產業創新條例因應放寬公司研發抵減、加強留才制度之修正草案
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡智財申請政策介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年10月31日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1]，目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察，目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源，提供世界級的服務，建構吸引智財申請的環境。 貳、重點說明 IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權，但因為新加坡內需市場規模不大，故更需要由新加坡政府提供誘因，以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此，新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質，同時提升專利審查人員能力；2.專利審查高速網路，以下詳細說明。 一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫 (一)新加坡專利法修法 新加坡專利法於2011年開始修法，2014年2月14日開始實施新法，其中，最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下，申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而，此次修正後將改採「實質審查」制度，會增設專利審查員審查專利性，檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於，希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。 (二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力 配合前述專利法修法，新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此，提出審查委員訓練計畫，包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等，希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。 新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元)，用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力，以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起，派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team；S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室，2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人；第二波招募40人)，其中95%擁有博士學位，技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ，25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外，今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。 二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network；PPH) 新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network；簡稱PPH)，可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。 除此之外，2014年11月1日起，新加坡成為全球專利審查高速（GPPH）網路的一部分，GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果，包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH，新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。 新加坡政府認為PPHs網絡，將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告，進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。 參、事件評析 新加坡政府了解新加坡國內市場小，很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權，但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs，其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢，如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定，新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家，東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源，僅需仰賴新加坡智財局即可，這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內，而是擴及至整個東南亞國家。 [1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2]2012年7月11日，日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"（Modified Substantive Examination, MSE）和"專利審查高速公路"（The Patent Prosecution Highway, PPH）專案試行等，也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源：http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期：2014/10/17)
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國傳播通訊委員會將推動新的「網路開放」（Open internet）指導原則美國聯邦通訊委員會（FCC）主席Genachowski於2009年9月21日表示，FCC將提出新的網路開放指導原則，要求包括無線網路服務提供商在內的業者，維持網路中立，不得因傳送或下載資訊種類之差異而進行流量差別管理。此提案若經同意，預計將能有效避免如AT＆T、Verizon與Comcast等大公司故意阻斷或是降低特定消耗大量頻寬網頁流量，或對不同用戶收取差異價格的情況。 現行的網路開放原則係於2005年提出，僅要求網路營運商不得阻斷（stop）使用者接取合法的網路內容、應用與服務，或抵制（prevent）不讓使用者以無害的設備，如智慧手機，連線接取相關服務。 FCC預計在現行的指導原則上加入兩條新的原則，以更確保網路的開放與中立性。此兩條新的原則包含對寬頻網路服務提供業者不得歧視的網路內容與應用規範之種類，以及對網路服務提供業者透明化其網路管理作法之要求等。 FCC主席表示，雖然這樣的提案肯定會遭受到電信業者的反對，但FCC仍應積極維護網路公開與自由。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析