紐西蘭於2015年7月通過了「危害性數位通訊規制法」(Harmful Digital Communications Act)。有鑑於網路霸凌現象日益嚴重,甚至影響紐西蘭人民生命及身體安全,故而修訂法律規範之。
重點摘錄:
一、目的:減輕數據通訊對個人造成之傷害,並提供有害數據通訊之受害者提供補救的快速和有效的手段。
二、方法:
(一) 創建新的民事執行制度,以迅速有效地處理有害的數據通訊內容。
(二) 創建新的刑事犯罪,以應對最嚴重的有害的數據通訊行為。
(三) 修正現行法規,以釐清數據通訊和技術的發展適用範圍。
三、內容:
(一) 授權法院得要求網路通訊協定地址提供者(Internet Protocol Address Provider (IPAP))提交匿名之通訊傳播者資訊。
(二) 經受害學生同意後,其所屬學校之負責人得代表進行訴訟程序。
(三) 法院得依據「威脅將造成損害」(threats to cause harm)標準發布命令。
(四) 若不遵守法院命令將有刑事責任。
(五) 行為人經確定判決後,可處2年以下有期徒刑。
(六) 網路內容所有者(online content host)應設置聯絡機制。供使用者聯絡回報,並課予收到申訴時48小時內通知內容作者、申訴人以及取下霸凌內容之責任。
惟法律之修訂,亦引起相關批評,因「有害的」(harmful)之定義不明,而以刑事規制之,恐有侵害言論自由之疑慮。
英國政府提議將網路盜版者的有期徒刑從2年調整到10年的法律修正案,假使這修正案被批准,將會使網路著作權侵權刑責與實體侵權的刑責趨於一致。 英國智慧財產局公開了諮詢文件,提到利益人希望調整網路侵權的刑事制度,提高為10年的有期徒刑的訴求。英國政府同意網路著作權侵權導致的嚴重損害不少於實體盜版侵權的損害。此項修正案的嚴刑峻罰對於網站擁有者的影響將大於個人侵權者。政府文件指出,此修正案特別針對設法透過網路廣告和訂閱費用獲利的犯罪活動。 英國的智慧財產部長Baroness Neville-Rolfe說道,創意產業帶動超過7萬億經濟價值,應著重保護創意產業遠離網路犯罪集團。對於商業規模的網路犯罪行為採取嚴峻的刑罰,將可提供產業更大的保護,並可明確傳遞清除犯罪的決心以嚇阻罪犯。 政府針對諮詢文件提供六周的時間供個人和組織對此已知的提案提供意見,一旦政府進一步對此議題的回應進行評估與審查,可預期未來幾個月即可獲知此法律修正案最終的決定。 將網路侵權的刑期提高到10年已經是第二次推動,在2005年Gowers智慧財產權審查報告中已經提議提高刑責2年到10年,但在當時政府拒絕此項提議,因為當時政策僅針對嚴重或危險的罪犯處以監禁服刑。
歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed),並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期,且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形,約超過60%之比例。此外,歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法,因此,病人利用最佳的治療方是,可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場,歐洲醫療照護產業具有發展潛力,並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為,儘管個人化醫療尚未有明確定義,但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型,針對正確的個人、治療時間,以明確的醫療政策為目標進行診治,或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中,重要部份在於,個人化關注的不僅是藥品或醫療產品,尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療,但實際上歐洲仍處在早期執行階段,尚待更多的研究開發。 為此,歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作,決議成立個人化醫療國際聯合會,目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作,將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作,以實現上述所設定之任務。目前,IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖,IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件,該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分,同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA,發展可區分為五項領域,包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來,IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構,並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
荷蘭智庫提出發展永續性生質燃料的政策建議面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題,生質材料(biomass)的開發與利用深受期待,然而,生質材料的生產與利用是否適當,乃是複雜的決策工具,一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時,必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險,荷蘭政府可謂最先有此問題意識,並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國,以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見,部分棕櫚油也用於能源供應,荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站(power stations)。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的,荷蘭政府已研議在相關的政策措施中,導入生質材料應符合永續性的標準;而為落實此一政策構想,荷蘭政府委託智庫Cramer Commission(該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名,Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長)進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」(Testing Framework Report for Sustainable Biomass),報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別:溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉;報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外,並建議透過追蹤系統(track-and-trace system)對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控,並對生質燃料公布嚴格的進口標準,作為生質燃料的作物,其栽種方式必須經認證是不破壞環境,或所釋出的溫室氣體比節省得多,始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料,並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題,目前在歐盟已開始有問題意識,歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立,確保非以永續方式製造的生質燃料,不得進入歐盟市場;其他打算跟進的歐洲國家,則正在觀察荷蘭的作法。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。