瑞典網路服務提供者（ISP）之責任
瑞典斯德哥爾摩地方法院於2015/11/27針對網路服務提供者（ISP）責任作出判決，有別於過往相關著作侵權訴訟，對象係針對個人或是散布侵權檔案之網站經營者，此次為針對網路服務提供者責任作成的第一筆判決，其結果具有指標性意義。
此次訴訟是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP業者阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結。原告等聲稱被告提供網路連接到侵權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院禁止被告繼續此參與侵害行為。然法院未予採納，認為：（一）依歐盟指令（Infosoc-directivet）之要求，若網路中介者之服務受到第三人利用，作為侵害著作權及其鄰接權之用途，各會員國須提供著作權人司法救濟途徑，以對抗中介人。由於瑞典著作權法已提供禁制令（föreläggande）之申請予著作權人，藉此對抗參與侵害行為的幫助犯。可見瑞典著作權法已符合指令之要求。（二）其次，法院認定本案被告係單純提供其顧客網路聯結到侵權網站，不構成瑞典著作權法上之參與侵權行為。因所謂參與必須是客觀上對侵權行為人有幫助行為（如給與建議及諮詢），但本案被告並未與侵權網站有任何契約或特定關係，不能因為少部分之非法使用者利用其網站連結便認定其構成參與侵權行為。故法院認定本案不具備核發禁制令條件，駁回原告等請求。對此，原告擬提出上訴，後續發展有待觀察。
- 全文判決如下：Stockholms tingsrätt, Nov. 27, 2015
- Bolag vill att Bredbandsbolaget blockerar Pirate bay, SVT, Oct. 22, 2015
- Linus Larsson, Bredbandsbolaget slipper blockera Pirate Bay, DAGENS NYHETER, Nov. 27, 2015
- Stockholms tingsrätt avslår rättighetshavares talan mot Bredbandsbolaget , Stockholms tingsrätt, Nov. 27, 2015
吳建興
法律研究員 編譯整理
Stockholms tingsrätt avslår rättighetshavares talan mot Bredbandsbolaget , Stockholms tingsrätt, Nov. 27, 2015, http://www.stockholmstingsratt.se/Om-tingsratten/Nyheter-och-pressmeddelanden/Stockholms-tingsratt-avslar-rattighetshavares-talan-mot-Bredbandsbolaget-/ (last visited, Dec. 07,2015).
Linus Larsson, Bredbandsbolaget slipper blockera Pirate Bay, DAGENS NYHETER, Nov. 27, 2015, http://www.dn.se/ekonomi/bredbandsbolaget-slipper-blockera-pirate-bay/, (last visited, Dec. 07,2015)
Bolag vill att Bredbandsbolaget blockerar Pirate bay, SVT, Oct. 22, 2015, http://www.svt.se/nyheter/regionalt/stockholm/bolag-vill-att-bredbandsbolaget-blockerar-pirate-bay ,(last visited, Dec. 07, 2015).
全文判決如下：Stockholms tingsrätt, Nov. 27, 2015, http://www.stockholmstingsratt.se/Domstolar/stockholmstingsratt/Dokument/Stockholms%20TR%20T%2015142-14%20Dom%202015-11-27.pdf (last visited, Dec. 07, 2015).
美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance)，旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建，增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時，本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案，後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理，提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引，交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建，並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關，了解布建相關技術之決策所可能造成的影響，並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施，因此符合聯邦對ITS的補助條件)，做好準備。 車輛與基礎設施間之通訊，是車聯網環境的重要構成部分，透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統，相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸，亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示：「除了增進行車安全，車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性，並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網，以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰，都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術，其能捕捉車輛所產生的交通資料，並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊，讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。 車輛與基礎設施間聯網指引的內容，目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號：聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號：新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號：運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析：公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析：交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃：社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。 另外，為了讓執照核發條件透明化，相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用，以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務，用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用，亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。
歐盟理事會通過爭議不斷的歐盟數位單一市場著作權指令為了使歐洲的著作權法規更符合數位時代及單一市場所需，歐盟執委會（European Commission）於2016年9月所提出的「數位單一市場著作權指令」（The Directive on Copyright in the Digital Single Market）提案，於今年2月13日由歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the EU）、歐盟執委會達成最終協議，歐洲議會與歐盟理事會並分別於3月26日及4月15日通過提案，歐盟理事會於4月17日簽署正式指令。新指令的重點內容包含： 文字與資料探勘（Text and data mining）：第3條規定，研究組織為了科學研究而需對文字與資料探勘時，得例外對著作進行重製、擷取（extraction）。 強化著作人和表演者在數位環境中的地位：第14條規定，當著作人和表演者將著作權讓與或授權給出版商後，出版商必須定期向著作人和表演者告知這些著作的利用情形。另外，第15條規定，如果著作人和表演者覺得先前約定的報酬太低時，可以要求與出版商重新磋商更公平且適當的報酬。 賦予新聞內容重製權及向公眾傳播權：規定於第11條，使用新聞的內容（尤其網路新聞）時，須向新聞出版者取得重製權及向公眾傳播權的授權。另外，本次通過的正式指令，已無之前提案中具有爭議的「須得到新聞出版者同意才能使用新聞頁面超連結」條文內容，而無先前的超連結稅（Link Tax）爭議。 網路服務提供者義務：第13條規定，網路服務提供者如Instagram、YouTube等，有義務透過有效的機制，迅速刪除未經著作權人授權許可的內容，並防止這些未經授權的內容重新上架，以保護著作權人的利益。 不過，從歐盟執委會提案之後，第13條就引起了德國民眾的強烈反彈，從今年2月最後一個禮拜開始，德國各大城市展開了一連串名為「反對歐盟著作權改革法案」（gegen EU-Urheberrechtsreform）的抗議活動，包含線上連署及上街遊行，並已擴散至其他歐盟會員國。抗議訴求認為，使用所謂的「上傳過濾器」（Upload-Filter）會對網路的言論自由和多樣性產生巨大影響，由於在實際操作上，網路服務提供者只會依據著作權人所提供的著作授權清單，利用上傳過濾器自動過濾未得到授權的內容，因此經合法使用其他著作後所創作的新著作（例如文章內含有合法引用的內容），可能會成為被過濾、刪除的對象，因為上傳過濾器可能無法判別法定例外的合法使用。所以上傳過濾器被認為是有爭議的審查手段。 雖屢有爭議，但本次通過數位單一市場著作權指令，使歐盟的著作權法規更能適應當今數位世界，在音樂串流服務、影音點播平台、新聞彙整平台、以及各種社群平台已成為人們接觸著作和新聞的主要門戶時，加強網路使用者享有的自由和權利，創作者也將獲得更好的保護和報酬，以創造更繁榮的網路經濟。
韓國智慧財產局提出「營業秘密原本證明」可直接申請海牙認證，強化營業秘密跨境保護2025年9月15日，韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，下稱KIPO）與韓國外交部轄下之海外僑胞廳 （Overseas Koreans Agency，下稱OKA）共同宣布：即日起，「營業秘密原本證明（Trade Secret Original Certificate）」無須經過公證人的公證程序，即可直接申請海牙認證（Apostille）。此項政策旨在簡化韓國企業在海外保護其營業秘密的程序，減輕企業的時間與金錢成本。 在KIPO與OKA尚未推出該新政策前，依據韓國《不正競爭防止法》第 9-2條第3款規定，推定註冊此營業秘密原本證明者在註冊的時點，已擁有該電子文件所記載的資訊。然而，海牙認證僅頒發給「官方文件」，非官方機構所核發的營業秘密原本證明在國際上不會被視為官方文件，即營業秘密原本證明僅在韓國國內生效。當韓國企業積極擴展海外市場或在海外面臨營業秘密侵權糾紛時，企業如欲將營業秘密原本證明申請海牙認證以作為跨國訴訟之證據，需經過以下3步驟： （1）將其含有營業秘密內容的電子文件，向KIPO指定的原本證明機構申請註冊「營業秘密原本證明」。 目前KIPO指定4家非官方\機構，如韓國智慧財產權保護院（한국지식재산보호원）、LG CNS、RedWitt、Onnuri 國際營業秘密保護中心。以韓國智慧財產權保護院之流程為例，該機構自電子文件生成獨一無二的數位指紋（Hash，或稱雜湊值），與時間戳技術結合，製作營業秘密原本證明，以確保在特定時間點，該文件確實存在，且之後未被變更。即使對文件的微小修改都會影響數位指紋，使營業秘密原本證明失效。 （2）將其營業秘密原本證明交由公證人公證。 （3）取得公證人公證後，方得依據《關於官方文件簽發海牙認證及領事認證規定》（總統令）（공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정」（대통령령））向主管機關（即OKA）申請海牙認證。 9月新政策將「營業秘密原本證明」納入「可直接申請海牙認證的文件範圍」，即企業在取得由 KIPO 指定機構所核發的原本證明後，不須經公證流程，可直接申請海牙認證。此舉簡化行政程序，且經海牙認證為韓國真實文件之營業秘密原本證明，在海外爭議中可作為官方文件，提升公信力。 綜上可得知，韓國營業秘密原本證明的服務僅留存電子文件的最終版本所生成之數位指紋，而非註冊當時的電子文件本身。因此，本文建議企業仍應先打好文件管理機制的地基，簡要說明如下： 1.第一步，選定有價值、有高度洩密風險或即將對外共享的數位資料（如研發紀錄、客戶名單、演算法等），明確該資料相關之權責人員與作業規範。 2.第二步，建立可行之重要數位資料的生命週期（自原始資料之生成、保護到維護，再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證）流程化管理機制，確認具備與管理流程相應的資源（如人員面之保密契約、教育訓練以及環境面之系統備份等）。 3.第三步，檢視現行規範與實際執行之情況與分析落差原因。 4.第四步，因應管理機制落實之程度、內外部變動之需求，進而調整合適的管理作法。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》所涵蓋，企業如欲強化數位資料管理機制，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。