美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2014年6月25日，美國聯邦最高法院就Riley v. California一案作出判決，否定了附帶搜索（註）亦適用於行動電話的見解，並要求警察在查看嫌犯手機的內容前必須取得搜索票。 法院見解認為，由於手機裡的資料顯然不會造成執法者人身安全的危險，而在警察取得搜索票的這段期間內，資料也不可能遺失（甚至可以透過切斷手機連線功能，防免資料因遠端移除或加密而遺失），因此手機內容應不在附帶搜索的適用範圍內。判決中另指出，智慧型手機已經成為人們日常生活中無時無刻、無所不在的一部分，其中含有大量的個人資訊，包括通聯紀錄、標記有日期及地點的照片與影片、網路搜尋及瀏覽紀錄、購物清單及GPS定位等，若允許警察在未取得搜索票的情況下查看嫌犯手機，將有可能嚴重侵犯到個人隱私。 首席大法官John Roberts表示：「如果更進一步地細究系爭隱私利益之範圍，用戶在現代手機上所看到的資料，事實上並不儲存在裝置本身。將手機看作一個容器並對其內容實施附帶搜索，這樣的預設是有點勉強的，尤其當手機被用來讀取儲存在他處的資料時，這種說法更是完全無法成立。」 在其協同意見書中，大法官Samuel Alito也認為，相對於非電子資訊，法院為電子資訊提供了更多的隱私保護。同樣是通聯記錄，如果是從嫌犯口袋裡扣押的紙本帳單取得，在法律上毋須取得令狀即得搜索，但如果是儲存在手機裡就不是這麼一回事了。 註：為保護執法者人身安全並防免被告湮滅證據，我國刑事訴訟法第130條規定，檢察官、檢察事務官、司法警察官或司法警察逮捕嫌犯或執行拘提、羈押時，雖無搜索票，得逕行搜索其身體、隨身攜帶之物件、所使用之交通工具及其立即可觸及之處所，學說上稱作「附帶搜索」，為令狀搜索原則之例外。
中國國務院發布AI行動意見，全面推動智慧應用加速現代化建設中國國務院發布AI行動意見，全面推動智慧應用加速現代化建設 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著人工智慧（下稱AI）技術的快速發展，全球各國政府均積極推動AI在百工百業各領域的應用，以提升國家創新力、產業競爭力與社會治理效能，中國政府亦是如此。同時，受地緣政治及經貿競爭的影響，中國政府為強化國家供應鏈安全與韌性，由政府主導加速現代化建設，以推動智慧社會新型態的發展為目標。 壹、事件摘要 中國國務院於2025年8月26日發布「關於深入實施人工智能+行動的意見」（國發［2025〕11號）（下稱行動意見）[1]，旨在全面推動AI應用於各行各業，以提升國內產業生產力與創新量能，並促進人機協作的智慧社會新型態，作為推動「中國式現代化」發展之重要建設。 貳、行動意見重點內容 於該行動意見中，中國國務院提出三項階段性目標，分別為： 一、 2027年前：AI應用普及率達70%以上 推動科技、產業、消費、民生、治理與全球合作的6大核心領域全面結合AI應用，擴大AI使用普及率達70%以上，以達加速公共治理與產業創新之成效。 二、 2030年前：AI應用普及率達90%以上 強化前述6大核心領域，持續擴大AI使用普及率可達90%以上，實現研發成果共享之效益。 三、 2035年前：AI應用普及率達100% 建立全面人機協作之智慧經濟與社會新型態，作為國家現代化建設之重要基礎。 為實現前述三階段目標，中國政府針對6大核心領域提出具體行動方向，重點整理如下： 一、 AI+科學技術 為加速科研進程並推動大模型建設與應用，將強化基礎科學研究平台和重要科技基礎建設的智慧化升級，打造開放式且高品質的共享資料集，以促進AI跨領域的結合發展。同時，亦積極促進AI帶動研發模式創新與效能的提升，以加速技術研發和產品應用落地。 二、 AI+產業發展 鼓勵企業將AI導入內部策略規劃、組織架構與業務流程設計等，以建構創新的商業模式；並在技術、產品與服務體系中推動智慧化應用，強化供應鏈各環節與AI的協作，同時最佳化工業、農業及服務業的生產與服務模式，藉以帶動傳統產業轉型升級，建構新型生態體系並加速整體產能提升。 三、 AI+消費增質 透過推動AI與服務的結合，建立多元及智慧化的服務模式，加速發展智慧消費相關基礎建設；此外，推動AI應用於各類商品與設備，重點發展智慧聯網汽車、智慧機器人、智慧家居、智慧穿戴等終端商品，加速技術融合與產品創新，以提升人民生活的品質。 四、 AI+民生福祉 透過推動人機協作的模式，提供新型的工作、學習與生活型態，建立更具智慧化的社會發展模式。例如，企業雇主可藉由AI協助建立新型組織架構和管理模式，提升傳統職務執行之效率，亦或是透過AI進行技能培訓以因應勞動力短缺之情形；學校教育面向則可推動AI融入教學教材，推動更加多元與互動之學習生態；生活方面則計劃推動AI健康照護、社會服務等領域廣泛應用，全面提升公共服務與生活品質，形成具包容性的智慧化社會。 五、 AI+智慧治理 推動AI全面導入社會治理過程，以促進市政管理、政務服務及公共資源運作的智慧化轉型，並利用AI強化公共安全與網路安全治理能力，完善國家安全防護的機制；於生態層面，將運用AI推動綠色永續與人機協作，強化於環境與碳管理領域的監測、預測及治理能力，促進高效及精準的治理模式。 六、 AI+全球合作 推動AI的普及與共向，建立開放生態系、強化運算能力、資料與人才領域的國際合作，共同提升全球南方AI基礎建設，縮減全球數位落差，協助各國可平等參與智慧化發展過程，共同因應AI應用相關風險，確保技術發展安全且可信賴地發展。 參、事件評析 從上述中國國務院發布之行動意見可知，其目標在於藉由強化安全及可信賴的AI，並促進AI應用於各領域的發展，以建構可持續性的智慧化生態系，提升社會治理效率與全民生活的品質，以利國家經濟與科技的共同發展。 然而，該行動意見雖明確提出國家整體目標及治理方向，為相關領域的智慧化發展提供指引，惟對於各項目標尚未提出可操作性措施、具體政策細節，或對產官學各單位可獲得的政府資源、技術支持與協助等進行明確規範。故後續仍需持續關注相應政策措施及配套資源的發布，以評估其實際推動AI應用之成效。 [1]《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（國發[2025]11号）。
日本發布美國數位政策現狀報告，呼籲推動AI發展的同時，亦應注重資料安全性日本獨立行政法人情報處理推進機構（下稱IPA）於2025年10月發布美國第二次川普政權數位政策現狀報告（下稱現狀報告），內文聚焦於美國政權輪換後數位政策之變動與解讀，同時提及在推動AI發展的同時，亦應注重其安全性。 日本觀測美國數位政策的現狀報告指出，隨著社會數位化程度日益增加，除了雲端數位資料的累積，以及提升對於AI的依賴程度外，亦會造成釣魚信件難以識別，透過可自動生成程式碼的惡意攻擊型AI進行攻擊行為等AI濫用之風險。 準此，美國為確保AI與資料的安全性，並維持其領域之競爭優勢，於2025年7月23日發布AI行動計畫，並提出三大方針，包括加速AI創新、建構AI基礎設施，以及透過國際性的AI外交與安全保障發揮領導能力。此外，內文亦提及為確保競爭優勢，需要建立作為AI發展基礎的科學資料集，並建置資料中心，同時確保其具備高度安全性，以避免AI使用者輸入AI之資料遭到竄改或外洩。 此外，現狀報告內文提及日本企業Softbank與OnenAI、Oracle等公司共同參與規模達5000億美元的Stargate計畫，並已於德州著手建設AI資料中心，顯示日本在美國的AI基礎建設中扮演重要角色並佔有一席之地。然而，內文亦指出美國數位政策具備不透明性而有潛在風險，須持續留意與關注。 我國企業如欲深耕AI領域，並透過AI進行技術研發，可由建立科學資料集開始著手，以作為訓練AI模型的基礎，以達到運用AI輔助及縮短研發週期、減少研發過程中的試錯成本等效益。此外，為確保安全性，科學資料集建置過程中所需之數位資料，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，建立貫穿數位資料生命週期之資料治理機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
WTO歐盟生技產品案解析（上）