可得之知識、判例法之先例、申請人所揭露之資訊或證據。
美國專利商標辦公室表示，本次暫行準則歡迎各界給予意見，並至2015年10月28日止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
Federal Register Notice: July 2015 Update on Subject Matter Eligibility, http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-07-30/pdf/2015-18628.pdf (last visited Aug.25, 2015).
July 2015 Update: Subject Matter Eligibility, http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-july-2015-update.pdf (last visited Aug. 25, 2015)
美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議，合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎，並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統：「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統，該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化，積極努力並共同合作建立CPC系統，該系統結合了兩局最好的分類作法，為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統，供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用，EPO開始使用CPC，不再使用歐洲專利分類(ECLA)；2015年1月1日，USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具，使CPC成為國際性的分類標準。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
日本經濟產業省公布創業支援計畫「J-Startup」最新獲選為新創企業之名單日本經濟產業省於2021年10月20日公布第3屆「J-Startup」新創企業獲選名單。本次共選出50間企業，產業所涉及領域包含醫療、數位轉型、能源、太空等。獲選的企業將獲得政府及合作的民間組織所提供之支援，例如協助國內外活動展出、援助研究開發、增加投標機會、商談與其他企業合作等，預期創造出新創企業的成功範例。 「J-Startup」新創企業之選拔分為二階段，第一階段是由具備創業經驗之推薦委員(推薦委員由頂級風險投資人、大企業中與創新有相關之人才、學術單位專家等人員組成)基於新創企業的經營理念、國際性、成長發展性、對於社會議題的應對措施等考量，推薦在全球市場快速發展、具備有領導日本創新潛力之新創企業。第二階段由第三方外部審查委員(律師、學術專家等組成)審查選拔程序後，確定「J-Startup」新創企業名單。 「J-Startup」於2018年6月是由日本經濟產業省、日本貿易振興機構（JETRO）、新能源產業技術綜合開發機構（NEDO）共同創立營運，目的為培養出活躍於全球之新創企業。第1屆「J-Startup」（2018年6月）選拔出92間企業，第2屆（2019年6月）選拔出49間企業，再加上今年度所選拔出之50間企業，目前為止共計有188間新創企業獲選為「J-Startup」(第1屆、第2屆獲選企業中，有3間企業已解散或被併購)。
英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫新冠病毒業務中斷貸款計畫（CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME，CBILS）係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行（British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行）所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫，但承辦銀行授信緩慢或不願承貸，導致成效不彰飽受批評。 英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵，易有不易通過授信徵審，難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫（BOUNCE BACK LOAN SCHEME，BBLS），小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表，輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號，即可申請承貸金額為2,000英鎊以上，最高至企業營業額之25％（上限為50,000英鎊）之六年期之小規模貸款，該貸款提供十成擔保，銀行無需進行授信評估，亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保，BBLS開放至今僅一週，申請件數已高於CBILS。 我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款，與BBLS相似，惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核，評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比，與英國無須進行授信評估頗有差異，雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重，但小規模營業人仍受有衝擊，兩國之小額貸款同為十成擔保，我國或可參酌英國授信放寬之作業，提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注，使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。