德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur) 法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告(Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern)。此報告針對OTT服務提出以下建議:
1. 是否電信服務(Telekommunikationsdienst)定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此,是否亦須將OTT-I類型服務,亦即網路語音通話或電子郵件服務(例如:Skype, Gmail等),如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高(例如電話通訊服務),因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務,仍待明確的法制規範。
2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」,依此邏輯是否須要遵守德國電信法(Telekommunikationsgesetz)相關的傳統電信服務義務,像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等,仍待明確的法制規範。
3. 透過OTT服務所蒐集到的資料,均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。
4. 在OTT-II服務,亦即內容提供服務(Inhaltdienste)業者快速成長的背景下(例如Youtube,Netflix等),建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。
5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。
6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則(Marktortprinzip)。
7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範,其規範亦必須符合其適當性(Zweckmäßigkeit)。
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟委員會於2024年10月17日通過了歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》(Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union,下稱NIS 2)的第一個實施條例(下稱「實施條例」)。NIS 2要求企業發生重大事件(Significant incident)後24小時內,應向會員國主管機關通報,依實施條例之規定,符合以下任一條件會被視為重大事件: 1. 造成超過50萬歐元或上一年度營業額5%以上的直接財務損失。 2. 造成商業機密洩漏。 3. 已造成或能造成自然人死亡。 4. 對自然人健康已造成或能造成大量傷害。 5. 疑似惡意且未經授權的存取網路和資訊系統造成嚴重運作中斷。 6. 反覆發生的事件。 7. 符合第5條至第14條特定資訊服務的事件。 實施條例主要在於補充上述條件的第6項及第7項。第6項規定於實施條例的第4條,定義「反覆發生」的要件,包含:(1)6個月內發生兩次;(2)有相同的根本原因;(3)大致符合超過50萬歐元或年營業額5%以上的直接財務損失。第7項則在實施條例的第5條至第14條列舉特定資訊服務提供者的重大事件條件,而其他資訊服務則包含DNS(domain name system)服務、TLD(top-level domain)網域註冊管理、雲端運算服務、資料中心服務、內容交換網路、託管服務、網路商城、搜尋引擎、社群網路服務、信託服務等,對於不同服務可能造成的影響各別列舉視為重大事件的條件。 歐盟委員會發布該實施條例確立何謂重大事件,並依歐盟考量資訊安全威脅所制定的NIS 2,將公共電子通訊網路或服務、會員國等進行連結,要求會員國設置資訊安全主管機關、危機管理機構、資訊安全聯絡點等義務,建立資訊安全通報機制,確保歐盟有整體的資訊安全戰略及框架,阻止潛在危機擴散。我國於2018年已制定《資通安全事件通報及應變辦法》並建立四級資通安全事件的標準,其標準以機敏或業務資訊遭洩漏對機密性的影響、資通系統遭竄改對完整性的影響,以及資通系統運作遭中斷對可用性的影響為依據,但並未對不同類型服務有制定更精細的定義。歐盟實施條例中有關重大事件之定義,可做為我國相關主管機關參考對象,研擬更準確的資通安全事件標準。
德國立法通過反駭客法德國政府為減少官方與民間的電腦受到網路駭客的攻擊,於2007年5月正式立法通過「反駭客法(Antihacker Law)」,並藉此擴大了現行德國法律中網路犯罪的懲處範圍,從僅處罰破壞或攻擊商業或政府機關之電腦系統,擴及至破壞或攻擊個人電腦或DOS系統之犯罪。 依德國「反駭客法」之規定,凡任何個人或團體意圖非法使用而故意製造、散播或購買駭客工具(hacker tools)者,將可能被處十年以上有期徒刑。而所謂的「駭客(hacking)」在新法中則被定義為,凡是侵入電腦系統並獲取資訊者,不論是否有竊取該資訊的行為,均屬之。 上述立法結果,反對人士擔心恐將適得其反,因駭客工具的存在具有一體兩面,研發並利用駭客工具來測試電腦以及網路系統的安全性,在德國已行之有年,如果一旦加以禁止,不但無法達到預期目的,也過於輕視網路駭客者的能力;又將來持有駭客工具者,未來必須在法庭上主張係出於善意持有,亦是增加了持有者的舉證責任。該法已經於2007年8月實施。
簡介美國「消費者網路視訊選擇法」草案 瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序,提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」