美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/08)
引註此篇文章
你可能還會想看
智慧聯網趨勢下的城鎮再進化-日本 ICT 社區總體營造

Google的下一步:行動廣告市場

  美國網路搜尋龍頭Google於2009年11月提出一項以7億5千萬美金收購行動廣告網絡商ADMob的計畫,大張旗鼓地準備涉足這個目前於所有廣告型態中,規模相對微小的區域。然而,美國二大消費者團體Consumer Watchdog及Center for Digital Democracy卻不認同這項收購計畫,甚至認為Google此舉將使其於行動廣告市場中形成獨占,以及甚有侵害消費者隱私權的可能,從而向聯邦交易委員會(Federal Trade Commission, FTC)喊話,要求FTC阻止Google此次的商業併購行為。   然而,消費者團體的擔憂亦非毫無道理,蓋Google在網路搜尋與線上廣告均有難以撼動的地位,而ADMob目前在行動廣告市場之佔有率亦為前茅,是故兩者一旦合併,消費者團體認為,Google此舉即是在為自己日後於此一極具發展潛力的市場中,先行買下一席位子。此外,由於GPS技術的發達,Google附加的Google Map定址應用更有可能因其實質跨足提供行動服務而有侵害使用人隱私權的可能。   雖言如此,FTC仍未明確表示對該項交易的意見,此外,無獨有偶地,蘋果電腦對行動廣告的市場亦開始有所行動,根據另一行動廣告服務提供者Quattro Wireless指出,蘋果公司正在計畫其中的細節。由此可見,不論FTC最後的結論為何,資訊業者之於行動廣告的戰爭已經開始。

美國線上交易方式可能在歐洲行不通

由於美國與歐洲國家消費者保護政策以及對定型化契約條款的解讀不同,在美國電子商務應用中所常見的線上契約定型化條款內容,很可能在歐洲被解釋為對消費者不公平 (unfair) 而無效。   一位在法國巴黎執業的律師表示,在 AOL Bertelsmann Online France v. Que Choisir 案件中,許多美國律師常用的定型化契約條款,例如:網際網路服務提供者擁有單方變更契約內容之權;消費者之繼續使用服務等同於默示同意新的付費條款內容;網際網路服務提供者對於網路中斷造成的損害不負任何責任;限制消費者只能依循 AOL 的服務使用約款進行損害賠償之求償;及網際網路服務提供者保有中止服務等權利之條款等,在法國法院都被解釋為不合法而無效。雖然 AOL 這個案子還在進行上訴程序,法國巴黎法院在審理另一個案件時,也將類似的條款視為無效,而該案涉案主角則是義大利網際網路服務提供者。   由於法國對於消費者保護的法規係源自於歐盟指令,而歐盟所有會員國皆須在一定期間內將指令內容納入內國法規範,一位在英國執業的律師表示, AOL 在法國法院所得到的判決,如果發生在英國甚或其他歐盟會員國,也可能得到同樣的結果。

何謂「ERIC」?

  為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作,從發展政策方面,於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面,於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC),使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後,可向歐盟執委會提出申請,依該號規則取得法律人格,成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC),且可為權利得喪變更之主體,更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人,使其具有自我經營管理之能力。   截至目前為止(2015年9月),歐盟的RIs正式成立11個ERIC,並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈,歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA),無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為,在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作,俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位,歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC,ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。

TOP