論數位經濟下研究報告開放近用及著作權例外國際新發展
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
英國新聞申訴委員會(The Press Complaints Commission，簡稱PCC)日前針對某報業網路上發布之影片寄出違反隱私權之處罰裁定，該影片為一位16歲之高中學生利用行動電話所拍攝，內容紀錄該學生就讀之班級學生於教室內脫序的上課狀況，該學生錄下脫序現象之目的在向自己父母解釋其數學成績不佳之原因，此一事件被英國報紙The Sun, The Daily Mirror and The Hamilton Advertiser報導出來並將該影片公布於網路。 該校「家長、老師會」(Parent Teacher Association)為此向英國新聞申訴委員會提出申訴，主張報社報導並於網路上公布該影片之行為，構成對於影片中學生之隱私權侵害，因為包括校方、學生以及學生家長皆未對影片播放表示同意。 PCC表示，學校的風紀問題已被認定與公共利益相關，而本案影片學校對於學生鬆散管理導致之脫序行為已經影響學生學習之表現，明顯屬於重要之公共利益事項。然而，該報社於報導此事件時，無論於報紙上之圖片以及網路上之影片皆未加以處理，尤其，網路上之影片有部分學生之身分可被明顯辨識，而新聞媒體具有確保學生隱私權不致於因出現鏡頭前而受到侵害之責，雖然依據該報社表示若將學生影像模糊處理將降低事件可能造成之影響，但學生隱私之保護將比新聞媒體呈現事件之利益更為重要，故裁定該報社違反新聞媒體工作規範中之隱私權保護規定。 PCC從今年(2007年)2月已開始對於報社所擁有之多媒體網路內容規範管理，而該規範並未排除大眾提出之資料，只要該資料為該報社可編輯掌控之範圍內，皆受到規範。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
英國因應自動駕駛車輛上路，提出新保險責任制度英國政府為達成於2021年使完全無須人為操控的自動駕駛車輛可在英國公路上行駛之目標，提出新保險責任制度。透過自動駕駛和電動車輛法案的提出，將為自動駕駛車輛可合法上路行駛鋪路，從而帶動自動駕駛車輛產業發展。整體而言，一旦此立法正式通過，除了代表英國政府正式樹立自動駕駛車輛的保險框架里程碑外，也象徵英國朝向2021年的目標又更邁進一步。
美國制訂「促進政府資訊開放」行政命令及推動「藍色按鈕倡議」計畫美國歐巴馬總統於2013年5月9日正式簽署「促進政府資訊開放並利機器讀取」行政命令（Executive Order 13642–Making Open and Machine Readable the New Defaut for Government Information），推崇聯邦政府過去釋出氣候、全球定位系統（GPS）等資訊對於私部門產業創新及新創事業（entrepreneurship and star-up）之正面影響，盼未來所有新增加的政府資料在資訊安全和隱私權雙重確保之前提下，將開放以可供機器可讀取之格式給公共大眾，帶動整體經濟正面循環發展。之前，美國推動聯邦政府資料開放政策，重要者為白宮科學技術政策辦公室（Office of Science and Technology Policy, OSTP）於2009年3月份啟動「開放政府倡議」（Open Government Initiative），民眾可透過「Data.gov」入口網站 ，取得高價值、機器可讀取之聯邦政府資料。 近年來，在公部門政府政策鼓勵導引下，不同的產業也逐漸發展出適用於特定產業的共同互通性標準（sectoral interoparability）。以醫療衛生領域為例，從2010年開始，歐巴馬總統乃宣布「藍色按鈕倡議」（Blue Button Initiative），病患得透過特定網頁（web-based）簡易下載其健康資訊（health information），並可供重複利用的格式下；同時，患者也可以選擇將該資訊分享給健康照護提供者（health care provider）、保險公司和信任的第三者（trusted third parties）。該倡議更挑戰軟體開發者（developer）在藍色按鈕的基礎上，開發更多的Apps軟體，使當事人更容易去管理掌控自身健康的狀況。在能源科技領域，近似於藍色按鈕倡議，白宮幕僚科技長Aneesh Chopra於2011年9月，也發起了「綠色按鈕倡議」（green button initaitive），挑戰美國境內大小事業單位（utilities）投入參與該倡議，研發一個機器可讀取之開放格式（a machine-readable open format），使消費者得透過連線網路重複近取之。 有鑒於網際網路開放的特性，且近年來來自外國網路攻擊不斷，於2013年2月份，NIST與國際間重要標準組織，如ISO、IEC和IEEE，首度就感應網絡（sensor networks）、機器對機器（M2M）和智慧聯網（IoT），提出一個跨界面之共通標準計畫（ISO/IEC/IEEE P21451-1-4 XMPP），該共通標準計畫內容包含: 封包傳輸（檢測）、全球獨特辨識、政策控制和加密，此共通標準得確保未來巨量資料領域資料近取之安全性 。