美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）於2023年3月展開了一次公開諮詢和協商，介紹了印度政府以創建印度數位技術生態系統為目的而建構的法律新框架，該框架以《數位印度法案》（Digital India Act）為核心，用來取代已有22年歷史的《資訊科技法》（Information Technology Act）。MeitY強調，現行資訊科技法的創立時代背景中不僅缺乏電子商務、社交媒體平台等現代網路服務，甚至印度還未進入數位化時代，因此有必要進行通盤的法規調整，以符合當代和未來的社會變遷和對法規範的需求。 目前《數位印度法案》的草案細節尚未公布，但是MeitY的介紹揭露印度在未來政策中所重視的幾個方向： 1.新的中介類別：重新定義數位經濟產業中的中介機構類別（如數位媒體、搜尋引擎、遊戲、人工智慧、OTT平台、電信服務業者……等），並依據未來的技術發展及產業轉型，適時的調整新的分類。 2.網路犯罪刑事化：將網路犯罪（如網路色情、詐騙、霸凌、身分冒用或未經授權散播個人資料）歸類為刑事犯罪；過去的資訊科技法僅對此類行為予以罰款。 3.問責機制：建立一個線上的民刑事檢舉、審判機構，並且提供方便使用者採取權利救濟措施的線上管道；另外印度政府也將涉及演算法透明度（algorithmic transparency）、人工智慧的定期風險評估（periodic risk assessments）等評估機制納入監管項目的考量中。以建立網路用戶的權利救濟措施及數位服務者提供服務過程中的責任釐清。 4.防壟斷機制：提出開放網路（Open Internet）的概念，認為網路服務應該是具有選擇性的、容許競爭的、多樣性的，在確保網路服務的多樣性和非歧視性及非壟斷性的前提下運作；印度政府希望能夠監理佔有主導地位的廣告平台和應用程式平台，防止市場力量過度集中造成壟斷。 5.年齡門檻：對於未成年人在社交平台、遊戲和賭博程式中的資訊蒐集、資訊安全和隱私保護加以規範，並且避免以鎖定未成年人為對象的資料蒐集機制。 除了以上五點外，MeitY在介紹《數位印度法案》時也表示為了應對現今數位化時代的發展，並且確保公民的權利保障延伸到數位世界中，將承認被遺忘權（right to be forgotten）、不受歧視權（right against discrimination）和數位繼承權（right to digital inheritance）等數位時代中發展出來的權利。另外，將「推動公私部門及個人於使用數位資訊時的相關規範」以及「保護個人資料的資料保護法案」等議題做為評量指標，以做為規劃印度國家數位治理時的重要考量。這些方針都揭示了印度正在試圖踏上更有規模、更安全且可信賴的數位生態系統建置之路，《數位印度法案》的相關發展細節值得再持續關注。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度美國司法部（United States Department of Justice）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office）、美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」（Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2021政策宣言草案），並徵集公眾意見，截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」（Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2019政策宣言）之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點： （一）改變SEP被侵害時，對禁制令（injunction）之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時，是否核發禁制令」一事，擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來，就禁制令之核發所設立之原則—（1）原告（專利權人）會因專利侵權而遭受無法填補（irreparable）的損害；（2）目前法律上之其他救濟方法，是不足以賠償專利權人所受的損害；（3）衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難，足認有必要進行衡平法上的救濟；（4）核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 （二）揭示何謂符合「誠信原則」（good-faith）授權協議的指導原則 （1）雙方應以合宜態度推進授權協議： 以SEP專利權人而言，其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣；其並以「公平、合理及無歧視」（fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND）原則進行授權。 以SEP被授權人而言，其應於知悉以上資訊後，於商業上得被認為合理的時間內，以合宜態度推進該協議，或逕自接受該授權協議，或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約（counteroffer）。其他合宜態度例如：就SEP專利權人提出進一步探詢（例如：詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形）或請求提供更具體的資訊，或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者，SEP專利權人在收到以上回應後，亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議，例如接受被授權人反向提出之新要約，或為使原授權協議較可被接受，再行提出一合於FRAND原則之授權條款，或回應被授權人想得知更多資訊之請求，或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 （2）雙方應合宜妥善解決紛爭： 如雙方因授權而生紛爭，建議尋求替代爭議解決方式（alternative dispute resolution）；如仍欲透過司法解決，建議雙方就管轄法院達成合意，而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下： （1）2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益？ （2）「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素？ （3）如何提升SEP授權協議之效率及透明度？ （4）2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則，可否為SEP授權協議建構良好架構？ （5）是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形？ （6）有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊？
加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見，期能彌平通訊落差現況加拿大創新科學暨經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED）於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」（Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS)）公眾意見徵詢，指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險，並抑制經濟成長與社會融合，因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下： （1）為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務； （2）促進無線服務提供之競爭性，提供消費者更多選擇； （3）提升電信服務的可靠性與韌性； （4）開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎，ISED就以下內容徵詢公眾意見： （1）頻譜政策框架： 於考量區域／國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後，提出多個適用頻段選項。 （2）SMCS授權框架： 探討以行動衛星服務（Mobile satellite services, MSS）框架為基礎，對衛星與地球基地臺（如手機）分別進行授權，並針對個別許可證授予條件（如不允許排他性條款等）提出建議。 （3）技術考量因素： 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效，而在新框架生效前，考量到試驗或早期布建能帶來之利益，ISED將依據文件內之資格要求，針對個案核發SMCS暫時許可。
美國新發布加強軍商二用科技產品管理行動美國政府近年來為預備恐怖活動積極部署國家安全相關措施，包括運用出口管理規則（Export Administration Regulations）監控軍商二用技術及產品（dual-use items）之輸出；然而在維護國家安全的同時，美國仍然希望能持續鞏固其經濟及技術領先地位，以及避免全球高科技及市場遭到稀釋。美國總統因此於今（2008）年初，提出一系列有關軍商二用出口管制之行政新措施，欲藉此強化軍商二用出口管制制度（dual-use export control system）。其主要目標如下： （1）適當管制外國終端用戶（Foreign End-Users）：美國政策作法是，未來軍商二用出口管制制度將要著重在美國高科技產品外國終端用戶之管理，除了保持其拒絕將敏感性科技輸給武器擴散份子、國際恐怖分子和習慣進行違背美國國家安全及外交政策與利益之國家對象之宗旨外，美國一方面將擴大受管制實體清單（Entity List）對象範圍，嚴格審查曾從事違背美國國家安全和外交政策及利益活動之外國夥伴；另方面，美國則將妥善使用所謂正當使用者計畫（Validated End User(VEU) program），免除這些受信賴之使用對象在輸出產品時受制於嚴格的出口申請程序。例如港商Manufacturing International Corporation(SMIC)最近即被納入VEU初始清單。 （2）增進國家競爭能力：美國將以維持經濟競爭力和創新研發為目標，建立一道檢討受管制軍商二用標的之常規程序，藉此重新評估並適時修正商業控制清單（Commerce Control List）所列產品及對象。 （3）透明化：為求達到資訊公開、共同促進國家安全及競爭之目的，美國商業部還會在網站上公開受到高度審查之外國夥伴清單。 最後，美國行政主管機關亦表示，為了有利於行政機關有效執行國家軍商二用出口管制政策，高度支持透過出口管理法（Export Administration Act）修正之再授權，更新違法之刑罰規定，並提升行政機關之執行權限。