溫室氣體減量及管理法重要議題簡析
歐盟執委會於2020年4月7日發起ERA vs CORONA行動計畫，透過歐洲研究區（European Research Area, ERA）全力支持歐洲科研合作、共享科學資訊，並給予歐洲研究團隊與企業充足的研發疫苗資金，用以對抗COVID-19。歐盟執委會已與各國達成共識，確認ERA vs CORONA行動計畫的10項優先行動： 協調各國研究與創新（Research and innovation, R&I）資金投入，專注研發新型冠狀病毒的疫苗與治療方法，加強創新合作模式以對抗疫情。 支持新型冠狀病毒患者的臨床管理，與歐盟大規模臨床實驗計畫。 將資金投入創新領域回應社會需求，關注疫情對社會經濟、醫療及資通訊技術應用、衛生系統及製造業的影響。 藉由Horizon 2020 增加對新創公司的研發財務支持；拓展歐洲創新委員會ePitching計畫（EIC ePitching），鼓勵公私夥伴共同尋求解決方案。 創造資金來源促進R&I行動，引導新創及中小企業申請國家及地方資金、私人基金會、投資歐洲計畫（Invest EU）等。 建立ERA Corona平台，提供研發資金相關的一站式服務，包括歐盟各國補助新型冠狀病毒R&I計畫的完整資訊。 設立新型冠狀病毒特設高階R&I工作小組，規劃歐盟中長期防疫措施。 加強研究基礎設施布建及跨國資料庫利用。 創建歐洲COVID-19研究資料共享平台 ，連接歐洲開放科學雲，允許快速共享研究資料及成果以加速研發、公平分享資訊。 舉辦泛歐黑客松（EU vs Virus）推動歐洲創新與社會交流。
日本經產省發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》，以加速資安情資共享日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年11月22日發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》（サイバー攻撃による被害に関する情報共有の促進に向けた検討会の最終報告書），主張共享資安攻擊受害資訊，掌握資安攻擊全貌，防止損害範圍擴大。經產省提出具體建議如下： 1.促進各專門組織間之資訊共享：藉由專門組織間的資訊共享，及早採取適當因應措施，避免損害持續擴大，並降低受害成本。所謂專門組織包含資安廠商、資安監控中心(Security Operation Center, SOC)營運商、防毒廠商，與依法令成立從事資安事件諮詢與分析之非營利組織，例如：一般社團法人日本電腦網路危機處理暨協調中心（一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター），以及一般財團法人日本網路犯罪對策中心（一般財団法人日本サイバー犯罪対策センター）等。 2.共享無從識別受害組織之資訊：為加快資訊共享，經產省建議將資料去識別化至無從識別受害組織之程度，即可不經受害組織同意而共享資訊。 3.提出《攻擊技術資訊處理與活用指引草案》（攻撃技術情報の取扱い・活用手引き（案））：為提升專門組織共享資訊成效，經產省於指引中彙整受害組織資料去識別化作法，以及各專門組織間共享攻擊技術資訊之具體策略。 4.於保密協議中加入免責條款：經產省建議於受害組織與專門組織簽訂之保密協議中，加入專門組織免責條款，使專門組織具有利用或揭露攻擊技術資訊裁量權，對於利用或揭露資訊，致生受害組織被識別等損害時，非因故意或重大過失不須負擔法律責任，以利推動資訊共享。
美國普及服務再革新—由醫療照護服務主導的寬頻佈建計畫從2006年開始，FCC所推出的「偏遠地區醫療照護領航計畫」 (Rural Health Care Pilot Programs)，扶植其國內50個不同的醫療照護寬頻網路。此計畫不僅強化了美國對於遠距醫療照護技術的需求，更被寄望發展成為一高效能之寬頻服務。而計畫中「聯盟」 (consortium-focused)的概念，更促進了城鄉醫療團隊的合作(rural-urban collaboration)。除了減低申請普及服務補助時所需花費之行政成本外，更提升了醫療業者購買所需頻寬時的議價地位。 不過美國政府並不以此為滿足，為進一步改善整體計畫的實施效益， FCC於2012年12月再次針對醫療照護普及服務進行新階段的革新，並提出「醫療照護網路基金」 (Healthcare Connect Fund)，以取代原有之領航計畫(Pilot Program)。「醫療照護網路基金」規劃的目的，在於提供計畫參與者更多的彈性，以規劃其本身的網路。業者可透過購買所需之寬頻服務、自行佈建寬頻基礎建設或混合上述兩種方式，取得所需之頻寬。不過FCC亦訂定資格限制以及審查機制。目前僅有具備一定經濟規模的醫療聯盟，可自行佈建寬頻基礎建設，獨立醫療業者並不具佈建之資格。另外，FCC亦要求醫療業者須提出詳細證明，以供主管機關審查。審查文件中需證實所得頻寬資源，是透過公正的招標機制後，所採行最具成本效益之決定。 普及服務的延伸就如同規劃渠道，將水源引向一片匱乏與困境的孤島。美國在面對偏遠地區醫療資源的匱乏，以及該地醫療業者的困境時，運用寬頻網路來傳遞病患所需的服務，也透過城鄉醫療業者的結盟，讓城市醫療團隊所發展的技術，得以與偏遠地區藉提供服務後所得的實證資料，透過網路互通流通，甚至允許醫療業者佈建基礎寬頻建設，以提供更完善的服務。普及服務的概念，不應該偏離電信基礎建設的佈建，但更上一層樓的是以滿足人民基礎生存權利之必須所主導的概念。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。