德國科隆行政法院於2015年11月11日判決美商Google公司所提供之Gmail電子郵件服務為德國電信法「電信服務」定義下之規範對象,依據德國電信法第3條24之規定。因此,以該服務之提供者Google公司得依據德國電信法第6條第1項履行其「通報義務」。繼德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)於2012年7月透過正式通知美商Google Inc.需履行德國電信法第6條第1項之「通報義務」。
Google公司指出Gmail不是電信服務,因為Google本身所提供之服務目的不是在於電子信號的傳送。
德國聯邦網路局則指出,因為Google公司的伺服器,以專業術語來說,依據OSI模型(開放式系統互聯通訊參考模型,Open System Interconnection Reference Model, ISO/IEC 7498-1)定義,係有信號傳送服務提供的事實。Google透過獨特的傳送技術傳送數據信號,且針對其所傳輸的有所管控能力。此外,亦應更宏觀的來以電信法立法的宗旨與角度去審視是否此服務應受規範。德國聯邦網路局並不企圖於規範網路世界的一切。但是,像是Gmail或其他OTT服務業者應需要如同傳統電信服務業者般的,重視並履行其資料保護(Datenschutz)、消費者保護(Kundenschutz)、資訊安全(Sicherheit)上的義務。
德國聯邦科隆行政法院判決支持德國聯邦網路局的見解,Google公司因其所提供之Gmail服務應履行德國電信法之通報義務。在定義上是否電信服務,並不是完全以技術面去做認知,更為重要的在於電信法的立法價值初衷。德國聯邦科隆法院已准許透過飛躍上訴(Sprungrevision)的方式將該案送於德國聯邦最高行政法院(Bundesverwaltungsgericht),此案將可能有最高行政法院的判決。若Gmail被認定為係屬「電信服務」,此判決將會針對全德國的OTT服務規範有所影響,需被德國聯邦網路局所監管。
歐盟執委會於今(2020)年2月19日發布「歐洲資料戰略」(A European strategy for data),宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下,將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場,以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料,使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動,並使所有公部門、公民,或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動,重點如下: 1、資料存取(Data Access)和利用的跨部門治理框架 (1)2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」(common European data spaces)的治理立法框架:A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制;B.於GDPR基礎下,基於科學研究目的利用敏感個資時,能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料;以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 (2)2021年第一季通過開放資料指令(Directive (EU) 2019/1024)的高價值資料集「施行細則/執行法」(implementing acts)。 (3)2021年提出《資料法》(Data Act)草案促進企業對政府的資料共享;以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙,例如多方合作建置資料時(如物聯網),釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式:投資歐洲資料空間重大項目,以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理:在GDPR第20條的可攜權(portability right)基礎下,於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資,並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外,將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間:歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業(製造)資料空間」(Common European industrial (manufacturing) data space)在內的9種領域共同歐洲資料空間,本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外,雖非戰略主軸,但文件內容及新聞稿皆提及,執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》(Digital Services Act),為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之,本戰略所欲推展的各項行動,將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料,進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
美國擬制訂私人通聯記錄保護法案美國國會能源及商業委員會( Energy and Commerce Committee )於 2006 年 3 月 8 日 透過匿名表決的方式,通過「防止詐欺取得通聯記錄法」草案( Prevention of Fraudulent Access to Phone Records Act ),希望透過立法的方式保障消費者之隱私權,並要求電信公司加強保護消費者之通聯記錄。由於各黨派對本法案已有共識,故預計於近期排入國會議程後,順利完成立法。 根據美國國會議員 Joe Barton 表示,美國目前對於電話通聯記錄的取得並未進行規範,任何人均可輕易的透過網路購得相關資料。由於通聯記錄中往往包含許多個人之隱私或是敏感性資料,部分不肖之徒(如身份竊盜者、非法的個人資料販賣商)會藉此故意取得個人通聯記錄,以窺探隱私,甚或以此進行犯罪行為。 有鑑於此,美國計畫透過本法案,嚴格禁止以詐騙方式取得電話記錄的情形,並賦予聯邦公平交易委員會( Federal Trade Commission )有權對違反本法規定者進行民事處罰。此外,本法案亦要求電信業者必須符合本法規定之資料安全保護的要求,若違反本法之規定而造成損害,單一案件得處以最高 30 萬元之罰鍰,若為多重案件,則得處以 10 萬元以上 300 萬元以下之罰鍰。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0,為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部(Transport Canada)於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」(Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0),建立全國一致的最佳實踐準則,以指導配有自動駕駛系統(Automated driving systems, ADS)之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓,對安全措施進行更新,內容包括: 一、實驗前的安全考量:探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項,包括(1)評估實驗車輛安全性、(2)選擇適當的實驗路線、(3)制定安全管理計畫、(4)安全駕駛員與培訓、(5)民眾溝通及提高意識、(6)確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理:討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量,包括(1)使用分級方法進行測試、(2)調整安全管理策略、(3)制定事件和緊急應變計畫與步驟、(4)安全駕駛員的角色及職責、(5)遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、(6)在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、(7)與其他道路使用者的安全互動、(8)與乘客的實驗、(9)定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項:在結束其測試活動後應考量的因素,包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的,則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗,而非永久的市場部署,加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具,以支持加拿大道路使用者的安全。