美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部（U.S. Department of Justice, DOJ）在同年9月對於肉品產業資料提供者（Agri Stats, Inc.，以下簡稱Agri Stats）提起的反壟斷訴訟」中，主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商，此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為，違反了休曼法（Sherman Act）。以下先就此案背景進行說明，以釐清此案象徵意義。 於2023年2月，美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明，該3聲明是為了醫療保健產業而發布，其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為，惟在目前AI／演算法技術變革之下，利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性，因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為，現在反而有造成聯合行為之可能，故廢棄該3項已過時的聲明。 於2023年9月28日，美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽（肉雞、火雞）相關商業資料的資料處理商，並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商，肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控／預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等，並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為，而被美國司法部認定為聯合行為。 該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽（肉雞與火雞）銷售量的9成以上，豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟，法院後續會如何認定，將影響產業間的資料交換作法，也顯現出資料商業化前須先做好資料管理，確保在合規的範圍內進行資料利用，國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》對自身資料管理機制進行檢視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
澳洲政府制定ISP反垃圾郵件從業規則澳洲政府於 3 月 28 日 發布了反垃圾郵件（ anti-spam ）從業規則（ code of practice ），強制網路服務提供者（ ISP ）採取反制措施，以防堵大量、不請自來的電子郵件；業者若未配合新法的要求，將面臨鉅額的罰款。 繼 2003 年頒布的「垃圾郵件法」（ Spam Act ）後，澳洲通訊及媒體局（ Communications and Media Authority ）此次依據垃圾郵件法規定，針對 ISP 業者進一步制定了從業規則，成為對抗垃圾郵件的另一項重要工具。新法課予 ISP 業者的主要義務包括了： (1) 向用戶提供過濾垃圾郵件的服務選項； (2) 合理限制用戶電子郵件的發送；及 (3) 設立相關的投訴機制等。 為給予業者相當的緩衝時間，新法將自今年的 7 月 16 日 實施，屆時主管機關將針對澳洲當地近 700 家 ISP 業者進行檢查。一旦發現有違規情事，澳洲聯邦法院可對之處以 1,000 萬澳幣以下的罰款。
澳大利亞聯邦法院作出人工智慧可為專利發明人的認定2021年7月30日，澳大利亞聯邦法院做出一項裁定，認為人工智慧（Artificial Intelligence, AI）可作為專利申請案的發明人。 隨著人工智慧的功能不斷演進，人工智慧已經開始展現出創新能力，能獨自進行技術上的改良，此判決中的人工智慧（Device for the Autonomous Bootstrapping of Unified Sentience, DABUS）係由人工智慧專家Stephen Thaler所創建，並由DABUS自主改良出食品容器與緊急手電筒兩項技術。 Thaler以其自身為專利所有人，DABUS為專利發明人之名義，向不同國家提出專利申請，但分別遭到歐盟、美國、英國以發明人須為自然人而駁回申請，僅於南非獲得專利，此案中澳大利專利局原亦是做出駁回決定，但澳大利亞聯邦法院Beach法官日前對此作出裁示，其認為1990年澳大利亞專利法中，並未將人工智慧排除於發明人之外，且專利並不如著作權般強調作者的精神活動，專利更重視創造的過程，其認為發明人只是個代名詞，其概念應具有靈活性且可隨著時間演變，故其認為依澳大利亞專利法，人工智慧亦可作為專利發明人。 該法院的裁定雖是發回澳大利亞專利局重新審核，且澳大利亞專利局仍可上訴，因此DABUS是否能順利成為專利發明人尚有變數，但此案對於人工智慧是否可為發明人已帶來新一波的討論，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲，並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信（Deutsche Telekom, DT）的子公司T-Mobile NL，以及Tele2的子公司Tele2 NL，兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL，並持有合併後公司25％的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示，合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營，新公司由於規模增長，將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源，可以帶給電信市場更有效的競爭，並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點： 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量，使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題： 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力，並增加電信商聯合行為的可能性，並提高價格； 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外，還有一些活躍在市場中的虛擬電信商，它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心，未來虛擬電信商如想利用基礎設施，可能遭受更多阻礙。