近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失,例如:2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩,成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管,韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案(Personal Information Protection Act, PIPA)。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關,將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。
根據最新修正案條文,若某機關因故意或重大過失,造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀,經法院判決後,最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外,除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係,否則當事人可請求最高3百萬韓元(約台幣8萬元)的法定損害賠償。
此次,韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會(The Personal Information Protection Committee)的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關,且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。
由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制,避免在新法上路後遭罰。
由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
臉書(Facebook)被控告違反和解協議臉書(Facebook)在2011年11月與美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)針對用戶資料的隱私權問題達成和解,包括第一:臉書必須遵守其自行提出的隱私權政策;第二:臉書必須要事先得到使用者的同意,才能更改其資訊分享的設定;第三:當使用者刪除其帳號的三十天內,臉書必須實際上使任何人不能再取得相關資訊;第四:必須對新產品或服務建立並維護其隱私權保障的計畫;第五:在未來二十年內,臉書必須由獨立的第三人稽查其隱私政策,以維護使用者的資訊隱私保護。 但是公益團體電子隱私資訊中心(Electronic Privacy Information Center, EPIC)最近指控臉書的Timeline功能違反和解協議的第二條。在EPIC的指控中表示:臉書必須要事先得到使用者的同意,才能更改其資訊分享的設定。而Timeline的功能在2011年12月6日上線後,完全改變了使用者揭露其資訊的方式,強化使用者張貼的重要事件,並回溯資料至該使用者第一次登入臉書時(甚至更早至第一次輸入相關資料時)。雖然臉書提供七天時間給使用者可以編輯Timeline,刪除不希望公開的照片或貼文,但幾乎沒有人知道。EPIC因而要求FTC介入調查。
美國5G科技加速方案(5G FAST Plan)美國5G科技加速方案(Facilitate America’s Superiority in 5G Technology,簡稱5G FAST Plan)是美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,簡稱FCC)為激勵5G投資創新、強化美國5G技術優勢,於2018年9月28日所提出的方案,著重在5G三大發展面向包括:投入更多頻譜進入市場、基礎建設及政策升級、更新監管法規等。其中,美國5G科技加速方案(5G FAST Plan)針對過時法令的現代化,共提出五點更新方向,促進美國人的數位機遇與挑戰。 一、 恢復網路自由:為鼓勵投資和創新,確保網路的開放自由。FCC通過《恢復網路自由命令》,廢除網路中立性。 二、 One Touch Make Ready: FCC更新網路設備安裝到公用電線桿的規則,降低成本並加快5G傳輸部署。 三、 加速智慧財產權轉型:FCC修訂規則促進企業投資5G網路與服務。 四、 商業數據服務:為激勵對現代光纖網路建設的投資,FCC更新高速專用服務規則並提高費率。 五、 供應鏈完整性:禁止購買會威脅美國5G通訊網路及通訊供應鏈完整性的設備與服務。 另一方面,2019年4月12日,FCC主席Ajit Pai前往白宮與總統會談時,再次強調美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽,主要有兩個關鍵原因:首先是提升國家競爭力,透過開發並部署5G技術等高薪工作,提升美國經濟水平,進而超越其他競爭國家;再者,發展5G將徹底改變人類的生活方式,從精準農業、智慧交通再到遠端醫療網路,包含農村在內的所有美國民眾,都將受益於這場5G數位革命。 FCC擬定的美國5G科技加速方案(5G FAST Plan),未來發展重點聚焦如下: 一、 釋出5G頻譜以供商業使用:FCC已在2019年1月完成第一次的5G頻譜拍賣,並進行第二次及2019年12月10日第三次的5G頻譜拍賣,開放競標3400兆赫茲,將會是美國歷史上最大的頻譜競標。 二、 簡化5G無線基礎建設審查:5G運作必須依靠小型基地台(Small Cell),FCC透過更新無線通訊基礎設施政策,簡化聯邦與地方對於小型基地台部署審查,加速推動5G無線網路服務覆蓋範圍。 三、 積極鼓勵光纖部署:5G不僅是無線技術,要將5G應用在無人機飛行,還需要更強大的光纖網路傳輸流量。FCC近來致力於鬆綁嚴厲的監管規定,希能逐步增加更多的光纖部署地點。 此外,為鞏固美國在國際的5G競爭實力、部署國家未來的5G基礎建設,FCC預計建立一規模達204億美元的農村數位機會基金,將高速頻寬拓展至美國農村地區多達400萬戶家庭及中小企業,5G技術將為美國帶來更多的經濟機會。FCC表示,從國際條約談判到急需的監管改革,美國政府將以多種方式推展5G願景,提升國家經濟及產業競爭力,改善人民生活並尋求全新的生活模式,為此美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽。
英國女皇批准「2011能源法」,致力推動能源效率政策英國2011年10月女皇正式批准(Royal Assent)同年9月經上議院(The House of Lords)所審議通過之「2011能源法(Energy Act 2011)」,其主要規範內容係為規劃擴編英國「綠色新政(Green Deal)」規模,及其投入財務協助之適用領域,並且對於家庭及商業部門之能源效率,訂定強制規範以加強提昇執行績效,共同推動英國達成低碳能源國家之政策目標。 關於推動家庭及商業部門之能源效率部分,「2011能源法」對於「私部門租賃建物(Private rented sector)」部分,特別訂定強制規範,要求自2016年4月起,私有建物擁有者(Private Residential Landlords)將不能拒絕租賃者所提出之「能源效率改善方案(Energy Efficiency Improvements)」,並且政府將提供各項財務金融協助(如綠色新政資金)。 並且,「2011能源法」對於私有建物能源效率等級(Energy Efficiency Standard)之標示,積極賦予法律推動效力,要求自2018年4月起,英國境內私有建物倘若未達能源效率標示等級E以上者,將限制其對外(居住使用及商業使用)出租之權利。 「2011能源法」為協助英國達成2020年國家節能減碳政策目標(減少碳排放20%以上,能源效率改善達20%以上)之重要立法,並且對於加強推動能源效率、擴編綠色新政規模、民間部門強制義務等,制定相關規範並設立推動時程,未來推動上可持續觀察其落實成效。