美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國能源部於去年 (2012) 12月21日宣布將投入九百萬美元挹注數項住屋節能科技。除此之外，美國國會亦於今年元旦通過美國納稅人緩稅法案 (American Taxpayer Relief Act of 2012)，而其中第四章能源稅延展的第408款將2005年能源政策法案 (Energy Policy Act of 2005) 第1332條所創設的能源效率新屋抵免 (Credit for Energy-efficient New Homes)，展期到2013年年底。 據美國能源部長朱隸文 (Steven Chu) 表示，該國家庭平均每戶每年花費近兩千美元於能源相關開銷，而其中有大部分皆因諸如住屋的屋頂、閣樓或牆壁間的空氣洩漏而流失浪費。相關研究並顯示，百分之四十二的能源都喪失於建築外殼(building envelope)，包括門、屋頂、閣樓、牆、地板和地基之中。該部於是決定投資建築圍護科技 (building envelope technology)的改進，包涵有高效能的窗戶、屋頂及冷暖器設備。 另方面，國會所通過的美國納稅人緩稅法案展延了包括能源效率新屋抵免(Credit for Energy-efficient New Homes)等十二項能源相關抵免或獎勵措施。其中第408條的展延將使美國國民得其於就其符合能源之星(Energy Start)認證標準之隔熱保溫工程、外部窗戶及門等2005年後所產生裝修支出 (含勞務承攬) 的百分之十，申報最高五百美元的賦稅減免。 2005 能源政策法法案所創設的能源效率新屋賦稅減免原定於2007年終止，之後由2006年的稅收抵免與醫療保健法案 (Tax Relief and Health Care Act of 2006) 延長至2008，再由08年的能源改進與延長法案 (The Energy Improvement and Extension Act of 2008) 展延至2009。其後，10年的減稅、失業保險再授權及工作機會增進法 (The Tax Relief, Unemployment Insurance Reauthorization, and Job Creation Act of 2010) 將其延伸至2011年年底，而目前通過美國納稅人緩稅法案再將其延至2013年12月31日。
美國聯邦第七巡迴上訴法院宣告電業以設置智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資訊合法美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告，美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市（Naperville）所經營之「獨占性」公用售電業，以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時（Real Time）用電資料，並保存長達三年之行為，並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明，本案爭點有二：第一，內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料，並保存長達三年之行為，是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」？第二，如內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」，則內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益，可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為？ 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊，確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊，是基於更高之公益目的，因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵（load signature）」以及「用電戶電力消耗慣性」，對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32（2001）乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為，更高度細緻化、具有侵入性，且智慧電表之設置，於現今尚非普及（not in general public use），因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時，皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊，然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業具有高度獨占性，故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效，且用電戶同意用電，不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點，美國聯邦第七巡迴上訴法院認定，由於內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關，且本案對於用電戶用電資訊之蒐集，其目的亦與刑事追訴無關，是以應以低密度審查標準看待本案即可，又本案內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化，並且可使發電業供應更加穩定之電力，並且也可以透過時間電價（Time-Based Pricing）之方式促使用電戶節電，並且減少電網負載，同時也可以使發電業節省查表之人事成本，因此雖然內珀維爾市（Naperville）所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索，然由於其具有更高之公益性，因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上，本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市（Naperville）所經營之獨占性公用售電業勝訴。
Amazon無法阻擋家居家飾用品零售商Williams-Sonoma對其提出之智財侵害訴訟，此訴訟案將持續進行…美國高端家居家飾用品零售商Williams-Sonoma於美國加州北區聯邦地方法院指控電商巨頭Amazon企圖誤導消費者，使消費者認為Amazon是Williams-Sonoma授權的經銷商。 2018年12月14日Williams-Sonoma向法院提起了智財侵權等訴，主張Amazon犯有下列行為，並請求損害賠償及禁制令： 侵害了Williams-Sonoma旗下West Elm品牌的Orb椅子設計專利，專利號為D815,452。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標侵害及仿冒之行為。 在Amazon網站上及行銷廣告中使用Williams-Sonoma的商標而有商標淡化之侵害行為。 不公平競爭行為。 Williams-Sonoma指出就商標部分，Amazon未經授權，在其網站設立一Williams-Sonoma銷售網頁，並在廣告及該網頁中使用未經授權的Williams-Sonoma商標，且未標示清楚網頁中的商品並非直接由Williams-Sonoma提供；甚至於Amazon的搜尋引擎廣告及電子郵件廣告中誤導消費者，使消費者認為可以在Amazon網站上買到Williams-Sonoma授權的商品。 Amazon於今（2019）年2月提出動議主張該案與商標相關之部分應予駁回，辯稱其僅是提供一個平台，使在其他地方購買的Williams-Sonoma產品可以轉售給消費者，適用第一次銷售原則。但該地院法官表示：「就整體而言Amazon不僅是轉售Williams-Sonoma的產品，而是塑造錯誤的印象讓人誤以為在Amazon網站的這些銷售是經過授權，使一個合理謹慎的消費者（reasonably prudent consumer）會產生誤認混淆。」，因此裁定駁回被告Amazon提出的動議，本案將會進入法院審判。 Williams-Sonoma提出的訴訟案其實也是Amazon發展自有品牌衍生的抄襲問題以及與其他大型品牌商緊張關係的展現。Amazon扮演著既是合作夥伴也是競爭者的角色，使得一些大型品牌商陷入困境，若不在Amazon網站銷售，產品很有可能會銷售不佳，但若在Amazon網站銷售，則Amazon會蒐集銷售產品的資料並且製造類似但較便宜的自有品牌產品銷售。Amazon此種飽受爭議的營運模式所牽扯的智財爭議仍有待後續追蹤 。 圖片來源：COURT DOCUMENTS 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
新加坡個人資料保護委員會發布資料保護專員之職能與培訓準則新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）於2019年7月17日發布資料保護專員之職能與培訓準則。基於新加坡個人資料保護法（Personal Data Protection Act 2012, PDPA）明文規範非公務機關必須設立至少一名資料保護長（Data Protection Officer, DPO），負責個資保護政策之制定落實、風險評鑑及個資事故處理等工作。為了使資料保護專業人員增強能力並於企業組織有效履行其職責，新加坡個人資料保護委員會就此特別發布此準則，將資料保護專員分為三種工作職能，九項專業能力，進而規劃相關培訓課程。 此準則使企業組織能就工作職能聘僱合適之資料保護專員，亦使相關專業人員能掌握清晰之職業生涯，確定自我能力與培訓課程之落差，進而調整有效實施組織之個人資料保護管理政策與流程。其分為資料保護專員、資料保護長、區域資料保護長，依據工作職能與職責區分如下： 一、 資料保護專員 需監視與評估組織之個人資料保護管理政策與程序，並確保其遵循新加坡個人資料保護法。 識別個人資料之風險，並提出風險管控之措施。 提供組織個人資料保護政策之實施與實踐證據。 定期檢視審核，分析現況並矯正改善。 識別並規劃利害關係人之需求與利益。 二、 資料保護長 制定並審查個人資料管理計劃。 根據組織職能，視需求與流程，執行個人資料保護與風險評鑑，並解決相關業務風險。 制定培訓計劃，舉辦個人資料保護政策與流程之教育訓練。 確保組織內部個人資料保護之意識。 根據業務營運與個資法遵要求之落差評估，並建立合規性流程。 透過客戶對隱私與個人資料保護之要求，做為日後促進資料創新之實施。 三、 區域資料保護長 監督資料傳輸活動，並提供個人資料保護法之領導指南。 建立區域創新之資料保護策略。 減少區域內之個資事故。 於資料創新之運用提供戰略性，為組織創造業務價值。 評估新興趨勢與科技，如隱私增強技術、雲端運算、區塊鏈、網絡安全之風險與可行性。 針對上述工作職能與職責，結合所需之專業能力，包括個人資料管理、風險評鑑管理、個資事故緊急應變、利害關係人管理、個人資料稽核認證、個人資料治理、個人資料保護之倫理、資料共享與創新思維，規劃基礎個人資料保護相關課程與進階資料創新課程，使其個人資料保護制度更專業具有規模。目前我國對於資料保護專員並無相關立法規範，若未來修法新加坡個人資料保護委員會之做法亦值參酌。