歐盟加值稅(EU Value-Added Tax)2015新制簡介
歐盟加值稅(EU Value-Added Tax)
2015新制簡介[1]
資策會科技法律研究所
法律研究員 吳建興
105年01月21日
壹、前言
在資通訊科技軟硬體發展下，現已邁向數位匯流的時代，傳統的電信、廣播電視業與網路業的界線已經模糊，而高速寬頻網路及行動載具的普及更促成新興數位內容服務業的發展，進而考驗著傳統經濟稅法的體制。由於數位經濟具有超越國界之特質，在數位經濟中跨境傳輸[2]加值稅之徵收造成很大挑戰[3]，尤其更是對現代國家財政稅造成加深稅基侵蝕及企業利益移轉(BEPS)[4]之危險[5]。因此，歐盟經濟暨財政理事會於2008年通過[6]及公布[7]歐盟新制加值稅法案（VAT Package[8]），法案中關於電信、廣播及電子服務業服務提供地之規定於2015年1月1日正式生效，其目標便是針對數位服務業的加值稅課徵進行改革，以創造一個公平的數位服務市場，迎接數位經濟時代的來臨。
本文以下便就歐盟新制加值稅指令[9]（Council Directive 2008/8/EC）區分為三個方向討論：首先界定加值稅新制影響標的和適用範圍以釐清影響範圍，其次說明改革的重點和規範效果，最後嘗試分析對服務提供者和納稅義務人的影響。
貳、新制適用對象
根據歐盟新制加值稅指令（Council Directive 2008/8/EC）第5條規定[10]，本次新制規範對象限於數位服務業當中所稱之電信(Telecommunications)、廣播(Broadcasting)及電子(Electronic)服務業三大業別。換言之，「貨物的提供」與「電信、廣播及電子服務業之外其它服務業」則不在本次規範範圍中[11]。而所謂電信，廣播及電子服務，根據定義係指：
一、電信服務定義
電信服務是指經由有線、無線、光學或電子磁，為信號、文字、影像、聲音傳輸、發射、接收等服務。這些服務包含轉讓如此傳輸、發射、接收能力。此能力亦包含對全球資訊網路之連結[12]。具體實例如：固定與行動電話服務、視訊電話服務（Videophone）、經由廣播所傳輸訊息服務（paging services）、傳真、電報、網路連接服務及全球資訊網服務[13]。
二、廣播及電視服務定義
廣播及電視服務是指關於聲音，影音內容之服務，諸如基於一電視、廣播節目表，經由通訊網路（Communications Networks），在一媒體服務提供者之編輯責任下，所提供給大眾同時收聽或收看電視或無線廣播節目[14]。具體實例如：線上廣播服務、經由廣播及電視網路所傳輸廣播及電視節目[15]。
三、電子服務定義
依2006年11月之歐盟加值稅指令所指稱之電子服務是指透過網際網路（The Internet）或電子網路（An Electronic Network）所提供的服務，且依此方式所提供的服務性質是完全自動化並涉及人為最小的干涉，且無此資訊技術下便不能確保該服務之提供品質[16]，具體實例如：VOD(Video on Demand)，下載應用軟體（APPs）[17]，線上下載音樂、線上遊戲、電子書、防毒軟體、線上拍賣等[18]。
貳、新制加值稅規範內容
歐盟新制加值稅規範主要內容是重新定義了所謂服務供應地（The place of supply），進而影響加值稅課徵地的認定。依新修正歐盟加值稅指令第58條規定，如電信服務、廣播及電視服務或電子服務業，對消費者提供服務，該服務之供應地為該消費者通常居所或永久居所。因此，歐盟新制加值稅最大改變，是將舊制中關於歐盟境內的電信，廣播，電子服務中B2C部分加值稅課徵地，由服務提供者所在地改為顧客所在地。至於B2B商業模式規範之課徵地，原即為顧客所在地，在此次新制則未調整。換言之，自2015年1月1日起，提供顧客如電信、廣播及電子服務業服務時，其課稅地為顧客所在地[19]。在新制下，係依照數位服務提供者之所在地位於歐盟境內或境外，認定納稅義務人及課稅地。可歸納如下[20]：
一、數位服務提供者在歐盟境內
數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內企業時，由該會員國徵收加值稅。加值稅納稅義務人即為接受該服務之企業。
數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內消費者時，由消費者所在國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為服務提供者。
數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境外企業或消費者時，數位服務提供者所在國不能徵收加值稅[21]。
二、數位服務提供者在歐盟境外
數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內企業時，由企業所在地會員國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為接受該服務之企業。
數位服務提供者提供服務對象為歐盟會員國境內消費者時，由顧客所在國徵收加值稅，加值稅納稅義務人為服務提供者。
參、推動建立簡易報稅系統
承上，由於新制將課稅地由服務提供者所在地改為消費者所在地。此使得數位服務業者須向其消費者所在國家進行加值稅註冊登記，並繳納其應繳加值稅稅額。此對於數位內容服務業者而言，將造成龐大行政負擔。舉例而言，如果英國電子服務業者有一位保加利亞顧客在網路上每月支付10歐元作為會員費；根據新制，電子服務提供者需到保加利亞做加值稅登記及繳納，此時除非電子服務提供者學習保加利亞文，親自聯絡稅務當局做登記及繳納，否則繳納上產生相當困難。倘若英國電子服務業之消費者遍及全歐盟會員國，此時該英國電子服務業便須知道歐盟境內各國加值稅稅率及方式，管理成本將成重大負擔。歐盟預見到此不便，故為方便納稅人納稅，便推動建立了簡易型報稅系統（Mini One Stop Shop, MOSS）。歐盟新制加值稅指令[22]允許電信、廣播及電子服務提供業者透過此替代性納稅方式，只需在其企業建立據點之歐盟會員國內，使用MOSS報稅系統此單一線上窗口進行登記、申報及繳納加值稅，經由該MOSS系統即可達到移轉申報金額給相關消費者所在之會員國之功能，免除報稅上之不便。
肆、事件評析
數位時代的來臨，因為網路傳輸無國境，故以數位服務提供者所在地為課稅地已不能滿足數位時代的超越國界特性，以消費者所在地為提供地應是未來之數位時代稅制發展方向。
就歐盟新制加值稅改革旨在建立一公平競爭的數位內容服務市場而言，透過加值稅課徵地的調整，將能促使歐盟數位內容服務提供者已不能選擇將公司據點建立於低加值稅之會員國而提高其競爭力。此項改革不只符合歐盟內部之服務加值稅長期政策，且亦與加值稅改革之?國際潮流接軌。
就臺灣目前之現狀而觀察，在數位內容服務之加值稅徵收上仍有不公平之競爭現象存在於境外數位服務內容提供者與境內的提供者之間。按現行法令，雖加值稅課稅地是以消費者所在地為原則，亦即不論境外及境內之業者所適用之費率均以臺灣的加值稅稅率為主。然而按現行法令，台灣消費者在每一筆交易低於3000元以下得免此納稅義務[23]，因數位內容交易存在低價格之特性，形成國家稅收為數不小之缺口。而且由於在境外數位服務的提供上，現行規定是由台灣消費者負擔申報義務[24]，其結果造成境外數位服務的加值稅因為難以期待消費者自行申報而課徵困難，反而變相提高境外數位服務業者的價格競爭力，背離稅制之中立性原則。
在歐盟舊制加值稅改革前，因為歐盟數位服務業者選擇低稅率國去建立據點而造成不公平競爭之問題，已因為新制將課稅地改為消費者所在地而消除。臺灣現制是納稅義務是由消費者負擔，未在臺灣建立據點之境外業者亦無繳納加值稅之義務。對照台歐雙方制度，建議台灣未來之改革方向應將加值稅之納稅義務人改為跨境之數位服務提供者，且取消3000元以下得免繳納之義務，並參考前述MOSS系統提供境外業者便利申報繳納之精神，提供方便境外業者申報繳納之管道，以提高納稅意願，助益國內數位服務產業公平競爭環境之建立。
[1]簡介歐盟加值稅2015新制針對電子服務業，電信業及廣播電視業之規定
[2]特別是在企業提供對消費者之數位內容服務上，暨所謂的B2C(Business to Consumers)服務。
‘The digital economy also creates challenges for value added tax (VAT) collection, particularly where goods, services and intangibles are acquired by private consumers from suppliers abroad’. id. at 7.
[4] 英文原文為: Base Erosion and Profit Shifting
[5] ‘While the digital economy and its business models do not generate unique BEPS issues, some of its key features exacerbate BEPS risks’. OECD, OECD/G20 Base Erosion and Profit Shifting : Project 2015 Final Reports: Executive Summaries, at 6. available at http://www.oecd.org/ctp/beps-reports-2015-executive-summaries.pdf (last visited, Oct. 15, 2015)
[6] VAT package: Commission welcomes adoption by the ECOFIN Council of new rules on the place of supply of services and a new procedure for VAT refunds , European Council：Press Release Database , Feb. 12, 2008 , http://europa.eu/rapid/press-release_IP-08-208_en.htm?locale=en (last visited, Oct. 15, 2015)
[7] Council Directive 2008/8/EC, 2008 O.J. (L44) 11.
[8] The "VAT package" contains:
- a Directive on the place of supply of services;
- a mini one stop shop for telecom, broadcasting and e-commerce services;
- a Directive on procedures for VAT refunds to non-established businesses;
- a Regulation on the exchange of information between Member States which is necessary to underpin the new arrangements
[9]歐盟指令2008/8/EC 修正所謂〈歐盟加值稅指令〉Directive 2006/112/EC： Council Directive 2008/8/EC of 12 February 2008 amending Directive 2006/112/EC as regards the place of supply of services,
[10] Council Directive 2008/8/EC, art. 5, 2008 O. J. (L44) 11, 17.
[11] EUROPEAN COMMISSION, Explanatory notes on the EU VAT changes to the place of supply of telecommunications, broadcasting and electronic services that enter into force in 2015 , (2014) , at, 11, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm#new_rules (last visited Oct. 20, 2015)
[12] Council Directive 2006/112/EC, art. 24(2) ,2006 O. J. (L347) 1, 14. 條文原文如下：Telecommunications services shall mean services relating to the transmission, emission or reception of signals, words, images and sounds or information of any nature by wire, radio, optical or other electron magnetic systems, including the related transfer or assignment of the right to use capacity for such transmission, emission or reception, with the inclusion of the provision of access to global information networks。
[13] Guichet Unique, Impots.gouv.fr, http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p. 7 (last visited Oct. 14, 2015）
[14] Council Implementing Regulation (EU) No 1042/2013, art. 6b(1) ,2013 O. J. (L284) 1, 3.條文原文如下:
Broadcasting services shall include services consisting of audio and audio-visual content, such as radio or television programmes which are provided to the general public via communications networks by and under the editorial responsibility of a media service provider, for simultaneous listening or viewing, on the basis of a programme schedule
[15] Guichet Unique, Impots.gouv.fr http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p.7 (last visited Oct. 14, 2015)
[16]Council Implementing Regulation (EU) No 282/2011, art. 7(1) ,2011 O. J. (L77) 1, 5. 條文原文如下：
Electronically supplied services’ as referred to in Directive 2006/112/EC shall include services which are delivered over the Internet or an electronic network and the nature of which renders their supply essentially automated and involving minimal human intervention, and impossible to ensure in the absence of information technology.
[17]"Applications (software)"
[18]Guichet Unique, Impots.gouv.fr, http://www2.impots.gouv.fr/e_service_pro/tva_miniguichet/moss.html p.7 (last visited Oct. 14, 2015)
[19] Council Directive 2008/8/EC, art. 5, 2008 O. J. (L44) 11, 17. 新修正歐盟加值稅第58條文原文如下：The place of supply of the following service to a non-taxable person shall be the place where that person is established, has his permanent address or usually resides:
(a) Telecommunications services; (b) radio and television broadcasting services; (c) electronically supplied services, in particular those referred to in Annex II. Where the supplier of a service and the customer communicate via electronic mail that shall not of itself mean that the service supplied is an electronically supplied service.
[20] Telecommunications, broadcasting & electronic services, European Commission, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm (last visited, Oct. 15,2015)
[21]但倘若此服務在歐盟內實質被使用及享受，此相關會員國則可徵收。舉例而言，一匈牙利仿毒軟體在其網站提供仿毒軟體下載給澳大利亞之顧客，此服務是不用課徵加值稅。然而若此服務是在一歐盟會員國使用或享用，此歐盟會員國可決定去徵收。Telecommunications, broadcasting & electronic services, European Commission, http://ec.europa.eu/taxation_customs/taxation/vat/how_vat_works/telecom/index_en.htm (last visited, Oct. 15,2015). 此為歐盟執委會官網上的例子：“Example A Hungarian company sells an anti-virus program to be downloaded through its website to businesses or private individuals in Australia. NO VAT But if the service is effectively used & enjoyed in an EU country, that country can decide to levy VAT (option for Member States)”
[22] Council Directive 2008/8/EC, 2008 O.J. (L44) 11.
[23]依民國100年5月6日財政部台財稅字第10004500190號規定， 外國事業團體於中華民國境內無固定營業場所而有銷售勞務者，該買受人同一筆勞務交易應給付報酬總額在新臺幣3千元以下者免繳納營業稅。
[24]營業稅法第二條第三款之規定，外國之事業、機關、團體、組織，在中華民國境內無固定營業場所者，營業稅的納稅義務人為「其所銷售勞務之買受人」。又按照財政部於民國九十四年所頒布「網路交易課徵營業稅及所得稅規範」，其中亦規定「在中華民國境內無固定營業場所之外國事業、機關、團體、組織，其利用網路銷售勞務予我國境內買受人者，應由勞務買受人依營業稅法第36條規定報繳營業稅」。
吳建興
法律研究員 編譯整理
奈及利亞目前為非洲發展新創企業最為成功的國家，於2021年獲得了超過18億美元的投資。而奈及利亞為了擴大新創發展，於2021年6月開始初擬奈及利亞新創企業條例草案（The Nigeria Startup Bill 2021，以下簡稱「新創草案」），並於同年9月完成草案，於10月提交予總統，並於2022年3月交付奈及利亞參議院進行立法，直至目前已通過二讀。 新創草案將確保奈及利亞新創相關法規清晰、有計劃地適用於科技新創生態系統，並認為將有助於為科技新創企業成長、發展和運營，同時打造出可以吸引和保護投資之有利於科技新創企業之環境。此外，該草案亦希望能促進奈及利亞科技相關人才的發展和成長，並將奈及利亞的新創生態系統打造成非洲領先的科技發展重鎮，培養出擁有科技尖端技能和出口能力之優秀創業家。 新創草案希冀能透過該草案達成建立數位發展及創業委員會、支持新創企業和潛在參與人、定義新創企業、發展創投基金、培訓新創企業及其未來發展、設計稅收或財政激勵措施、取得相關法規支持、招攬加速器或孵化器、形成新創園區或產業聚落。其中，新創草案對於新創企業之定義為：公司成立未滿10年、公司經營項目為數位科技之創新項目、公司需研發或持有數位科技產品，最後公司須由一名或多名奈及利亞人持有至少51%股份。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
產業創新條例因應放寬公司研發抵減、加強留才制度之修正草案 KISTEP發布〈強化企業創新活動之研發租稅優惠政策研究〉報告，建議擴大租稅優惠對象韓國科學技術評估暨規劃研究院（Korea Institute of S&T Evaluation and Planning, KISTEP）於2023年5月3日發布〈強化企業創新活動之研發租稅優惠政策研究：以國家戰略技術研發企業為中心〉（A Study on R&D Tax Support Policy for Enhancing Corporate Innovation Activities：Focusing on National Strategic Technology R&D Firms，下稱本報告），提供政府擴大研發租稅優惠政策之建議，分述如下： （1）擴大適用稅額抵減之技術領域 為強化競爭力，各國陸續鎖定重要技術產業，擴大研發租稅優惠政策，故本報告建議韓國政府就稅額抵減範圍，從3大領域（半導體、蓄電池與疫苗），擴大至12大國家戰略技術領域，進而增加民間企業之研發補助。 （2）擴大適用研發稅額抵減之對象 由於韓國目前適用研發稅額抵減之對象，不包括負責研發之新創企業負責人及管理階層，故本報告建議韓國應考量稅額抵減制度之效果與制度公平性，擬定一套新方案，擴大可享受稅額抵減優惠的對象。 （3）調高中大型企業之稅額抵減率 本報告指出，激進式創新及專利被引證次數高的創新技術研發，大多由中堅企業及大企業所主導，故建議應研擬一套以中堅企業與大企業為對象，大幅調高可抵減稅額比率之方案。 （4）透過政策組合（Policy mix）以提高政策效益 本報告指出，當企業獲得研發補助時，其研發稅額抵減效果更為顯著，故建議政府研擬以企業為對象，採用研發稅額抵減與補助並行之優惠方式。 （5）集中對技術水準高的企業提供租稅優惠 本報告指出，研發稅額抵減效果侷限於技術水準高的企業。換言之，與將租稅優惠分散給予各企業，不如選定具有技術能力的企業，使其獲得更多的研發稅額抵減優惠。 （6）擴大開放式創新企業之租稅優惠 本報告指出，研發租稅優惠效果對執行開放式創新之企業更為顯著，故建議將執行「產–研」、「產–學」、「產–產」合作的開放式創新企業納入租稅優惠對象。