經濟合作暨發展組織(簡稱經合組織、Organization for Economic Cooperation and Development,下稱 OECD)於今年6月30日表示「2019年已有近百個國家/地區進行了稅務資訊自動交換,使其稅務機關可以獲得其居民在海外所持有的8,400萬個金融帳戶的數據,涵蓋的總資產達10兆歐元。相較於2018年(交換了4,700萬個金融帳戶資訊,約5兆歐元)有了顯著增長。」且「共同申報準則(亦稱共同申報及盡職審查準則、Common Reporting Standard, 下稱CRS)要求各國和各司法管轄區每年自動交換其金融機構提供的非居民的金融帳戶資訊,以減少境外逃漏稅的可能性。許多發展中國家已加盟其中,預計未來幾年會有更多國家加入。」 OECD秘書長Angel Gurría亦表示「由OECD創建並由全球論壇管理的這種多邊交換制度,此刻正為世界各國(含發展中國家)提供大量的新資訊,使各國稅務管理部門能夠確保境外帳戶被正確申報。尤在目前COVID-19危機中,各國正籌集急需的收入,一個無處藏富的世界,此點遂至關重要。 事實上,我國財政部於2017年11月16日所發布(民國109年4月28日修正)之「金融機構執行共同申報及盡職審查作業辦法」(簡稱CRS作業辦法),正是為了使我國接軌OECD發布及主導的CRS,藉由提高金融帳戶資訊透明度,據此與其他國家/地區進行金融帳戶資訊自動交換,以利我國與各國稅捐機關能正確且完整地掌握其境外納稅義務人的金融帳戶資訊。值得注意的是,我國第一波稅務資訊自動交換將於本年度9月份與我國32個稅捐協定國進行。
政府重申並未放寬輸往中國大陸半導體晶圓製程設備之出口管制由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」( Wassenaar Arrangement,WA)於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定,由0.35微米放寬為0.18微米;國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂,亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。 然,我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資,主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理,其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外,在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121:需要有國貿局簽發輸出許可證;輸出規定488:(一)輸往大陸地區者,應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件;輸往大陸以外地區者,應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。(二)外貨復運出口者,另檢附原海關進口證明文件。(三)屬戰略性高科技貨品列管項目者,除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證,並檢附上述文件外,應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定,檢附下列文件:1、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。2、外貨復運出口者,如原出口國政府規定需先經其同意者,應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件;其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者,應再檢附該等文件影本。 國際貿易局強調,我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上,並未放寬輸往中國大陸之出口管制。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
歐盟議會要求禁止將複製動物作為食品伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後;歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議,並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決,在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下,議會通過了該項建議案。 該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止:(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品;以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。 而EFSA也發現:「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」,故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言,在進行風險評估時,其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾;同時,EFSA在該報告中還強調:透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後,其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外,歐洲議會成員指出:將透過歐盟農場動物保護指令中,有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定,作為該項禁令之法律授權依據。 截至目前為止,尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售;不過,由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論,認為:由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶,其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此,專家們咸信,此類產品將會於2010年時正式進入市場販售;而在歐洲方面則更進一步認為,日後在處理複製動物食用之問題上,應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。