歐盟國家期望未來能夠發現對抗流行性致命疾病的新方法,降低醫療成本,並提高行政體系的效率,成為開創奈米醫學的先驅。 位於法國南部格勒諾布爾( Grenoble )的電子科技與資訊實驗室( the Electronics Technology Information Laboratory ) Patrick Boisseau 說明,奈米分子可以穿透人類身體內的各器官與細胞,克服傳統醫學不能檢測、治療與給藥的地方 , 因而開啟新興醫療技術的無限可能 , 未來病人可以接受因其特殊需要而作的治療,降低醫生治療的風險。 歐盟贊助的眼角膜工程研究計劃( Cornea Engineering Project )是重新排列組合人類蛋白質,創造與人類眼角膜相似的物質,這比人造眼角膜的治療更有效,且較不會受到排斥。此項計劃每年已幫助歐盟 28,000 人。在編列總預算 437 萬歐元( 541 萬美元)中,針對該項計劃,歐盟已經花費 256 萬歐元( 317 萬美元)。而每年編列 6 億美元( 4 億 8 仟 4 佰萬歐元)用於奈米科技方面。同樣的,人工關節之再造也幫助歐盟各國 4,000 人。 奈米科學過去僅著重於電子科學領域的應用,而未來將朝向整合物理學、化學、機械學、生物學與電子學各領域之路邁進。
新興網路音樂流通模式之法律政策趨勢與實例研討 巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
從「氣候變遷行動方案」觀察美國能源科技法制政策發展