美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
雲端運算（Cloud Computing），是一種基於網際網路的運算方式，用以共享軟硬體資源、依需求提供資訊給電腦和其他裝置。本質上其實就是分散式運算 Distributed Computing，其主要應用是讓不同的電腦同時協助你處理運算，故只要具備兩台以上電腦，讓他們之間互相溝通，協助您處理工作，就是基本的分散式運算。 雲端運算是繼1980年代大型電腦到用戶端-伺服器的大轉變之後的又一種巨變。使用者不再需要了解「雲端」中基礎設施的細節，不必具有相應的專業知識，也無需直接進行控制。雲端運算概念下描繪了一種基於網際網路而新增加的新興IT服務、使用和交付模式，藉由網際網路來提供各種不同的資源、服務功能而且經常是虛擬化的。 「雲端運算」供應模式以及實用定義如下： ‧ 軟體服務化 (SaaS)：透過網際網路存取雲端的應用程式 (例如：Salesforce.com、趨勢科技 HouseCall)。 ‧ 平台服務化 (PaaS)：將客戶開發的應用程式部署到雲端的服務 (例如：Google AppEngine 與 Microsoft Azure)。 ‧ 基礎架構服務化 (IaaS)：有時亦稱「公用運算」(Utility Computing)，意指處理器、儲存、網路以及其他資源的租用服務 (例如：Amazon 的 EC2、Rackspace 以及 GoGrid)。 雲端運算服務所涉及的法律議題相當廣泛，包含隱私權、個人資料保護、資料管轄權、契約責任、智慧財產權保護與營業秘密等。在隱私權問題方面，使用者的隱私或機密風險，乃至權利義務狀態會因為雲端供應商所提供之服務與隱私權政策（privacy policy）而有顯著不同，也可能因為資訊型態或雲端運送使用者類型不同而有差異。在雲端運算服務契約方面，發生資訊安全事件導致資料失竊或毀損時，供應商責任或注意義務如何於契約中合理分配風險，亦是契約方面重要議題。
歐盟單一專利法院（UPC）將於2023年開始運作歐盟單一專利法院（(Unified Patent Court, UPC）預計於2023年6月1日正式運作，歷經英國脫歐等事件後，於去年（2021）12月2日奧地利批准單一專利法院協議暫行議定書（Protocol to the Agreement on a Unified Patent Court on provisional application, PAP-Protocol）並提交後，正式進入最後階段。 UPC為歐盟所設立之國際法院，對歐盟授予之專利具管轄權，負責審理歐洲專利的侵權與訴訟案。UPC之裁決結果將適用於所有UPC成員國，透過建立單一的審理制度，避免各國法院標準不一致的情形。截至目前（2022年12月20日），已有16個歐盟成員國批准單一專利法院協議（下稱協議）。 現有歐洲專利（EP）將直接適用UPC制度，為降低影響，協議給予專利權人申請退出單一專利制度（Unitary Patent, UP）的選擇權，若未於規定時間內提出申請，仍可於UPC啟用後7年內提出。其他針對UPC提出幾點說明： 一、UPC成員國之歐洲專利，皆受到UPC管轄。 二、UPC分為初審法院（Court of First Instance）與上訴法院（Court of Appeal），初審法院為UPC成員國之地方或區域法院並非單一法院。 三、訴訟期限於初審分為三階段，總時程約為12至14個月，上訴法院受理後原則不會再發回初審法院，審理過程約為12個月。 四、UPC管轄權僅限於專利事務，如侵權訴訟、專利撤銷、申請強制令等。 五、UPC受協議、歐洲專利公約及有關的國際協議、規範等約束。
韓國科技部成立元宇宙/NFT安全委員會隨著NFT持續延燒，韓國不少藝術家選擇透過NFT之模式進行數位交易。然2021年11月，韓國金融監督委員會認為NFT不屬於數位資產，也不承認NFT相關之數位交易。根據韓國聯合新聞通訊社(YNA)2022年7月14日報導，韓國科學技術情報通信部( MSIT)與韓國網路振興院(KISA)宣布成立元宇宙/NFT安全委員會，以檢查元宇宙和NFT等虛擬融合經濟的傳播所產生的新安全問題，並強化產業合作。 該委員會由該國元宇宙和NFT相關的平台公司、安全產業、合作社組成，旨在振興安全可靠的虛擬融合經濟產業，分析和共享網絡威脅、安全技術及損失案例，並針對各種安全問題尋求主動響應和解決方案。 虛擬數位資產本身存有爭議，加上公鏈Terra的崩盤造成韓國28萬名投資人遭受巨大損失，使作為主管機關的韓國金融委員會（FSC）和金融監督院（FSS）壓力倍增，宣布制定《數位資產基本法》大綱框架，目前此法將加密資產定義為非法幣資產、非金融商品資產之「第三類資產」，並強調未來將有加密資產委員會進行專門管理。韓國擬積極加強監管虛擬數位資產，擬徹底管理加密投資風險，並加強監管杜絕非法吸金與場外交易。《數位資產基本法》預計於2023年上路。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐洲議會通過特定一次性塑膠產品禁令歐洲議會於2019年3月27日通過特定一次性塑膠產品禁令，該禁令最初由歐盟執委會於2018年5月提出作為「歐盟塑膠戰略」（EU Plastics Strategy）的一部份，其旨在減少特定塑膠產品對環境（特別是水生環境）及人類健康之影響， 同時促進轉向循環經濟，發展創新永續的商業模式。該禁令之規範重點如下： (1) 使用限制：規定若得以其他更環保物質替代的一次性塑膠產品(如棉花棒、一次性餐具、吸管、氣球棒等等) 至遲須於2021年前全面下架；而對於目前無更環保物質可替代的一次性塑膠產品，歐盟各成員國必須採取措施降低其銷售量；另外，自2024年開始，塑膠飲料容器僅限瓶蓋與瓶身有相連設計者，始可上市。 (2) 標示義務：對於被列管的一次性塑膠產品，必須標示其塑膠成分及含量、正確的棄置方式、以及任意棄置對環境的負面影響。 (3) 責任延伸：規定受本禁令所列管一次性塑膠產品之製造商，應按比例分擔有關其產品後續之清除、回收處理及公共教育宣傳成本。 (4) 訂定分類回收比率：訂立廢棄物分類回收量化目標，要求至2025年，一次性塑膠產品的正確分類回收率至少應達77%；至2029年達90%。 (5) 訂定再生料投入比率：規定自2025年開始，製造聚乙烯對苯二甲酸酯（Polyethylene Terephthalate, PET）塑膠飲料容器至少應使用25%的再生塑膠；而自2030年開始，至少使用30%；另要求歐盟執委會最遲應在2022年1月1日前制定相關行動方案及法令，以計算及核實前述再生塑膠使用目標。 (6) 環保教育義務：課予會員國採取措施以提高消費者認知以下事項之義務：（A）任意棄置一次性塑膠產品及塑膠漁具之環境負面影響（B）一次性塑膠產品及塑膠漁具之回收再利用系統與廢棄管理方案。 本禁令即將完成立法程序，只待歐洲理事會（European Council）正式批准並刊載於公報後，即能成為正式的歐盟指令，成員國嗣後應於2年內將指令中之各項要求轉化成國內法律。