日本通過法案 明確列出無人機禁止飛行範圍
有鑑於今年4月底，一架攜帶具有放射性物質的小型無人機墜毀在日本首相官邸的屋頂上，對元首維安構成威脅，日本政府為此決定加強無人機管控。日本國會並於9月通過民用航空法（Civil Aeronautics Law）修正案，明確列出無人機禁止飛行範圍，違反者最高將可處以50萬日圓（約4,200美元）以下罰鍰，但因災害或自然事故發生而利用無人機進行救援、搜索行動不在規範範圍。
法案主要修正內容為，特定空域未經申請不可飛行，例如禁止無人機飛越人口密集的住宅區及機場周邊區域，人口密集地區，以每平方公里人口4,000人為界，因此東京都23區和主要區域城市，將會列為無人機禁航區。另外，在舉行慶祝活動及展覽等會吸引大批群眾暫時聚集的地區上空，無人機亦不可飛行。
然而，通過申請後的飛行區域，仍須遵守幾項要求，如無人機須於日間目視範圍內飛行、無人機與人員及建築物必需保持一定距離，以及未經政府許可，夜間不可使用無人機，並禁止無人機裝載爆炸裝置等會造成人員傷害或財物損失的危險物品。除此之外，並定義「無人機是透過遠程遙控或自動駕駛儀器飛行，且無人機作為機器不能搭載乘客」，但輕量型玩具飛機不包含在內。修訂後的法案將於今年年底前開始施行。
此外，下議院目前仍審議有關禁止無人機靠近重要設施，包含首相官邸、國會、皇宮、核電廠之草案。
翁嘉璟
副法律研究員 編譯整理
Japan enacts law to regulate drone flights over crowded areas, NIKKEI, http://asia.nikkei.com/Politics-Economy/Policy-Politics/Japan-enacts-law-to-regulate-drone-flights-over-crowded-areas (last visited September 8, 2015)
Diet passes revised law regulating flight of drones, Japan News, http://the-japan-news.com/news/article/0002402650 (last visited September 8, 2015)
Japan Enacts Legislation to Ban Drone Flights in Residential Areas, JIJI PRESS, http://jen.jiji.com/jc/eng?g=eco&k=2015090400448 (last visited September 8, 2015)
Japan passes law to ban drones over crowded areas, dpa-international, http://www.dpa-international.com/news/asia/japan-passes-law-to-ban-drones-over-crowded-areas-a-46501991-img-0.html (last visited September 8, 2015)
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國總統歐巴馬宣布增加強化美國網路安全預算經費為強化並有效因應網路安全相關議題，美國總統歐巴馬日前於4月10日提出在2014財政年度（於2013年10月開始起算）增加強化網路安全經費之建議，期待透過藉由加強並建置相關網路安全機制的方式，有效解決目前美國所面臨來自中國、伊朗、俄國、以及其他國家之的網路安全威脅；同時，其亦希望藉此厚植並改善美國政府，以及私人企業的電腦網絡防禦能力。 本次由美國總統歐巴馬所提出的國家網路安全策略主要可區分為二部分：1. 加強美國網路事件（cyber incidents）的彈性度，以及2. 減少網路威脅事件。首先針對加強美國網路事件彈性度的部份，主要會透過a. 強化美國數位基礎建設，進而能有效抵禦滲透和干擾，b. 改善美國對於複雜和敏捷的網路威脅防禦能力，以及c. 培養針對不同類型的網路事件，皆能快速應變並恢復的能力，這三個方法來加以落實。而就減少網路威脅事件的部份，則計畫以透過a. 與美國友邦結盟的方式，共同研議國際網路規範，b. 強化網路犯罪的法律執行能力，和c. 遏止潛在對手就現有之美國網路漏洞採取不當行動，三個策略模式的實施來加以實踐。然而除了上述的兩個策略及其子項的具體落實外，美國政府亦強調串連各政府部門，以及私人企業團體間之合作重要性，以及建立一個能夠使得網路維護人員及其他相關人員，得以快速取得相關網路安全資訊的便捷管道亦為重要。 隨著全球資通訊網路交流互動以及依賴程度日益增長，如何有效兼顧個人網路安全隱私及使用自由，並同時確保網路資訊流通的安全性，乃為目前強加網路安全的重要關注焦點。本次美國總統歐巴馬所提出的網路安全推動策略走向，及其如何加以落實，實值得持續關注。
OFCOM將重新檢討商業廣播電視節目贊助規定英國廣播電視主管機關OFCOM於今年十月下旬公布，其將修酌廣播電視規則(Broadcasting Code)，放寬商業廣播電視節目/頻道贊助規定。 現行的廣播電視規則禁止特定類型的節目接受贊助，例如新聞和時事節目不得接受贊助，也禁止特定種類之商品或服務廠商贊助特定節目，例如禁止酒商贊助兒童節目。 OFCOM表示將修酌現行規定，放寬節目/頻道贊助之規定，惟在兼顧節目編輯權以及兒童閱聽人之收視權益的考量下，將訂定相關的節目/頻道贊助限制，包括 1.必須使閱聽人知道節目有接受贊助，贊助廠商之資訊必須與節目和廣告內容所有區隔。 2.頻道贊助廠商之資訊不得出現於禁止接受贊助之節目內容中或播放時間之前、後。 3.贊助廠商資訊之呈現不得過於明顯。 4.節目頻道不得以贊助廠商之名稱命名。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。