美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
英國資訊專員辦公室（ICO）發現警方有大量數位證據未落實管理措施，建議司法機關應強化業務流程、人員之控管機制英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office，下稱ICO）於2025年8月18日讉責南約克郡警方（South Yorkshire Police，下稱SYP）刪除超過9萬6千筆穿戴式攝影機影片（body-worn video，下稱BWV）證據，強調SYP未落實資料識別、第三方監督及備份機制等資料管理措施。 警方使用BWV作為記錄警方執法過程之取證方式，目的為提高透明度、公眾信賴及取得最佳證據等。由於BWV證據具備公正性及準確性，亦可減低對於受害者證據之依賴。當警員換班時，需要將BWV證據下載至指定地點，先傳送至「數位證據管理系統（Digital Evidence Management，下稱DEM系統，該系統由第三方業者管理）」後，再傳輸至「儲存網格（Storage Grid）資料庫」。倘若發生爭議，SYP將檢視「儲存網格資料庫」中的BWV證據。 2023年SYP發生遺失大量BWV證據之爭議事件，事實整理如下： 2023年5月升級DEM系統後，SYP改將資料儲存於本地硬碟。同年8月7日時，SYP發現在儲存網格資料庫中，具錯誤刪除96,174筆原始BWV證據之紀錄，經調查發現，在同年7月26日，第三方將本地資料傳輸到儲存網格時，曾發生大規模的資料刪除事件。 由於在進行備份時，未使用特定的檔案名稱或其他可識別的資料標記等方式標記資料，即使SYP內部已針對95,033筆BWV證據進行備份，仍無法比對確認「已被永久刪除的BWV證據」數量，且遺失之資料共涉及126起刑案，其中更有3案受影響，甚至有1起案件指出，若BWV證據存在，則相關案件的檢調程序應能夠有所進展。 ICO亦指出SYP雖與第三方簽署契約，卻未明定處理程序，且未監督第三方的遠端存取行為。SYP早在2019年，已發現備份機制存在問題，但當時未向高階管理人員報告相關問題的完整狀況，導致未採取補救措施。 綜上述，ICO提出SYP應確保所有紀錄應以清晰、可識別的方式進行標記；在允許第三方存取系統前，應完成風險評估及確認管控要求，並持續監督第三方等改善建議；以及應建立能夠有效還原任何遺失BWV證據的備份方案。 另外依英國皇家檢察署（Crown Prosecution Service）的統計顯示，因缺乏定罪的必要證據，包含缺乏數位證據，如受害者詢問或隨身攝影機影片遺失等各類原因，導致無法進行審判的皇家檢察署案件，整體呈現上升趨勢，從2020年的7484起案件，上升到2024年的8180起案件。 為系統性建立及強化數位證據管理機制，我國司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同推動之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，其以「b-JADE證明標章」檢視既有的數位證據監管制度，其他司法機關亦可參照「b-JADE證明標章」以確保採取有效之資料識別、第三方監督及備份控管作法，除了控管數位證據的相關業務流程、內外部人員等，亦應促使內部滾動式檢視問題及須定期向主管回報，以利調整規劃。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議，為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊，提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html，該網站載明，所有的原始資料都來自於USPTO，Google未修改任何資料，只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得，所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示，IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式，然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案，USPTO正發展策略，希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料，並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示，Google非常高興能與USPTO合作，以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性，更重要的為，使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料，包括已獲證圖像(grant images)，已獲證全文(grant full text)，已獲證目錄資料(grant bibliographic data)，已公開申請案(published applications)，轉讓(assignment)，維護費用事項(maintenance fee events)，USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示，未來將與Google再合作提供額外的資料，包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
日本創設搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。