美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由於美國與歐洲國家消費者保護政策以及對定型化契約條款的解讀不同，在美國電子商務應用中所常見的線上契約定型化條款內容，很可能在歐洲被解釋為對消費者不公平 (unfair) 而無效。 一位在法國巴黎執業的律師表示，在 AOL Bertelsmann Online France v. Que Choisir 案件中，許多美國律師常用的定型化契約條款，例如：網際網路服務提供者擁有單方變更契約內容之權；消費者之繼續使用服務等同於默示同意新的付費條款內容；網際網路服務提供者對於網路中斷造成的損害不負任何責任；限制消費者只能依循 AOL 的服務使用約款進行損害賠償之求償；及網際網路服務提供者保有中止服務等權利之條款等，在法國法院都被解釋為不合法而無效。雖然 AOL 這個案子還在進行上訴程序，法國巴黎法院在審理另一個案件時，也將類似的條款視為無效，而該案涉案主角則是義大利網際網路服務提供者。 由於法國對於消費者保護的法規係源自於歐盟指令，而歐盟所有會員國皆須在一定期間內將指令內容納入內國法規範，一位在英國執業的律師表示， AOL 在法國法院所得到的判決，如果發生在英國甚或其他歐盟會員國，也可能得到同樣的結果。
歐盟公布電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢報告歐盟在2015年9月11日至2015年12月7日期間進行電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢，檢討目前電子通訊法規發展方向。2016年3月3日歐盟提出摘要報告，諮詢主題可分為五項，分別為:網路接取規範、頻譜管理與無線連結、電信服務產業管制、普及服務規範、以及機構設立與監理等。在此次公共諮詢當中，可歸納出幾項發展趨勢，包括: 一、基於消費者或市場需求，網路已成為促進數位社會、經濟發展之主要方式。 二、網路連線品質待改善。多數認為應支持基礎建設來因應未來廣泛的需求。 三、多數認為目前法規架構無法促進內部市場發展，未來應朝向電信市場自由化方向進行，特別是基於使用者利益以及市場競爭考量。 四、頻譜管理部分，無線寬頻網路固然重要，但未來仍應朝向促進新行動通訊技術發展，如5G技術等。 五、未來對於頻譜的規劃與應用應更具彈性，且進行技術領域調和。 六、許多會員國因應科技技術的進步更新電信法規，透過促進下世代基礎建設投資以及其他方式，未來希望能使電信法規更具有彈性與簡化。 七、未來將著重考量長期投資研發帶來的效益。 八、消費者希望未來能重視服務競爭，而非僅強調基礎建設。且針對基礎建設本身，亦應重視基礎建設投資的成本分擔。 九、重新思考普及服務，亦即給予會員國更多的彈性來決定如何進行資金補助與履行服務。 十、消費者組織立場認為需要進行產業管制，以及設定使用者保護規範，而基於電信事業立場，特別是在服務部分，則需要整合性規範。部分也認為電信法規亦適用於相同性質之服務，例如OTT。 十一、多數認為，歐盟層級的管制機構應該重新檢視，以協助未來法規的修正。
美國營業秘密之獨立經濟價值的認定趨勢變化2023年6月來自美國法院的兩份營業秘密意見，強調了獨立經濟價值的重要性，並打破過往學者認為該要件沒有判斷實益的擔憂。所謂的獨立經濟價值，是指任何資訊若要成為營業秘密，所需具備源自其保密狀態的經濟價值。由於兩份意見都不允許原告透過薄弱之推論與假設，來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，顯示出法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化。 其中一份意見來自美國第四巡迴上訴法院，該法院認為原告未能提供充分的證據證明其營業秘密之價值，並駁回原告以該公司被收購之價格或授權其專有資料庫VulnDB所得收入，作為其75項涉案營業秘密經濟價值的論點。美國第四巡迴上訴法院強調，原告不僅需證明所主張之營業秘密具有經濟價值，尚需證明該經濟價值源自所主張之營業秘密的保密狀態。 另一份意見來自美國俄亥俄州北區地方法院，該法院駁回了原告透過其執行長的宣誓書來證明所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的作法。儘管該宣誓書討論了法院經常認定為營業秘密的資訊，比如交易的形式、未經審計的財務報表等，但美國俄亥俄州北區地方法院仍拒絕主觀證詞，要求原告提供所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的客觀指標或理由。 企業該如何證明其營業秘密具有獨立之經濟價值？ 企業可透過下列方式來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，包括： 1.開發成本：開發營業秘密的時間與材料成本，但過去的研發成本未必等於現在的經濟價值； 2.授權、租賃費：他人付費使用其營業秘密的事實； 3.內部通訊紀錄：他人承認該營業秘密所帶來的好處或前僱員、承包商與其競爭對手分享營業秘密的事實； 4.展現出優勢：透過營業秘密資訊獲得一份有價值的合約或滿足某些標準、條件之要求； 5.降低成本／提高效率：透過營業秘密減少原物料之投入及所需時間或提高生產之效率。 隨著美國法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化，營業秘密案件之原告所負的舉證責任將逐漸提高。據此，當企業欲提出不當使用營業秘密之損害賠償時，應盡早開始收集相關證據，以滿足法院對於營業秘密之獨立經濟價值的認定標準。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
什麼是「外太空條約」？外太空條約（Outer Space Treaty），為各國探索和利用包括月球和其他天體的外太空活動所應遵守原則之條約。聯合國大會於1966年12月17日通過該條約，在1967年 10月10日生效，目前絕大多數會員國已簽署並批准。外太空條約為國際提供了外太空的基本法律框架，包括以下原則： 探索和利用外太空間應為所有國家的福利進行，並以全人類為一個整體; 外太空應可供所有國家自由探索和使用; 外太空不受國家主權主張，不得透過使用、占領或其他方式據為己有; 各國不得以任何方式將核武器或其他大規模毀滅性武器放入天體軌道或外太空; 月球和其他天體只能用於和平目的; 太空人員應被視為人類特使並予救援; 各國應對包括政府或非政府進行的太空活動負責; 各國應對其太空物體造成的損害負責; 各國應避免外太空和天體遭受有害污染。