行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行,受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
美國總統簽署《實證決策基本法》推動政府資料開放與建構以實證為依據制定政策之基礎美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》(Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018),本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據,並規定開放政府資料法(OPEN Government data Act)相關措施,與確保機密資料安全及資料統計效率,據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環,本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定,開放政府資料法的OPEN為開放(Open)、公開(Public)、電子化(Electronic)與必要(Necessary)之縮寫,象徵開放政府資料法的精神與意旨,其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料,依本法對資料的定義為被記錄的資訊,不論載體為何(recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded)。 而公開的資料應具備機器可讀性(machine-readable)、為或可轉換為自由檔案格式(open format)、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制(即非國家機密或受其他法律保護的資料)以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準,除此之外每個機關應設置首席資料長(Chief Data Officer)負責上述資料開放事宜,以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung,DSGVO)的判決。在本案中,原告是一間負責處個人信用資料的民間公司,其依據現行BDSG(Bundesdatenschutzgesetz,聯邦個人資料保護法)的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下,向原告發出一份行政處分(Verfügung),要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為,其只需要在2018年5月24號之後,就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於,主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業?因為依據DSGVO第99條的規定,DSGVO現雖已生效,但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定,監督機構可以採取必要措施,確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定;且本案中,原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見,但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效,但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下,預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守,在DSGVO未開始適用的情況下,目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz,個人資料保護調整和施行法)的規定,來處理相關的行政措施。